- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00703989
Especies reactivas de oxígeno en la patogenia de las complicaciones diabéticas
El papel de la vía de la glucosamina y las especies reactivas de oxígeno en la patogenia de las complicaciones diabéticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estado glucémico de los pacientes del estudio se evaluó midiendo los valores iniciales de HbA1c, fructosamina y glucosa plasmática en ayunas. La HbA1c media fue 8,7+0,7%, la fructosamina media fue 421+29 mg/dl (rango normal 174-286 mg/dl) y la glucemia en ayunas media fue 198+44 mg/dl.
En el día 0, se determinaron los niveles de los sujetos de los marcadores de dos vías sensibles a la benfotiamina: formación del producto final de glicación avanzada (AGE) intracelular, como se refleja en un marcador de aumento de los aductos intracelulares de metilglioxal en las células endoteliales, angiopoyetina 2 y actividad de la vía de la hexosamina, medida por determinación de proteína modificada con N-acetilglucosamina en monocitos circulantes. No se pudo medir la actividad de la PKC en los monocitos circulantes porque la cantidad de sangre requerida superó la aprobada por el Comité de Investigaciones Clínicas. También se determinaron los niveles séricos de 6-ceto-PGF-1, un producto estable producido por la hidratación no enzimática del mediador antiaterogénico prostaciclina. Luego, los sujetos tomaron benfotiamina 300 mg dos veces al día (Advanced Orthomolecular Research, Calgary, AB, CANADÁ) y ácido α-lipoico de liberación lenta (600 mg dos veces al día) (MRI, San Francisco, CA) durante 28 días. Se obtuvo sangre el día 0, el día 15 y el día 28.
Los datos se analizaron mediante análisis de varianza de 1 factor para comparar las medias de todos los grupos. Se utilizó el procedimiento de comparaciones múltiples de Tukey-Kramer para determinar qué pares de medias eran diferentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- GCRC, Albert Einstein College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Duración de la diabetes tipo 1 entre cero y quince años
- terapia de insulina actual
Criterio de exclusión:
- Femenino
- retinopatía proliferativa
- microalbuminuria
- neuropatía diabética sintomática
- enfermedad cardiovascular
- tomando medicamentos
- de fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Yo
Pacientes con diabetes tipo 1
|
benfotiamina 300 mg dos veces al día (Advanced Orthomolecular Research, Calgary, AB, CANADÁ) y ácido α-lipoico de liberación lenta (600 mg dos veces al día) (MRI, San Francisco, CA) durante una duración total de cuatro semanas
Otros nombres:
|
Sin intervención: II
Sujetos masculinos de la misma edad sin diabetes tipo 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
productos finales de glicación avanzada intracelular
Periodo de tiempo: cuatro semanas
|
cuatro semanas
|
vía de la hexosamina
Periodo de tiempo: cuatro semanas
|
cuatro semanas
|
actividad de la prostaciclina sintasa
Periodo de tiempo: cuatro semanas
|
cuatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Brownlee, M.D., Albert Einstein College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brownlee M. The pathobiology of diabetic complications: a unifying mechanism. Diabetes. 2005 Jun;54(6):1615-25. doi: 10.2337/diabetes.54.6.1615. No abstract available.
- Du X, Edelstein D, Brownlee M. Oral benfotiamine plus alpha-lipoic acid normalises complication-causing pathways in type 1 diabetes. Diabetologia. 2008 Oct;51(10):1930-2. doi: 10.1007/s00125-008-1100-2. Epub 2008 Jul 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complejo de vitamina B
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Ácido tióctico
- Benfotiamina
Otros números de identificación del estudio
- 2004-582
- JDRF grant #8-2003-784
- GCRC grant # MO1-RR12248
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