- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00704353
Safety and Tolerability of a Single Dose of FCM vs. Standard of Care in Treating Iron Deficiency Anemia
22 de enero de 2018 actualizado por: American Regent, Inc.
A Multi-Center, Randomized, Controlled Study to Investigate the Safety and Tolerability of a Single Dose of Intravenous Ferric Carboxymaltose (FCM) vs. Standard Medical Care in Treating Iron Deficiency Anemia in Subjects Who Are Not Dialysis Dependent
The objective of this study is to evaluate the safety of FCM in patients with anemia who are not dialysis dependent
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
735
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects ≥18 years of age and able to give informed consent
- Iron deficiency is the primary etiology of anemia
- Screening Visit central laboratory Hgb indicative of anemia ≤12 g/dL
- Screening Visit ferritin indicative of iron deficiency anemia ≤100 ng/mL or ≤300 when TSAT was ≤30%
Exclusion Criteria:
- Previous participation in a FCM trial
- Known hypersensitivity reaction to FCM
- Requires dialysis for treatment of chronic kidney disease
- Current anemia not attributed to iron deficiency
- Received IV iron, RBC transfusion(s), or antibiotics 10 days prior and during the screening phase
- Anticipated need for surgery requiring general anesthesia 30 days prior to screening or during the study period
- AST of ALT greater than 1.5 times the upper limit of normal
- Received an investigational drug within 30 days of screening
- Pregnant or sexually-active females who are not able to use an effective form of birth control
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ferric Carboxymaltose (FCM)
15 mg/kg up to a maximum of 750 mg at 100 mg/minute intravenously on Day 0.
|
15 mg/kg up to a maximum of 750 mg at 100 mg/minute intravenously on Day 0.
|
Comparador activo: Standard Medical Care
Per product label
|
Per product label
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Number of Participants With Treatment-emergent Serious Adverse Events (SAE's)
Periodo de tiempo: through 30 days after the last dose of study drug (FCM or SMC for the treatment of IDA)
|
through 30 days after the last dose of study drug (FCM or SMC for the treatment of IDA)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1VIT08021
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .