Eficacia de Voluven® para la prevención de la hipotensión durante la anestesia espinal para la cesárea (CAESAR)
30 de mayo de 2012 actualizado por: Fresenius Kabi
Evaluación de la eficacia del 6 % de hidroxietil almidón (HES, 130/0,4) en solución salina normal en comparación con la solución de lactato de Ringer para la prevención de la hipotensión durante la anestesia espinal para la cesárea
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de Voluven® en la prevención de la hipotensión materna en mujeres sometidas a raquianestesia para cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La administración de líquidos por vía intravenosa antes de la anestesia espinal para la cesárea es una parte establecida de la práctica anestésica para la prevención de la hipotensión materna.
Revisiones sistemáticas de datos clínicos sugieren la utilidad de administrar coloides para disminuir la incidencia de hipotensión. Este estudio comparará la eficacia clínica y la seguridad de HES 130/0.4.
(6%) en solución salina normal versus solución de lactato de Ringer en la prevención de la hipotensión durante la anestesia espinal para cesárea electiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hotel Dieu, Service Anesthesie-Reanimation
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Colombes, Francia, 92701
- Höpital Louis-Mourier - Service d'Anesthesie
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Le-Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Département d'Anesthésie-Réanimation - Centre Hospitalo-Universitaire de Bicêtre
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Jeanne de Flandre, CHU
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Lyon, Francia, 69002
- CHU Hotel Dieu, Service Anesthesie
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Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve - Service Anesthésie-Réanimation
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Nice, Francia, 6200
- Hopital de l'Archet, Service Anesthesie-Reanimation
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Nimes, Francia, 30000
- Hopital Caremeau, CHU, Service Anesthesie
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Paris, Francia, 75014
- Hopital Cochin, Service Anesthesie-Reanimation Chirurgicale
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Paris, Francia, 75571
- Hôpital Armand-Trousseau, Service d'anesthésie-réanimation
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Reims, Francia, 51100
- Hopital Robert Debre, CHU, Service Anesthesie
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Strasbourg, Francia, 6700
- Hopital Hautepierre, CHU, Service Reanimation Chirurgicale
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Suresnes, Francia, 92150
- Hopital Foch,Service Anesthesie
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Toulouse, Francia, 31059
- Unité d'anesthésie - Maternité Paule de Viguier
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- cesárea electiva aplicando anestesia espinal
- ≥ semana 37 de gestación
- Embarazo único
Criterio de exclusión:
- Sospecha de alguna enfermedad hipertensiva
- Parturienta en trabajo de parto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
500 ml de HES 130/0,4
(6%) y 500 ml de solución de lactato de Ringer
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500 ml de HES 130/0,4
(6%) y 500 ml de solución de lactato de Ringer
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B
Solución de lactato de Ringer de 1000 ml
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Solución de lactato de Ringer de 1000 ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: Tiempo entre la inducción de la anestesia espinal hasta el parto
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Tiempo entre la inducción de la anestesia espinal hasta el parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mínimo de presión arterial sistólica hasta el parto
Periodo de tiempo: entre la inducción de la anestesia y el parto
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entre la inducción de la anestesia y el parto
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Frecuencia cardíaca materna entre la inducción de la anestesia y el parto
Periodo de tiempo: entre la inducción de la anestesia y el parto
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entre la inducción de la anestesia y el parto
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Inicio y duración de la hipotensión entre la inducción de la anestesia y el parto
Periodo de tiempo: entre la inducción de la anestesia y el parto
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entre la inducción de la anestesia y el parto
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Necesidades de fenilefrina para mantener la presión arterial sistólica igual o superior al 95 % del valor inicial
Periodo de tiempo: entre la inducción de la anestesia y el parto
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entre la inducción de la anestesia y el parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederic Mercier, Professor, Hôpital Béclère, Service Anesthésie-Réanimation, 157 Rue de la Porte de Trivaux, 92140 Clamart, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub4.
- Mercier FJ, Diemunsch P, Ducloy-Bouthors AS, Mignon A, Fischler M, Malinovsky JM, Bolandard F, Aya AG, Raucoules-Aime M, Chassard D, Keita H, Rigouzzo A, Le Gouez A; CAESAR Working Group. 6% Hydroxyethyl starch (130/0.4) vs Ringer's lactate preloading before spinal anaesthesia for Caesarean delivery: the randomized, double-blind, multicentre CAESAR trial. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):459-67. doi: 10.1093/bja/aeu103. Epub 2014 Jun 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-HE06-03
- EudraCT no.:2007-006065-32
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