- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00706160
Mapeo del lenguaje en pacientes con epilepsia
Mapeo del lenguaje no invasivo en pacientes con epilepsia relacionada con la localización
Este estudio examinará cómo se organizan en el cerebro ciertas habilidades del lenguaje, como nombrar objetos, comprender el lenguaje hablado y leer, y cómo se ven afectadas por las convulsiones.
Las personas con epilepsia que están considerando la cirugía y los voluntarios sanos que son diestros y tienen entre 7 y 55 años de edad pueden ser elegibles para este estudio. Los participantes se someten a los siguientes procedimientos dos veces y, en algunos casos, posiblemente tres veces, en dos o tres visitas de 2 a 4 horas cada una.
Pruebas neuropsicológicas: Las pruebas incluyen cuestionarios, pruebas con lápiz y lápiz o computarizadas y tareas motoras.
Resonancia magnética estructural: este procedimiento utiliza un fuerte campo magnético y ondas de radio para obtener imágenes de la estructura del cerebro. Durante la prueba, el sujeto se acuesta en el escáner (un cilindro de metal rodeado por un campo magnético) durante unos 90 minutos, usando orejeras para amortiguar los ruidos de golpes que hace la máquina. Se puede pedir a los sujetos que se queden quietos durante un máximo de 10 minutos a la vez.
Resonancia magnética funcional: este procedimiento es similar a la resonancia magnética estructural, excepto que se coloca una bobina sobre la cabeza y el sujeto realiza tareas simples durante el procedimiento. Las imágenes obtenidas muestran qué partes del cerebro se utilizan para realizar la tarea. La prueba dura alrededor de 60 minutos, y se les pide a los sujetos que se queden quietos por hasta 10 minutos a la vez.
Magnetoencefalografía (MEG) y electroencefalografía (EEG): para MEG, el sujeto se sienta en una sala de grabación de MEG con un cono que contiene detectores de campo magnético colocado sobre su cabeza. Se registran cambios magnéticos muy pequeños producidos por la actividad del cerebro mientras el sujeto se sienta en silencio o realiza una tarea de investigación. Se realiza un registro EEG de la actividad eléctrica del cerebro al mismo tiempo que el MEG.
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Este protocolo probará la hipótesis de que la cirugía exitosa de epilepsia del hemisferio izquierdo para niños y adultos mejora las anomalías en la anatomía funcional del lenguaje que pueden estar asociadas con convulsiones relacionadas con la localización no controlada. Utilizaremos una modalidad establecida, la resonancia magnética funcional (fMRI), que se ha utilizado ampliamente para la evaluación de pacientes con epilepsia, como nuestra medida de resultado principal, y una modalidad emergente, la magnetoencefalografía (MEG), como medida secundaria. Exploraremos métodos de análisis de datos MEG para compararlos con los resultados de fMRI.
Población de estudio:
150 pacientes con epilepsia localizada candidatos a cirugía y 50 voluntarios sanos.
Diseño: este es un estudio de imágenes no invasivo que empleará una batería de pruebas que incluye pruebas neuropsicológicas estándar, resonancia magnética estructural, resonancia magnética funcional y una grabación MEG de cabeza completa de 275 canales, para la evaluación de la anatomía funcional del lenguaje. La batería de pruebas se realizará en el preoperatorio ya los 12 meses de la cirugía.
Medida de resultado principal: medición del "índice de lateralidad" que compara la activación regional del hemisferio derecho e izquierdo en fMRI antes y después de la cirugía, en pacientes después de una cirugía del lado izquierdo o del lado derecho, y controles sanos.
Medida de resultado secundaria: medición del "índice de lateralidad" que compara la activación regional del hemisferio izquierdo y derecho en MEG antes y después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA PACIENTES:
- Edad 7-55
- Documentación de la epilepsia relacionada con la localización basada en criterios clínicos, neuropsicológicos y de imagen
- Fracaso de las convulsiones para responder a la terapia adecuada con al menos dos fármacos antiepilépticos estándar
- Voluntad de ser considerado para la cirugía
- La fluidez en Inglés. Se pueden incluir hablantes no nativos si su fluidez es equivalente a la de un hablante nativo.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA VOLUNTARIOS SALUDABLES:
- Edad 7-55
- Voluntad de participar y completar el estudio.
- Diestro evaluado por el inventario de diestro de Edinburg
- La fluidez en Inglés
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA PACIENTES:
- Contraindicaciones para estudios de resonancia magnética (como marcapasos, dispositivos cocleares, clips quirúrgicos, etc. implantes metálicos, clavos ortopédicos, metralla, delineador permanente, estimulador del nervio vago)
- Claustrofobia o trastornos de ansiedad exacerbados por el escáner de resonancia magnética
- Personas con enfermedades neurológicas o psiquiátricas o que toman medicamentos que afectarían los estudios del lenguaje fMRI y MEG
- El embarazo. Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba negativa antes de la resonancia magnética
- Pacientes con fenobarbital o benzodiazepinas crónicas
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA VOLUNTARIOS SALUDABLES:
- Contraindicaciones Estudios de resonancia magnética (implantes metálicos, pasadores ortopédicos recientes, implantes cocleares, clips quirúrgicos, marcapasos cardíacos y dispositivos de desfibrilación, metralla, delineador permanente, estimulador del nervio vago)
- Cualquier condición médica o medicamento crónico que pueda afectar la activación del lenguaje fMRI o MEG al afectar la estructura o función cerebral, como diabetes, hipertensión, medicamentos antihipertensivos, agentes psicotrópicos.
- El embarazo. Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba negativa antes de la resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio en el índice de asimetría de fMRI después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambios en el índice de asimetría en MEG después de la cirugía y control de las convulsiones después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berl MM, Balsamo LM, Xu B, Moore EN, Weinstein SL, Conry JA, Pearl PL, Sachs BC, Grandin CB, Frattali C, Ritter FJ, Sato S, Theodore WH, Gaillard WD. Seizure focus affects regional language networks assessed by fMRI. Neurology. 2005 Nov 22;65(10):1604-11. doi: 10.1212/01.wnl.0000184502.06647.28.
- Binder JR, Swanson SJ, Hammeke TA, Morris GL, Mueller WM, Fischer M, Benbadis S, Frost JA, Rao SM, Haughton VM. Determination of language dominance using functional MRI: a comparison with the Wada test. Neurology. 1996 Apr;46(4):978-84. doi: 10.1212/wnl.46.4.978.
- Brookes MJ, Vrba J, Robinson SE, Stevenson CM, Peters AM, Barnes GR, Hillebrand A, Morris PG. Optimising experimental design for MEG beamformer imaging. Neuroimage. 2008 Feb 15;39(4):1788-802. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.09.050. Epub 2007 Oct 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 080161
- 08-N-0161
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