- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00695630
Reversión de flumazenil de triazolam oral
11 de junio de 2008 actualizado por: University of Washington
Estrategia de rescate de flumazenil
El aumento en la utilización de medicamentos para la anestesia y la sedación por parte de personas que no son anestesiólogos, incluidos los dentistas, ha crecido de manera espectacular.
Esto ha sido impulsado, en parte, por la necesidad de herramientas farmacológicas para abordar los altos niveles de miedo y ansiedad sobre el cuidado dental entre la población de EE. UU. y la evidencia de disparidades en la salud bucal entre quienes tienen miedo.
Dada la prevalencia del miedo dental en la población general y en las distintas poblaciones con mayor carga de enfermedades bucodentales, se necesitan técnicas de sedación efectivas, seguras y efectivas en manos de los odontólogos generales que conforman la “primera línea” en los esfuerzos para reducir las disparidades en la salud oral.
Este estudio pretende determinar si, en comparación con un placebo de solución salina, una sola administración submucosa intraoral del antagonista de las benzodiazepinas flumazenil (0,2 mg) es capaz de atenuar en 10 minutos o menos la depresión del sistema nervioso central (SNC) producida por un paradigma de dosificación sublingual apilada de triazolam (3 dosis de 0,25 mg durante 90 minutos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Dental Fears Research Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I
Criterio de exclusión:
- Uso de benzodiazepinas, ansiolíticos o cualquier otro medicamento que pueda interactuar con el metabolismo o el efecto clínico del triazolam o del flumazenil (incluidos los productos a base de hierbas) dentro de las cuatro semanas posteriores al estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) no inferior a 15 kg/m2 ni superior a 30 kg/m2
- Embarazo o no actualmente utilizando métodos farmacológicos de control de la natalidad
- Alergia o sensibilidad a las benzodiazepinas
- Antecedentes de un trastorno convulsivo; Y
- Tabaquismo crónico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Flumazenil 2mL
|
2 ml, 0,2 mg SM
|
Comparador de placebos: 2
Solución salina, 2mL SM
|
2 ml de solución salina estéril SM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluación del observador del estado de alerta/sedación
Periodo de tiempo: 360 minutos
|
360 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
BIS
Periodo de tiempo: 360 minutos
|
360 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter M Milgrom, DDS, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30779
- U54DE014254 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- T32007132
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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