- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00696215
Los efectos de la rasagilina en los déficits cognitivos asociados con la enfermedad de Parkinson
11 de junio de 2008 actualizado por: Istanbul University
Los efectos de la rasagilina en los déficits cognitivos asociados con la enfermedad de Parkinson: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico durante 3 meses
El objetivo del estudio es evaluar los efectos de la rasagilina sobre las funciones cognitivas en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Los pacientes que toman medicamentos dopaminérgicos serán asignados a recibir 1 mg de rasagilina o placebo durante 3 meses.
Las funciones cognitivas se evaluarán mediante pruebas neuropsicológicas seleccionadas que representan cada dominio cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de la rasagilina sobre los déficits cognitivos en pacientes con EP sin demencia.
El objetivo secundario es evaluar los cambios afectivos en esta población de pacientes.
Este será un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 1-3 centros.
Los pacientes serán reclutados de la Clínica de Pacientes Externos de Trastornos del Movimiento, Departamento de Neurología, Facultad de Medicina de Estambul, Universidad Dokuz Eylul y Universidad de Marmara.
Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a rasagilina 1 mg o placebo.
Los pacientes serán tratados con el medicamento del estudio durante 3 meses.
Se realizarán evaluaciones cognitivas y conductuales al inicio, a las 4 semanas y al final del estudio, a las 12 semanas.
Se reclutarán un total de 40 pacientes con EP con déficit cognitivo, pero sin demencia.
No se realizará cálculo de tamaño de muestra, se utilizará una muestra de conveniencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: MURAT EMRE, PROF. DR
- Número de teléfono: 90-21-2533-8575
- Correo electrónico: muratemre@superonline.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: HASMET A HANAGASI, DR
- Número de teléfono: 90-21-2533-8575
- Correo electrónico: hasmet@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Marmara University
-
Contacto:
- NESE TUNCER
-
Izmir, Pavo
- Reclutamiento
- Raif Cakmur
-
Contacto:
- RAIF CAKMUR, PROF.DR
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de cualquier edad.
- Diagnóstico de la EP idiopática según los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido para el diagnóstico clínico de la EP.
Pacientes con deterioro cognitivo asociado a la EP, definido como:
- Quejas subjetivas de funciones cognitivas deterioradas, como olvidos, dificultades para encontrar palabras o falta de atención
- Presencia de déficits cognitivos objetivamente demostrables en al menos 2 de los 4 dominios cognitivos típicamente afectados en la EP. Estos incluyen la atención, las funciones ejecutivas, la memoria y las funciones visuoespaciales. El rendimiento en las siguientes puntuaciones de las pruebas debe estar 1,5 desviaciones estándar por debajo de la puntuación normativa media para la edad y la educación del paciente: extensión de dígitos para la atención, prueba de fluidez de letras para la función ejecutiva, subescala de memoria lógica de la escala de memoria de Wechsler revisada y Prueba de orientación de línea para la función visuoespacial.
- Pacientes con un estadio I-III de Hoehn y Yahr cuando están "encendidos"
- Pacientes alfabetizados que pueden seguir las instrucciones de la prueba
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de demencia por EP según criterios DSM IV
- Diagnóstico de episodio depresivo mayor actual según criterios DSM IV
- Presencia de cualquier otro trastorno neurodegenerativo distinto de la EP
- Presencia de cualquier trastorno sistémico inestable o no tratado, como diabetes, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal
- Uso de cualquier medicamento concomitante prohibido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: 1
|
Placebo 1 mg una vez al día
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Rasagilina
|
1 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La medida de resultado primaria será la puntuación cognitiva total. Se calculará sumando las cuatro subpuntuaciones cognitivas: atención, función ejecutiva, memoria y función visuoespacial.
Periodo de tiempo: 30 meses
|
30 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Las cuatro subpuntuaciones cognitivas, así como las puntuaciones de las pruebas individuales, se analizarán por separado. Se analizarán los cambios desde el inicio hasta el final del estudio en las escalas GDS, STAS y UPDRS parte III.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MURAT EMRE, PROF, Istanbul Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Disfunción congnitiva
- Trastornos cognitivos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Rasagilina
Otros números de identificación del estudio
- 11719A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .