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Mapeo del lenguaje en pacientes con epilepsia

Mapeo del lenguaje no invasivo en pacientes con epilepsia relacionada con la localización

Este estudio examinará cómo se organizan en el cerebro ciertas habilidades del lenguaje, como nombrar objetos, comprender el lenguaje hablado y leer, y cómo se ven afectadas por las convulsiones.

Las personas con epilepsia que están considerando la cirugía y los voluntarios sanos que son diestros y tienen entre 7 y 55 años de edad pueden ser elegibles para este estudio. Los participantes se someten a los siguientes procedimientos dos veces y, en algunos casos, posiblemente tres veces, en dos o tres visitas de 2 a 4 horas cada una.

Pruebas neuropsicológicas: Las pruebas incluyen cuestionarios, pruebas con lápiz y lápiz o computarizadas y tareas motoras.

Resonancia magnética estructural: este procedimiento utiliza un fuerte campo magnético y ondas de radio para obtener imágenes de la estructura del cerebro. Durante la prueba, el sujeto se acuesta en el escáner (un cilindro de metal rodeado por un campo magnético) durante unos 90 minutos, usando orejeras para amortiguar los ruidos de golpes que hace la máquina. Se puede pedir a los sujetos que se queden quietos durante un máximo de 10 minutos a la vez.

Resonancia magnética funcional: este procedimiento es similar a la resonancia magnética estructural, excepto que se coloca una bobina sobre la cabeza y el sujeto realiza tareas simples durante el procedimiento. Las imágenes obtenidas muestran qué partes del cerebro se utilizan para realizar la tarea. La prueba dura alrededor de 60 minutos, y se les pide a los sujetos que se queden quietos por hasta 10 minutos a la vez.

Magnetoencefalografía (MEG) y electroencefalografía (EEG): para MEG, el sujeto se sienta en una sala de grabación de MEG con un cono que contiene detectores de campo magnético colocado sobre su cabeza. Se registran cambios magnéticos muy pequeños producidos por la actividad del cerebro mientras el sujeto se sienta en silencio o realiza una tarea de investigación. Se realiza un registro EEG de la actividad eléctrica del cerebro al mismo tiempo que el MEG.

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Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: Este protocolo probará la hipótesis de que la cirugía exitosa de epilepsia del hemisferio izquierdo para niños y adultos mejora las anomalías en la anatomía funcional del lenguaje que pueden estar asociadas con convulsiones relacionadas con la localización no controlada. Utilizaremos una modalidad establecida, la resonancia magnética funcional (fMRI), que se ha utilizado ampliamente para la evaluación de pacientes con epilepsia, como nuestra medida de resultado principal, y una modalidad emergente, la magnetoencefalografía (MEG), como medida secundaria. Exploraremos métodos de análisis de datos MEG para compararlos con los resultados de fMRI.

Población de estudio:

150 pacientes con epilepsia localizada candidatos a cirugía y 50 voluntarios sanos.

Diseño: este es un estudio de imágenes no invasivo que empleará una batería de pruebas que incluye pruebas neuropsicológicas estándar, resonancia magnética estructural, resonancia magnética funcional y una grabación MEG de cabeza completa de 275 canales, para la evaluación de la anatomía funcional del lenguaje. La batería de pruebas se realizará en el preoperatorio ya los 12 meses de la cirugía.

Medida de resultado principal: medición del "índice de lateralidad" que compara la activación regional del hemisferio derecho e izquierdo en fMRI antes y después de la cirugía, en pacientes después de una cirugía del lado izquierdo o del lado derecho, y controles sanos.

Medida de resultado secundaria: medición del "índice de lateralidad" que compara la activación regional del hemisferio izquierdo y derecho en MEG antes y después de la cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

153

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 55 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA PACIENTES:

    1. Edad 7-55
    2. Documentación de la epilepsia relacionada con la localización basada en criterios clínicos, neuropsicológicos y de imagen
    3. Fracaso de las convulsiones para responder a la terapia adecuada con al menos dos fármacos antiepilépticos estándar
    4. Voluntad de ser considerado para la cirugía
    5. La fluidez en Inglés. Se pueden incluir hablantes no nativos si su fluidez es equivalente a la de un hablante nativo.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA VOLUNTARIOS SALUDABLES:

  1. Edad 7-55
  2. Voluntad de participar y completar el estudio.
  3. Diestro evaluado por el inventario de diestro de Edinburg
  4. La fluidez en Inglés

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA PACIENTES:

  1. Contraindicaciones para estudios de resonancia magnética (como marcapasos, dispositivos cocleares, clips quirúrgicos, etc. implantes metálicos, clavos ortopédicos, metralla, delineador permanente, estimulador del nervio vago)
  2. Claustrofobia o trastornos de ansiedad exacerbados por el escáner de resonancia magnética
  3. Personas con enfermedades neurológicas o psiquiátricas o que toman medicamentos que afectarían los estudios del lenguaje fMRI y MEG
  4. El embarazo. Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba negativa antes de la resonancia magnética
  5. Pacientes con fenobarbital o benzodiazepinas crónicas

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA VOLUNTARIOS SALUDABLES:

  1. Contraindicaciones Estudios de resonancia magnética (implantes metálicos, pasadores ortopédicos recientes, implantes cocleares, clips quirúrgicos, marcapasos cardíacos y dispositivos de desfibrilación, metralla, delineador permanente, estimulador del nervio vago)
  2. Cualquier condición médica o medicamento crónico que pueda afectar la activación del lenguaje fMRI o MEG al afectar la estructura o función cerebral, como diabetes, hipertensión, medicamentos antihipertensivos, agentes psicotrópicos.
  3. El embarazo. Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba negativa antes de la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio en el índice de asimetría de fMRI después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambios en el índice de asimetría en MEG después de la cirugía y control de las convulsiones después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

13 de junio de 2008

Finalización del estudio

4 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2019

Última verificación

4 de abril de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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