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Docetaxel, cisplatino y fluorouracilo en el tratamiento de pacientes con cáncer de senos paranasales y de cavidad nasal en estadios II-IV sin tratamiento previo

18 de septiembre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Ensayo de fase II de terapia de inducción con docetaxel, cisplatino y fluorouracilo en pacientes no tratados previamente con carcinoma de células escamosas localmente avanzado y/o carcinoma pobremente diferenciado de la cavidad nasal y/o senos paranasales

Este ensayo de fase II estudia la eficacia del docetaxel, el cisplatino y el fluorouracilo en el tratamiento de pacientes con cáncer de seno paranasal o de cavidad nasal en estadio II-IV no tratados previamente. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el docetaxel, el cisplatino y el fluorouracilo, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la tasa de respuesta clínica/radiográfica completa y parcial después de la quimioterapia de inducción con docetaxel, cisplatino y fluorouracilo (TPF).

II. Mejorar el control tumoral local al 80% a los 2 años.

OBJETIVOS SECUNDARIOS I. Tasas de supervivencia específica de la enfermedad y supervivencia global. II. Índice de preservación de órganos (orbitario, maxilar, craneal). tercero Patrones de fracaso del tratamiento (local, regional y a distancia). IV. Toxicidad aguda y tardía relacionada con el tratamiento. v El efecto del tratamiento en la calidad de vida con y sin cirugía (es decir, el Inventario de síntomas de M. D. Anderson [MDASI], el Inventario de disfagia de M. D. Anderson [MDADI], el Cuestionario de xerostomía, la Escala de estado funcional para pacientes con cáncer de cabeza y cuello [PSS-HN], etc.) .).

VI. Evaluar los efectos de la quimioterapia de inducción sobre los marcadores biológicos que podrían servir como sustitutos de la respuesta y predictores del resultado a largo plazo.

DESCRIBIR:

QUIMIOTERAPIA DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben docetaxel por vía intravenosa (IV) durante 1 hora el día 1, cisplatino IV durante 30-180 minutos o carboplatino IV el día 1 y fluorouracilo IV de forma continua los días 1-4. Los ciclos se repiten cada 3 semanas hasta por 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes que logran una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) reciben 1 curso adicional de tratamiento y se someten a quimiorradioterapia durante 6 a 7 semanas. Los pacientes que tienen enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (EP) a la terapia de inducción, o menos que una respuesta completa a la quimiorradioterapia se someten a cirugía y radioterapia.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 4 meses durante 1 año y cada 6 meses durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico citológico o histológico confirmado (por un patólogo del MD Anderson Cancer Center [MDACC]) de carcinoma de células escamosas localmente avanzado, carcinoma pobremente diferenciado o carcinoma sinusal indiferenciado de la cavidad nasal y/o senos paranasales.
  • enfermedad en estadio II-IV; tumor (T) 2-4, ganglio (N) cualquiera, metástasis (M) 0. Se requiere enfermedad medible con los siguientes criterios: Las lesiones medibles se pueden medir con precisión, con al menos un diámetro >= 1,0 cm mediante tomografía computarizada en espiral ( tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN). Las lesiones pueden ser medibles bidimensionalmente o medibles unidimensionalmente. Debe hacerse todo lo posible para medir las lesiones en dos dimensiones. La enfermedad medible está presente si el paciente tiene una o más lesiones medibles. Las lesiones/enfermedades no medibles son todas las demás lesiones, incluidas las lesiones pequeñas (aquellas con medidas < 2,0 cm; o < 1,0 cm con TC espiral).
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
  • Recuento absoluto de granulocitos periféricos (AGC) >= 1500 células/mm^3.
  • Recuento de plaquetas >= 100.000 células/mm^3.
  • Bilirrubina total =< límite superior de la normalidad (LSN). Si el paciente tiene antecedentes de Síndrome de Gilbert, controle la bilirrubina directa e indirecta. Si a juicio del oncólogo médico tratante es seguro tratar al paciente, se considerará que el paciente reúne los requisitos para este criterio.
  • Fosfatasa alcalina =< 2 x LSN. Si a juicio del oncólogo médico tratante es seguro tratar al paciente, se considerará que el paciente reúne los requisitos para este criterio.
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) =< 2 x LSN. Si a juicio del oncólogo médico tratante es seguro tratar al paciente, se considerará que el paciente reúne los requisitos para este criterio.
  • Hemoglobina >= 10.0g/dL.
  • De acuerdo con las pautas de depuración de creatinina (CrCl) de MDACC, los pacientes deben tener una depuración de creatinina > 50 ml/min determinada por recolección de 24 horas o nomograma
  • Los pacientes deben tener una enfermedad intercurrente no controlada que, en opinión del médico oncólogo tratante, haría que el paciente no fuera apto para el estudio (es decir, impediría la administración segura del tratamiento de quimioterapia prescrito).
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (es decir, sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana [HCG]), dentro de las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en el estudio, debe informar a su(s) médico(s) tratante(s) inmediatamente.
  • Capacidad de comprensión y voluntad de firmar un Documento de Consentimiento Informado (ICD) por escrito. En el caso de que los participantes que no hablan inglés sean elegibles para este estudio, se utilizará y completará un formulario breve (si corresponde) o un ICD en su idioma de acuerdo con la Política de MDACC para participantes que no hablan inglés.
  • Disponibilidad para someterse a la evaluación de audiología y oftalmología MDACC.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de metástasis a distancia (debajo de la clavícula) por medidas clínicas o radiográficas.
  • Neuropatía periférica preexistente Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) de grado 2 o peor.
  • Pérdida auditiva neurosensorial bilateral preexistente de > 90 dB a cualquier frecuencia de 250 a 8000 Hz, evaluada mediante una evaluación audiométrica integral para pacientes que reciben cisplatino. Este criterio no se aplicará a los pacientes que reciben carboplatino.
  • Quimioterapia previa (es decir, administrada estrictamente para el tratamiento del cáncer) en los 3 años anteriores. El uso de agentes de quimioterapia para fines de tratamiento no oncológicos (es decir, tratamiento de la artritis, etc.) está excluido de este criterio.
  • Radioterapia previa en la región del seno paranasal o en la parte superior del cuello (es decir, es aceptable la radioterapia previa en otro sitio de la enfermedad).
  • Resección quirúrgica inicial de los senos paranasales o región de la cavidad nasal dejando al paciente clínica y radiológicamente libre de enfermedad.
  • Cánceres invasivos primarios simultáneos o pacientes que actualmente reciben cualquier otro agente en investigación al momento de la inscripción en el estudio. Los pacientes pueden haber recibido agentes en investigación en el pasado. No se requiere un período de tiempo de lavado.
  • Pacientes con antecedentes de malignidad que fueron tratados menos de 3 años y no han permanecido libres de enfermedad durante los últimos 3 años. (Serán elegibles los pacientes con cánceres de piel no metastásicos).
  • Hombres y mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) que no desean o no pueden usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 3 meses después del estudio. Los sujetos que son hombres también deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos. Nota: WOCBP debe usar un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio y hasta 3 meses después del estudio. Los métodos anticonceptivos adecuados incluirán (anticonceptivo hormonal oral, inyectable o implantable; ligadura de trompas; dispositivo intrauterino; anticonceptivo de barrera con espermicida; o pareja vasectomizada).
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad severa a docetaxel u otros medicamentos formulados con polisorbato 80.
  • Pacientes con antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (docetaxel, cisplatino y fluorouracilo)

QUIMIOTERAPIA DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora el día 1, cisplatino IV durante 30-180 minutos o carboplatino IV el día 1 y fluorouracilo IV de forma continua los días 1-4. Los ciclos se repiten cada 3 semanas hasta por 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes que logran RC o PR reciben 1 curso adicional de tratamiento y se someten a quimiorradioterapia durante 6 a 7 semanas. Los pacientes que tienen SD o PD a la terapia de inducción, o menos de una respuesta completa a la quimiorradioterapia se someten a cirugía y radioterapia.

Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Concentrado de inyección de taxotere
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Radiación
  • Radioterapéutica
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • irradiación
  • RADIOTERAPIA
Dado IV
Otros nombres:
  • 5-FU
  • 5-fluracilo
  • Fluracilo
  • 5-fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidindiona
  • 5-fluorouracilo
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracilo
  • Fluoracilo
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Someterse a quimiorradioterapia
Otros nombres:
  • quimiorradiación
Someterse a cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa clínica/radiográfica completa después de la quimioterapia de inducción con docetaxel, cisplatino y fluorouracilo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Control tumoral local al 80%
Periodo de tiempo: A los 2 años
A los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tasa de preservación de órganos (orbital, maxilar, craneal)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Patrones de fracaso del tratamiento (local, regional y a distancia)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Toxicidad aguda relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: U a 5 años
U a 5 años
Toxicidad tardía relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Calidad de vida con y sin cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Marcadores biológicos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ehab Y Hanna, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2008

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma indiferenciado sinonasal

Ensayos clínicos sobre Carboplatino

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