Tratamiento del hiperandrogenismo frente a la resistencia a la insulina en mujeres con síndrome de ovario poliquístico infértil (SOP) (OWL-PCOS)

Criterios de inclusión de parejas:

• Pareja con concentración de espermatozoides >=14 millones/mL en al menos un eyaculado con espermatozoides móviles.
• Capacidad para tener relaciones sexuales regulares 2-3 veces por semana durante la fase de estudio de inducción de la ovulación.
• Al menos una trompa permeable y cavidad uterina normal según lo determinado por sonohisterografía, histerosalpingografía o histeroscopia/laparoscopia en los últimos 3 años, o confirmación de un embarazo intrauterino en los últimos 2 años.
• No hay procedimientos de esterilización anteriores (vasectomía, ligadura de trompas) que hayan sido revertidos.
• Querer buscar el embarazo.

Criterios de inclusión:

• Anovulación crónica u oligomenorrea definida como períodos intermenstruales de >= 45 días o un total de <= 8 períodos por año.
• El hiperandrogenismo será una testosterona total elevada >=50 ng/dL.
• Hirsutismo determinado por un Ferriman-Gallwey Score modificado >8.
• OCP en ecografía (12 o más folículos de 2-9 mm de diámetro).
• IMC >=27 a <=42.
• Electrocardiograma normal para descartar anomalías en el corazón.

Criterio de exclusión:

• Embarazo actual.
• Pacientes con anticonceptivos orales, progestágenos de depósito o implantes hormonales.
• Pacientes con hiperprolactinemia definida como dos niveles de prolactina separados por al menos una semana >30 ng/mL.
• Pacientes con deficiencia conocida de 21-hidroxilasa por un nivel de 17-hidroxiprogesterona (17-OHP) en ayunas <2 ng/mL y prueba de estimulación con ACTH según sea necesario, u otra deficiencia enzimática.
• Pacientes con niveles de FSH en la menopausia >20 mIU/mL.
• Pacientes con enfermedad tiroidea no corregida (TSH <0,45 mUI/ML o >4,5 mUI/ML).
• Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 1 o tipo II.
• Pacientes con enfermedad hepática definida como AST o ALT >2 veces lo normal o bilirrubina total >2.5 mg/dL.
• Pacientes con enfermedad renal definida como BUN >30 mg/dL o creatinina sérica >1,4 mg/dL.
• Pacientes con anemia significativa (Hemoglobina <10 mg/dL).
• Pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o accidente cerebrovascular.
• Pacientes con enfermedad cardíaca conocida que probablemente se exacerbe con el embarazo.
• Pacientes con antecedentes o sospecha de carcinoma de cuello uterino, carcinoma de endometrio o carcinoma de mama. Se requerirá una prueba de Papanicolaou normal o una colposcopia tranquilizadora basada en las pautas actuales de ACOG.
• Paciente con antecedentes actuales de abuso de alcohol.
• Pacientes inscritos simultáneamente en otros estudios de investigación.
• Los pacientes que toman otros medicamentos saben que afectan la función reproductiva o el metabolismo.
• Pacientes con sospecha de tumor suprarrenal u ovárico secretores de andrógenos.
• Pacientes con sospecha de síndrome de Cushing.
• Pacientes que se han sometido a un procedimiento de cirugía bariátrica en el pasado reciente (<12 meses).
• Pacientes con hipertensión mal controlada no tratada definida como presión arterial sistólica >=150 mm Hg o diastólica media >=100 mm Hg en tres mediciones obtenidas con 5 minutos de diferencia. Si recibe tratamiento, presión arterial sistólica promedio >= 140 mm Hg o diastólica promedio >= 90 mm Hg.
• Pacientes con condiciones médicas que representen contraindicaciones para orlistat, OCP, clomifeno y/o embarazo.
• Pacientes que actualmente participan en un programa de intervención en el estilo de vida (Weight Watchers, Atkins Diet, Curves) o que perdieron más del 5 % de su peso corporal en los últimos 6 meses.