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Tratamiento tópico de la leishmaniasis cutánea con WR 279,396: un estudio de fase 2 en el Viejo Mundo

25 de abril de 2017 actualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Este estudio es para determinar la efectividad y seguridad de WR 279,396, una crema tópica para el tratamiento de la leishmaniasis cutánea. Este estudio se llevará a cabo con un control de placebo en condiciones de doble ciego en un grupo de población local en Túnez, donde la leishmaniasis es endémica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

WR 279,396 es una crema tópica a base de paromomicina que ha mostrado cierta sugerencia de ser eficaz para el tratamiento de la leishmaniasis cutánea no grave y no complicada en estudios clínicos previos. El objetivo de este estudio es ampliar esas observaciones en un estudio más amplio y riguroso para definir claramente la eficacia de este producto y recopilar información sobre los efectos adversos. Los sujetos serán aleatorizados para recibir WR 279,396 o un vehículo placebo; aplicado dos veces al día durante 20 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Medical Center Institut Pasteur
  • Túnez
      • Tunis, Túnez
        • Institue Pasteur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 5-75 años
  • Las lesiones deben medir al menos 1 cm y ser principalmente ulcerativas.
  • Tener leishmaniasis cutánea comprobada parasitológicamente en la lesión seleccionada para estudio
  • Debe haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia farmacológica conocida a los aminoglucósidos en el paciente o en su familia inmediata
  • Uso previo de medicamentos contra la leishmania (dentro de los 3 meses) o uso actual de medicamentos nefrotóxicos u ototóxicos de forma rutinaria
  • Pacientes con tuberculosis en tratamiento
  • Potencial de seguimiento: tiene menos de 7 meses de tiempo restante en la dirección actual y/o planea dejar el área por más de 30 días
  • Extensión de la enfermedad: más de 5 lesiones o una lesión igual o mayor a 5 cm o una lesión a menos de 5 cm del ojo, o una lesión en la cara que, a juicio del dermatólogo tratante, podría causar una desfiguración significativa
  • Localización de la enfermedad: afectación de mucosas
  • Enfermedad diseminada: linfadenitis clínicamente significativa con nódulos dolorosos mayores de 1 cm en el drenaje linfático de la úlcera
  • Problemas médicos concomitantes: problemas médicos significativos del riñón o el hígado según lo determinado por la historia y por los siguientes estudios de laboratorio:
  • anomalía auditiva
  • Embarazo en curso o tiene planes de quedar embarazada
  • Mujeres en edad fértil (solo Túnez)
  • Signos o síntomas de neuropatía periférica

Riñón: anomalías clínicamente significativas del análisis de orina, niveles séricos de creatinina, BUN, proteínas totales superiores al límite superior de lo normal para el laboratorio.

Hígado: AST o ALT por encima del límite superior normal del laboratorio General: glucosa, Na+ o K+ por encima del límite superior normal del laboratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: WR 279.396
WR 279,396 es una crema antibiótica tópica que contiene paromomicina y gentamicina
Droga: WR 279.396
Una crema tópica que contiene 15% de paromomicina y 0,5% de gentamicina. Aproximadamente 0,0005 ml por mm2 de lesión cutánea
Otros nombres:
  • Crema tópica de paromomicina
Comparador de placebos: Placebo
Vehículo de crema tópica que contiene todos los componentes en WR 279,396 excepto los ingredientes activos.
Droga: Placebo
Crema tópica vehículo. Aproximadamente 0,0005 ml por mm2 de lesión cutánea
Otros nombres:
  • Placebo vehículo tópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Clínica Completa (CCR) de la Lesión en los Días 50, 100 y 180 (+7 Días)
Periodo de tiempo: 180 días
La CCR se define como una reducción de al menos el 50 %, desde el inicio, en el área de ulceración de la lesión índice en los días 50, 100 y 180 del estudio (+ 7 días). Los sujetos aleatorizados se compararon mediante la prueba exacta de Fisher no corregida. Se construyeron intervalos de confianza (95%) sobre la diferencia entre las proporciones de los dos grupos. Se utilizó la prueba de rango logarítmico para comparar el tiempo hasta la reepitelización completa de la lesión índice sin recidiva. La curación de todas las lesiones de los sujetos también se comparó utilizando la prueba exacta de Fisher. Para ajustar las diferencias iniciales en los grupos de tratamiento, se ajustó un modelo lineal para la proporción de sujetos que lograron CCR para cada variable inicial de interés con covariables para el grupo de tratamiento y la variable inicial. Se usó la prueba de Breslow-Day para examinar si el efecto de WR 279,396 varió entre los subgrupos.
180 días
Seguridad de WR 279,396 (AE y SAE)
Periodo de tiempo: 180 días
La seguridad se evaluó cada día durante la administración diaria de los productos tópicos. Los sujetos fueron observados e interrogados sobre la aparición de efectos secundarios locales solicitados (p. ej., dolor, eritema, edema) y efectos secundarios sistémicos solicitados (p. ej., vértigo, tinnitus, disminución de la audición). Las evaluaciones de EA no solicitadas incluyeron informes espontáneos de sujetos y observaciones clínicas.
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para completar la reepitelización de la úlcera de la lesión índice sin recidiva
Periodo de tiempo: 180 días
Reepitelización del 100% de la lesión índice sin haber tenido recidiva. Se usó la prueba de rango logarítmico para comparar el tiempo hasta completar la reepitelización.
180 días
Tasa de curación final por sujeto de todas las lesiones
Periodo de tiempo: 180 días
La tasa de curación final por sujeto se determinó utilizando la prueba exacta de Fisher. Para ajustar las diferencias iniciales en los grupos de tratamiento, se ajustó un modelo lineal para la proporción de sujetos que lograron CCR para cada variable inicial de interés con covariables para el grupo de tratamiento y la variable inicial.
180 días
Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 180 días

La recaída se define como el aumento de tamaño de la lesión índice en comparación con la medición anterior en cualquier momento después del día 50 (+ 7 días) o que no se demuestra CCR para el día 180 del estudio. El CCR se comparó utilizando la prueba exacta de Fisher sin corregir.

Se construyeron intervalos de confianza (95%) sobre la diferencia entre las proporciones de los dos grupos. Se utilizó la prueba de rango logarítmico para comparar el tiempo hasta la reepitelización completa de la lesión índice sin recidiva. La curación de todas las lesiones de los sujetos también se comparó utilizando la prueba exacta de Fisher. Para ajustar las diferencias iniciales en los grupos de tratamiento, se ajustó un modelo lineal para la proporción de sujetos que lograron CCR para cada variable inicial de interés con covariables para el grupo de tratamiento y la variable inicial.
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

U.S. Army Medical Research and Development Command

Colaboradores

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Investigadores

  • Investigador principal: Afif Ben Salah, M.D., Ph.D., Institute Pasteur Tunisia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-9768.1
  • IND 50098 (Otro identificador: FDA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán con WRAIR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Leishmaniasis cutánea

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