Clomifeno en hombres con prolactinomas e hipogonadismo persistente
13 de junio de 2008 actualizado por: Federal University of São Paulo
Recuperación de la función gonadal por clomifeno en hombres con prolactinomas e hipogonadismo persistente
Los prolactinomas suelen asociarse con hipogonadismo hipogonadotrópico en ambos sexos.
El citrato de clomifeno es un modulador selectivo de los receptores de estrógeno bien conocido que aumenta la secreción de gonadotropinas a través de la acción hipotálamo-pituitaria.
Realizamos un ensayo clínico prospectivo y abierto de CC para evaluar sus efectos en la reversión de la HH persistente en pacientes masculinos con prolactinomas bajo tratamiento con agonistas dopaminérgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 09541-330
- Neuroendocrine Unit - Escola Paulista de Medicina (UNIFESP)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- un seguimiento mínimo de 6 meses en tratamiento con DA con prolactina sérica normal o con dosis máxima de DA (3,5 mg/semana de cabergolina o 10 mg/día de bromocriptina durante al menos 2 meses)
- Testosterona total sérica inferior a 300 ng/dl con niveles normales o bajos de LH y FSH después de suspender el reemplazo de testosterona durante al menos 2 meses.
Criterio de exclusión:
- imposibilidad de asistir a las visitas programadas y cumplimiento irregular del tratamiento DA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clomifeno
Clomifeno 50 mg/día durante 12 semanas
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Clomifeno 50 mg/día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evaluar los efectos del tratamiento con CC sobre los niveles de testosterona en pacientes masculinos con prolactinomas y HH persistente en terapia con agonistas dopaminérgicos
Periodo de tiempo: 10 días, 4, 8 y 12 semanas
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10 días, 4, 8 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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También se evaluaron los efectos de CC sobre la función sexual, la fertilidad, la composición corporal, el metabolismo de los lípidos y la glucosa y la calidad de vida.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Julio Abucham, MD, PhD, Neuroendocrine Unit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades de la pituitaria
- Adenoma
- Neoplasias hipofisarias
- Hipogonadismo
- Prolactinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
- 1374/04
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