Estudio de eficacia y seguridad de un producto combinado [Fármaco: BCI-024 (Buspirona) y Fármaco: BCI-049 (Melatonina)] para tratar el trastorno depresivo mayor (MDD)
Un estudio doble ciego controlado con placebo de un producto combinado (BCI-024 y BCI-049) en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD)
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto sinérgico de un producto combinado, que consiste en el fármaco BCI-024 (buspirona) y el fármaco BCI-049 (melatonina), en la reducción de los síntomas de depresión en pacientes con trastorno depresivo mayor.
La seguridad y la tolerabilidad del producto combinado también se evaluarán según lo medido por eventos adversos y signos vitales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Research Centers
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Georgia
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Altanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research, Inc.
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Capital Clinical Research Associates
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Northcoast Clinical Trials
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Worldwide
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18 a 65 años que cumplan con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales-IV-Revisión de Texto (DSM-IV-TR) para el Trastorno Depresivo Mayor con un Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva-16 Autoinforme (QIDS-SR16) puntuación de >14 en las visitas de selección y de referencia.
- Las mujeres deben tener un método anticonceptivo estable y médicamente confiable, deben aceptar continuar usando este método anticonceptivo durante el estudio y deben tener pruebas de embarazo en orina negativas en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos con cualquier otro trastorno psiquiátrico del Eje I como diagnóstico principal dentro de los 6 meses posteriores a la selección o los sujetos con antecedentes de trastorno obsesivo compulsivo, trastorno psicótico, trastorno bipolar o retraso mental en cualquier momento no son elegibles para el estudio.
- Los sujetos que presenten un riesgo de suicidio o que tengan antecedentes de trastorno alimentario o dependencia de sustancias dentro de los 6 meses posteriores a la selección, o antecedentes de abuso de sustancias dentro de los 3 meses posteriores a la selección, tampoco son elegibles.
- Se excluyen los sujetos con anomalías clínicamente significativas en cualquier evaluación de detección o de referencia, incluidas las pruebas de laboratorio.
- Se excluyen los sujetos con intolerancia conocida a la buspirona o la melatonina, al igual que los sujetos con afecciones médicas o psiquiátricas clínicamente significativas que podrían ser perjudiciales para el sujeto si participara en el estudio.
- Los sujetos que han usado inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) dentro de las 2 semanas previas a la selección (dentro de las 4 semanas para fluoxetina) están excluidos, al igual que los sujetos que requieren el uso concomitante de medicamentos antipsicóticos y ansiolíticos y cualquier fármaco con propiedades psicotrópicas conocidas. Los medicamentos concomitantes que no están excluidos por el protocolo y que se toman de forma crónica deben tener una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Combinación de fármacos activos
BCI-024: tableta de buspirona sobreencapsulada de 15 mg a la hora de acostarse (QD) y BCI-049: tableta de melatonina sobreencapsulada de 3 mg QD
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BCI-024: comprimido de buspirona sobreencapsulado de 15 mg una vez al día y fármaco BCI-049: comprimido de melatonina sobreencapsulado de 3 mg una vez al día tomados en combinación durante 6 semanas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: BCI-024 (Buspirona)
BCI-024: Buspirona sobreencapsulada 15 mg QD
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Medicamento BCI-024 (buspirona) tomado una vez al día a la hora de acostarse durante 6 semanas.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo a juego
Placebo: 1 cápsula QD
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Comparador de placebo una vez al día a la hora de acostarse durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación en la mejora de la impresión clínica global (CGI-I) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
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Clinical Global Impression (CGI) es una evaluación estandarizada calificada por un médico diseñada para permitirle calificar la gravedad de la enfermedad, el cambio a lo largo del tiempo y los efectos del tratamiento farmacológico considerando la condición clínica del paciente y la gravedad de los efectos secundarios experimentados (Guy 1976 ). En concreto, consta de dos subescalas globales: Mejora global (CGI-I) Gravedad de la enfermedad (CGI-S) El CGI-I se administró en las Semanas 2, 4 y 6. La evaluación CGI-I se realizó con la instrucción de "Calificar la mejoría total del paciente, ya sea que, a su juicio, se deba o no enteramente al tratamiento farmacológico". Se le preguntó al investigador: "En comparación con la condición del paciente en la visita inicial, asigne una calificación a cuánto cambió el paciente". Las respuestas para la evaluación CGI-I incluyeron las siguientes categorías: 0: No evaluado
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde la línea de base en el CGI-S en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Clinical Global Impression (CGI) es una evaluación estandarizada calificada por un médico diseñada para permitirle calificar la gravedad de la enfermedad, el cambio a lo largo del tiempo y los efectos del tratamiento farmacológico considerando la condición clínica del paciente y la gravedad de los efectos secundarios experimentados (Guy 1976 ). El CGI-S es una subescala de la Impresión Clínica Global. Se le preguntó al investigador: "Teniendo en cuenta su experiencia clínica total con pacientes de esta población en particular, asigne una calificación a la enfermedad mental del sujeto en este momento". Las posibles respuestas incluyen las siguientes: 0: No evaluado
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Línea de base y semana 6
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El cambio desde el inicio en el IDS-C30 en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 6
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El Inventario de Sintomatología Depresiva es una escala de 30 ítems que evalúa criterios que incluyen estado de ánimo, concentración, autocrítica, ideación suicida, interés, energía/fatiga, sueño, disminución/aumento del apetito o peso, agitación o retraso psicomotor, variación diurna del estado de ánimo, capacidad para el placer, interés sexual, dolores y molestias corporales, síntomas de pánico o fóbicos, problemas digestivos, sensibilidad al rechazo interpersonal y parálisis de plomo.
Los ítems se califican en una escala de 4 puntos, donde 0 refleja ausencia de síntomas y 3 refleja síntomas de máxima gravedad.
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de 28 de los 30 elementos.
Solo se puntúa uno de los ítems 11 o 12, y solo uno de los ítems 13 o 14.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 84.
Una puntuación de 84 indica la máxima gravedad de los síntomas depresivos.
El cambio desde la línea de base se calcula como la puntuación de la línea de base menos la puntuación posterior a la línea de base.
Un cambio positivo indica una mejora.
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Semana 0 y Semana 6
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El cambio desde el inicio en el Inventario rápido de sintomatología depresiva: autoinforme de 16 ítems (QIDS-SR16) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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El QIDS-SR16 es una escala calificada por el paciente de 16 preguntas que evalúa los 9 dominios de síntomas de diagnóstico del criterio de revisión de texto del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV, que incluyen estado de ánimo triste, concentración, autocrítica, ideación suicida, interés, energía/fatiga, alteración del sueño, disminución o aumento del apetito o del peso, y agitación o retraso psicomotor. Cada elemento se mide en una escala de 0 a 3. Para encontrar la puntuación total, ingrese:
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Línea de base y semana 6
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El cambio desde el inicio en el HAM-A en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 6
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La escala HAM-A de 14 elementos califica el nivel de ansiedad del paciente en función de los sentimientos de ansiedad, tensión y depresión; cualquier fobia, alteración del sueño o dificultad para concentrarse; la presencia de síntomas genitourinarios, cardiovasculares, respiratorios, autonómicos o somáticos; y la evaluación del entrevistador sobre la apariencia y el comportamiento del paciente durante la entrevista. Cada elemento debe calificarse en una escala de 5 puntos, donde 0 refleja ausencia de síntomas y 4 refleja síntomas de máxima gravedad (Hamilton 1960). Los elementos se suman para encontrar la puntuación total. La puntuación mínima total es de 0 unidades en una escala y la puntuación máxima total es de 56 unidades en una escala, donde las puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa. El cambio desde el valor inicial se calcula como la puntuación inicial menos la puntuación de la semana 6. Un cambio positivo indica una mejora. |
Semana 0 y Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antioxidantes
- Buspirona
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- CBM-IT-01
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