- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00698334
Eficacia del tratamiento de corta duración observado directamente tres veces por semana (DOTS) en la tuberculosis asociada al VIH
Eficacia de la quimioterapia antituberculosa de ciclo corto intermitente tres veces por semana en pacientes con tuberculosis con y sin infección por VIH
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios informes han sugerido que la respuesta inicial a la quimioterapia antituberculosa es comparable entre las poblaciones VIH positivas y negativas. Estas series generalmente demuestran que entre los pacientes "supervivientes", las respuestas bacteriológicas, clínicas y radiográficas son similares entre los dos grupos. Sin embargo, hay indicaciones consistentes de tasas más altas de muertes tempranas (primer mes) por tuberculosis, así como de muertes excesivas por otras causas durante el curso del tratamiento en la serie mencionada anteriormente. Estas muertes parecen estar relacionadas con la etapa avanzada de la tuberculosis en el momento del diagnóstico, así como con la enfermedad debilitante y subyacente que padecen los pacientes y no principalmente con los regímenes farmacológicos con los que son tratados. Sin embargo, varios de los informes de África sugirieron una mayor mortalidad temprana en aquellos que recibieron los regímenes tradicionales menos potentes de isoniazida, tiacetazona y estreptomicina que los regímenes modernos de corta duración que incluyen isoniazida, rifampicina y pirazinamida. También se observó un exceso de mortalidad entre un subconjunto de pacientes con SIDA y tuberculosis en Uganda que recibieron un régimen de tiacetazona en comparación con aquellos que recibieron un régimen de rifampicina: hubo tanto un exceso de mortalidad como tasas más altas de reacciones farmacológicas secuestradas entre aquellos pacientes que tenían niveles elevados de neopterina. y otros marcadores de activación inmune celular.
Además, varias series han mostrado un riesgo moderadamente mayor de recaída o recurrencia posterior al tratamiento para personas con SIDA que parece estar relacionado con la duración de la terapia. Perriens y colegas en un estudio de Zaire compararon el resultado de pacientes con VIH tratados con un régimen de 6 meses (2-HRZE diarios seguidos de 10-HR dos veces por semana) y un régimen de 12 meses (2-HRZE diarios seguidos de 10-HRZE). HR dos veces por semana). Las tasas de recaída fueron significativamente más altas entre los que recibieron el régimen de 6 meses (9 %) que entre los que recibieron el tratamiento de 12 meses (1,9 %) (p < 0,01). Pulido y colegas en España observaron en una serie no aleatoria que, entre los pacientes con SIDA y tuberculosis, 10 de 40 (24%) pacientes que recibieron menos de 9 meses o más lo hicieron. El análisis multivariado identificó la duración de la terapia como un elemento importante en las tasas de recaída dispares, con un riesgo relativo de 9,2 para la terapia de duración más corta. Más recientemente, un ensayo nacional multicéntrico en los Estados Unidos comparó 6 meses y 9 meses de tratamiento para adultos infectados por el VIH con tuberculosis pansensible. Las tasas de recaída fueron del 3,9 %, dos pacientes, para el régimen de 6 meses y del 2 %, un paciente, para el régimen de 9 meses; debido al número limitado, no hubo diferencia estadísticamente significativa.
Varios otros estudios compararon las tasas de recaída o curación entre personas infectadas y no infectadas por el VIH tratadas simultáneamente con regímenes idénticos de 6 meses. Universalmente mostraron resultados algo peores entre aquellos con infección por VIH.
Hawkens y colegas describieron un mayor riesgo de tuberculosis recurrente en un grupo de pacientes de Kenia. Este informe documentó que 10 de 58 (17%) pacientes VIH positivos disponibles para seguimiento tuvieron recurrencia, en contraste con 1 de 138 pacientes VIH negativos, riesgo relativo aparente 34 veces mayor. Sin embargo, 7 de los 10 que experimentaron recurrencia tuvieron reacciones cutáneas importantes al medicamento, lo que interrumpió la terapia y confundió el problema. Pero Elliott en Zambia notó una marcada disparidad en las tasas de recaída sin la confusa asociación entre recaídas y reacciones a los medicamentos: los pacientes con VIH recayeron a una tasa de 22 a 100 años-paciente de observación versus 6/100 años-paciente entre los VIH-negativos. Un estudio reciente de Johns Hopkins en Haití encontró tasas de curación más bajas (69 % frente a 79 %) y tasas de recaída ligeramente más altas (5,4 % frente a 2,8 %, p = 0,36) entre las personas infectadas por el VIH que recibieron un régimen de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medcial Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier género entre 18-65 años de edad
- Se incluirán en el estudio todos los pacientes seropositivos y seronegativos que padezcan tuberculosis confirmada (Cat I).
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Los pacientes ya comenzaron con ATT durante más de dos semanas, excepto cuando el frotis de esputo es positivo con ATT en curso.
- El embarazo
- Pacientes con niveles de SGOT/SGPT más de tres veces el límite superior de lo normal en tres ocasiones, cinco veces en una ocasión.
- Forma grave de tuberculosis pulmonar y extrapulmonar
- Diabetes mellitus concomitante
- Epilepsia
- alcohólicos
- Pacientes terminales
- Morosos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Infectado por el VIH
Pacientes infectados por el VIH con TB activa
|
Tratamiento de observación directa de corta duración; Tres veces por semana (INH 600 mg, Rifampicina 450 mg [600 mg si pesa más de 59 kg], Etambutol 1200 mg, Pirazinamida 1500 mg)
Otros nombres:
|
Comparador activo: VIH negativo
Pacientes VIH negativos con TB activa
|
Tratamiento de observación directa de corta duración; Tres veces por semana (INH 600 mg, Rifampicina 450 mg [600 mg si pesa más de 59 kg], Etambutol 1200 mg, Pirazinamida 1500 mg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Recaída
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Surendra K Sharma, MD. Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Pirazinamida
- Etambutol
Otros números de identificación del estudio
- SKS/NACO/2006
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