- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00707473
Docetaxel, cisplatino y fluorouracilo en el tratamiento de pacientes con cáncer de senos paranasales y de cavidad nasal en estadios II-IV sin tratamiento previo
Ensayo de fase II de terapia de inducción con docetaxel, cisplatino y fluorouracilo en pacientes no tratados previamente con carcinoma de células escamosas localmente avanzado y/o carcinoma pobremente diferenciado de la cavidad nasal y/o senos paranasales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Carcinoma indiferenciado sinonasal
- Carcinoma de células escamosas de cavidad nasal y senos paranasales localmente avanzado
- Carcinoma pobremente diferenciado de cavidad nasal y senos paranasales
- Cáncer de cavidad nasal y senos paranasales en estadio II AJCC v8
- Cáncer de cavidad nasal y senos paranasales en estadio III AJCC v8
- Cáncer de cavidad nasal y senos paranasales en estadio IVA AJCC v8
- Cáncer de cavidad nasal y senos paranasales en estadio IVB AJCC v8
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la tasa de respuesta clínica/radiográfica completa y parcial después de la quimioterapia de inducción con docetaxel, cisplatino y fluorouracilo (TPF).
II. Mejorar el control tumoral local al 80% a los 2 años.
OBJETIVOS SECUNDARIOS I. Tasas de supervivencia específica de la enfermedad y supervivencia global. II. Índice de preservación de órganos (orbitario, maxilar, craneal). tercero Patrones de fracaso del tratamiento (local, regional y a distancia). IV. Toxicidad aguda y tardía relacionada con el tratamiento. v El efecto del tratamiento en la calidad de vida con y sin cirugía (es decir, el Inventario de síntomas de M. D. Anderson [MDASI], el Inventario de disfagia de M. D. Anderson [MDADI], el Cuestionario de xerostomía, la Escala de estado funcional para pacientes con cáncer de cabeza y cuello [PSS-HN], etc.) .).
VI. Evaluar los efectos de la quimioterapia de inducción sobre los marcadores biológicos que podrían servir como sustitutos de la respuesta y predictores del resultado a largo plazo.
DESCRIBIR:
QUIMIOTERAPIA DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben docetaxel por vía intravenosa (IV) durante 1 hora el día 1, cisplatino IV durante 30-180 minutos o carboplatino IV el día 1 y fluorouracilo IV de forma continua los días 1-4. Los ciclos se repiten cada 3 semanas hasta por 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes que logran una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) reciben 1 curso adicional de tratamiento y se someten a quimiorradioterapia durante 6 a 7 semanas. Los pacientes que tienen enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (EP) a la terapia de inducción, o menos que una respuesta completa a la quimiorradioterapia se someten a cirugía y radioterapia.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 4 meses durante 1 año y cada 6 meses durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ehab Hanna
- Número de teléfono: 713-745-2672
- Correo electrónico: eyhanna@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico citológico o histológico confirmado (por un patólogo del MD Anderson Cancer Center [MDACC]) de carcinoma de células escamosas localmente avanzado, carcinoma pobremente diferenciado o carcinoma sinusal indiferenciado de la cavidad nasal y/o senos paranasales.
- enfermedad en estadio II-IV; tumor (T) 2-4, ganglio (N) cualquiera, metástasis (M) 0. Se requiere enfermedad medible con los siguientes criterios: Las lesiones medibles se pueden medir con precisión, con al menos un diámetro >= 1,0 cm mediante tomografía computarizada en espiral ( tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN). Las lesiones pueden ser medibles bidimensionalmente o medibles unidimensionalmente. Debe hacerse todo lo posible para medir las lesiones en dos dimensiones. La enfermedad medible está presente si el paciente tiene una o más lesiones medibles. Las lesiones/enfermedades no medibles son todas las demás lesiones, incluidas las lesiones pequeñas (aquellas con medidas < 2,0 cm; o < 1,0 cm con TC espiral).
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
- Recuento absoluto de granulocitos periféricos (AGC) >= 1500 células/mm^3.
- Recuento de plaquetas >= 100.000 células/mm^3.
- Bilirrubina total =< límite superior de la normalidad (LSN). Si el paciente tiene antecedentes de Síndrome de Gilbert, controle la bilirrubina directa e indirecta. Si a juicio del oncólogo médico tratante es seguro tratar al paciente, se considerará que el paciente reúne los requisitos para este criterio.
- Fosfatasa alcalina =< 2 x LSN. Si a juicio del oncólogo médico tratante es seguro tratar al paciente, se considerará que el paciente reúne los requisitos para este criterio.
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) =< 2 x LSN. Si a juicio del oncólogo médico tratante es seguro tratar al paciente, se considerará que el paciente reúne los requisitos para este criterio.
- Hemoglobina >= 10.0g/dL.
- De acuerdo con las pautas de depuración de creatinina (CrCl) de MDACC, los pacientes deben tener una depuración de creatinina > 50 ml/min determinada por recolección de 24 horas o nomograma
- Los pacientes deben tener una enfermedad intercurrente no controlada que, en opinión del médico oncólogo tratante, haría que el paciente no fuera apto para el estudio (es decir, impediría la administración segura del tratamiento de quimioterapia prescrito).
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (es decir, sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana [HCG]), dentro de las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en el estudio, debe informar a su(s) médico(s) tratante(s) inmediatamente.
- Capacidad de comprensión y voluntad de firmar un Documento de Consentimiento Informado (ICD) por escrito. En el caso de que los participantes que no hablan inglés sean elegibles para este estudio, se utilizará y completará un formulario breve (si corresponde) o un ICD en su idioma de acuerdo con la Política de MDACC para participantes que no hablan inglés.
- Disponibilidad para someterse a la evaluación de audiología y oftalmología MDACC.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de metástasis a distancia (debajo de la clavícula) por medidas clínicas o radiográficas.
- Neuropatía periférica preexistente Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) de grado 2 o peor.
- Pérdida auditiva neurosensorial bilateral preexistente de > 90 dB a cualquier frecuencia de 250 a 8000 Hz, evaluada mediante una evaluación audiométrica integral para pacientes que reciben cisplatino. Este criterio no se aplicará a los pacientes que reciben carboplatino.
- Quimioterapia previa (es decir, administrada estrictamente para el tratamiento del cáncer) en los 3 años anteriores. El uso de agentes de quimioterapia para fines de tratamiento no oncológicos (es decir, tratamiento de la artritis, etc.) está excluido de este criterio.
- Radioterapia previa en la región del seno paranasal o en la parte superior del cuello (es decir, es aceptable la radioterapia previa en otro sitio de la enfermedad).
- Resección quirúrgica inicial de los senos paranasales o región de la cavidad nasal dejando al paciente clínica y radiológicamente libre de enfermedad.
- Cánceres invasivos primarios simultáneos o pacientes que actualmente reciben cualquier otro agente en investigación al momento de la inscripción en el estudio. Los pacientes pueden haber recibido agentes en investigación en el pasado. No se requiere un período de tiempo de lavado.
- Pacientes con antecedentes de malignidad que fueron tratados menos de 3 años y no han permanecido libres de enfermedad durante los últimos 3 años. (Serán elegibles los pacientes con cánceres de piel no metastásicos).
- Hombres y mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) que no desean o no pueden usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 3 meses después del estudio. Los sujetos que son hombres también deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos. Nota: WOCBP debe usar un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio y hasta 3 meses después del estudio. Los métodos anticonceptivos adecuados incluirán (anticonceptivo hormonal oral, inyectable o implantable; ligadura de trompas; dispositivo intrauterino; anticonceptivo de barrera con espermicida; o pareja vasectomizada).
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad severa a docetaxel u otros medicamentos formulados con polisorbato 80.
- Pacientes con antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento (docetaxel, cisplatino y fluorouracilo)
QUIMIOTERAPIA DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora el día 1, cisplatino IV durante 30-180 minutos o carboplatino IV el día 1 y fluorouracilo IV de forma continua los días 1-4. Los ciclos se repiten cada 3 semanas hasta por 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran RC o PR reciben 1 curso adicional de tratamiento y se someten a quimiorradioterapia durante 6 a 7 semanas. Los pacientes que tienen SD o PD a la terapia de inducción, o menos de una respuesta completa a la quimiorradioterapia se someten a cirugía y radioterapia. |
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Estudios correlativos
Otros nombres:
Someterse a quimiorradioterapia
Otros nombres:
Someterse a cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa clínica/radiográfica completa después de la quimioterapia de inducción con docetaxel, cisplatino y fluorouracilo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
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Control tumoral local al 80%
Periodo de tiempo: A los 2 años
|
A los 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
Tasa de preservación de órganos (orbital, maxilar, craneal)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
Patrones de fracaso del tratamiento (local, regional y a distancia)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
Toxicidad aguda relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: U a 5 años
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U a 5 años
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Toxicidad tardía relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
Calidad de vida con y sin cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Marcadores biológicos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ehab Y Hanna, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Carboplatino
- Cisplatino
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- 2007-0433 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01810 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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