Un estudio observacional multicéntrico y multirregional para evaluar la capacidad de respuesta del instrumento validado MusiQoL (Cuestionario internacional de calidad de vida de esclerosis múltiple) a los cambios de estado de EDSS en cualquier forma de esclerosis múltiple (EM) en pacientes con o sin tratamiento (MusiQoL)
16 de junio de 2014 actualizado por: EMD Serono
Este es un estudio observacional multicéntrico y multirregional de 24 meses.
Los datos de calidad de vida relacionada con la salud del instrumento MusiQoL y el instrumento SF-36 se recopilarán al inicio, M6, M12, M18 y M24 en pacientes con EM. Además, los resultados de salud física, como las puntuaciones ampliadas del estado de discapacidad (EDSS), se recopilarán cada 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional multicéntrico y multirregional de 24 meses.
Los datos de calidad de vida relacionada con la salud del instrumento MusiQoL y el instrumento SF-36 se recopilarán al inicio, M6, M12, M18 y M24 en pacientes con EM. Además, los resultados de salud física, como las puntuaciones ampliadas del estado de discapacidad (EDSS), se recopilarán cada 6 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
599
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Wildbad, Alemania
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Bochum, Alemania
- Research Site
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München, Alemania
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina
- Reseach Site
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Camperdown, Australia
- Research Site
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Melbourne, Australia
- Research Site
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New Lambton Heights, Australia
- Research Site
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Victoria, Australia
- Research Site
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Graz, Austria
- Research Site
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Linz, Austria
- Research Site
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Wien, Austria
- Research Site
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Malaga, España
- Reseach Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Research Site
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Lomme, Francia
- Research Site
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Marseille, Francia
- Research Site
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Afula, Israel
- Research Site
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Ashkelon, Israel
- Research Site
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Haifa, Israel
- Research Site
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Holon, Israel
- Research Site
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Brindisi, Italia
- Research Site
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Centro Bologna, Italia
- Research Site
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Firenze, Italia
- Research Site
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Modena, Italia
- Research Site
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Palermo, Italia
- Research Site
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Lorenskog, Noruega
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Izmir, Pavo
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido
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Nottingham, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de Atención Primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene cualquier forma de EM (confirmado por los criterios de McDonald y/o Poser)
- El paciente tiene 18 años o más (inclusive, al momento del consentimiento informado).
- El paciente tiene una puntuación EDSS inferior a 7,0 (inclusive, en el momento del consentimiento informado)
- El paciente puede estar con o sin tratamiento
- El paciente ha leído, entendido, firmado y fechado el formulario de consentimiento informado
- El paciente es capaz de completar el cuestionario por sí mismo
Criterio de exclusión:
- Paciente CIS (EM no confirmada por los criterios de Mc Donald y/o Poser)
- El paciente recibe o tiene previsto recibir durante el curso de este estudio cualquier fármaco en investigación o procedimiento experimental
- El paciente sufre de demencia en opinión del investigador.
- El paciente sufre de una enfermedad médica o psiquiátrica importante en la opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
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2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de MusiQoL (Cuestionario internacional de calidad de vida de esclerosis múltiple)
Periodo de tiempo: Mes 24
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Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Auquier P, et al. Responsiveness of the Multiple Sclerosis International Quality of Life(MusiQoL) questionnaire to changes in disability in subjects with multiple sclerosis: 12-month results. Eur J Neurol 2010;17(Suppl 3):486
- Auquier P, et al. Responsiveness of the Multiple Sclerosis International Quality of Life and Short Form-36 questionnaires to Expanded Disability Status Scale score changes in subjects with multiple sclerosis: 12-month results of an international observational study. 26th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS): 13-16 October 2010, Gothenburg, Sweden; P650
- Auquier P, et al. Responsiveness of the Multiple Sclerosis International Quality of Life questionnaire to Expanded Disability Status Scale score changes in subjects with Multiple Sclerosis: Month 12 results from an international observational study. 13th Annual ISPOR Annual European Congress: November 2010, Prague, Czech Republic; P25667
- Baumstarck K, Pelletier J, Boucekine M, Auquier P; MusiQoL study group. Predictors of quality of life in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: a 2-year longitudinal study. Rev Neurol (Paris). 2015 Feb;171(2):173-80. doi: 10.1016/j.neurol.2014.09.005. Epub 2015 Jan 2.
- Boucekine M, Loundou A, Baumstarck K, Minaya-Flores P, Pelletier J, Ghattas B, Auquier P. Using the random forest method to detect a response shift in the quality of life of multiple sclerosis patients: a cohort study. BMC Med Res Methodol. 2013 Feb 15;13:20. doi: 10.1186/1471-2288-13-20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27904
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