EMPART - Ensayo de investigación de artritis con ejercicio y fisioterapia manual (EMPART)
La efectividad de la terapia de ejercicio y la terapia manual en la osteoartritis de cadera: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
La artrosis de cadera es una de las principales causas de discapacidad y reducción de la calidad de vida. La fisioterapia, que abarca una variedad de intervenciones como la terapia de ejercicios, la terapia manual, la educación y los agentes electrofísicos, es un componente central del tratamiento. Hasta la fecha, la terapia con ejercicios hasta la fecha tiene la mayor evidencia de efecto. Sin embargo, esta evidencia es limitada ya que solo se ha identificado un beneficio a corto plazo y las mejoras en el dolor y la función disminuyen con el tiempo. Hay algunas pruebas limitadas de un efecto beneficioso de la terapia manual sobre el ejercicio. Sin embargo, clínicamente estas intervenciones se utilizan en combinación, no de forma aislada. Hasta la fecha, ninguna investigación ha investigado el efecto combinado del ejercicio y la terapia manual en la OA de cadera.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que compare la eficacia clínica de una combinación de terapia manual y ejercicio con la terapia de ejercicio solamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ECA multicéntrico que evalúe la eficacia clínica de dos intervenciones de fisioterapia en pacientes con artrosis de cadera. La metodología seguirá las directrices CONSORT (Consolidación de Estándares de Informes de Ensayos). La aprobación ética para el estudio se obtuvo de los comités de ética de investigación de los hospitales participantes (Beaumont, St Vincent's University, Mater Misercordiae University Hospitals, Adelaide Meath Hospital Dublin, que incorpora el National Children's Hospital). Los pacientes serán evaluados al inicio del estudio, a las 9 semanas (final del tratamiento) ya las 18 semanas. Los terapeutas tratantes estarán cegados a las evaluaciones de resultados. Los sujetos no pueden ser cegados debido a la naturaleza de las intervenciones.
Todos los pacientes con diagnóstico de artrosis de cadera remitidos para fisioterapia por reumatólogos, médicos de cabecera y consultores ortopédicos serán considerados para su inclusión en el ECA. Se utilizarán cuatro departamentos de fisioterapia similares: Beaumont Hospital (BH), St Vincent's University Hospital (SVUH), Adelaide Meath Hospital Dublin, que incorpora el National Children's Hospital) y Mater Misericordiae University Hospital (MMH).
Los sujetos que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente a uno de 3 grupos
- Terapia de ejercicio (que comprende fortalecimiento, rango de movimiento y ejercicio aeróbico)
- Terapia combinada de ejercicios y terapia manual
- Grupo de control (Lista de Espera). Estos pacientes permanecerán en la lista de espera durante un período de 9 semanas y luego serán asignados al azar a uno de los dos grupos de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dublin, Irlanda, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irlanda, Dublin 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanda, Dublin 24
- Adelaide Meath Hospital Dublin incorporating the National Childrens Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios clínicos para el diagnóstico de la artrosis de cadera (American College Rheumatology) (Altman et al, 1991):
- Queja subjetiva de dolor de cadera con rotación interna de cadera < 15 grados y flexión de cadera < 115 grados o > 15 grados de rotación interna de cadera y dolor en la rotación interna de cadera
- rigidez matinal menor o igual a 60 minutos, edad > 50 años.
- Edad 40-80 años excepto en 2 arriba (edad >50 años).
Evidencia radiológica de osteoartritis (2 de los siguientes 3 criterios):
- osteofitos
- estrechamiento del espacio articular
- VSG <20 mm/hr (Criterios del American College of Rheumatology para la clasificación y notificación de la osteoartritis de la cadera)
- Derivado para fisioterapia
Criterio de exclusión:
- Artroplastia de cadera previa, antecedentes de enfermedad de cadera congénita/adolescente
- Signos clínicos de la enfermedad de la columna lumbar
- Fisioterapia en los últimos 6 meses
- El embarazo
- Fractura de cadera
- Contraindicaciones para la terapia de ejercicio.
- Contraindicaciones de la terapia manual
- En lista de espera para reemplazo articular dentro de las próximas 18 semanas
- Enfermedades reumáticas, p. Artritis reumatoide, Espondilitis anquilosante, etc.
- Inyección de cortisona en la cadera en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Control de Lista de Espera.
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Comparador activo: Terapia de ejercicios
|
Los participantes asistirán a un programa basado en ejercicios una vez a la semana durante 8 semanas.
Esto se complementará con un programa de ejercicios en el hogar.
|
|
Experimental: Terapia combinada
Terapia combinada de ejercicios y terapia manual
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Los pacientes asistirán a fisioterapia una vez por semana durante 8 semanas, donde recibirán una combinación de terapia de ejercicios y terapia manual.
El ejercicio se complementará con un programa de ejercicios en el hogar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) Índice de osteoartritis Subescala de función física
Periodo de tiempo: 0, 9, 18 semanas
|
0, 9, 18 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de calificación numérica para el dolor
Periodo de tiempo: 0,9,18 semanas
|
0,9,18 semanas
|
|
Puntuación total WOMAC, subescalas de dolor y rigidez
Periodo de tiempo: 0,9,18 semanas
|
0,9,18 semanas
|
|
Evaluación global del cambio: escala Likert de 7 puntos
Periodo de tiempo: 9,18 semanas
|
9,18 semanas
|
|
Rango de movimiento de la cadera usando goniometría
Periodo de tiempo: 0,9,18 semanas
|
0,9,18 semanas
|
|
Formulario corto-36v2 (Calidad de vida)
Periodo de tiempo: 0,9,18 semanas
|
0,9,18 semanas
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 0,9,18 semanas
|
0,9,18 semanas
|
|
Encuesta ambulatoria de fisioterapia para la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
18 semanas
|
|
Uso de medicamentos (diario del dolor y escala de cuantificación de medicamentos)
Periodo de tiempo: 0,9,18 semanas
|
0,9,18 semanas
|
|
Cuestionario Internacional de Actividad Física (versión corta)
Periodo de tiempo: 0,9,18 semanas
|
0,9,18 semanas
|
|
Prueba repetida de sentarse a soportar
Periodo de tiempo: 0,9,18 semanas
|
0,9,18 semanas
|
|
Prueba de caminata de 50 pies
Periodo de tiempo: 0,9,18 semanas
|
0,9,18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geraldine McCarthy, MD, FRCPI, Royal College of Surgeons in Ireland
- Investigador principal: Tara Cusack, PhD, University College Dublin, Ireland
- Investigador principal: Helen French, MSc, Royal College of Surgeons in Ireland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- French HP (2007). Physiotherapy management of osteoarthritis of the hip: a survey of current practice in acute hospitals and private practice in the Republic of Ireland, Physiotherapy, 93 (4), 253-260.
- French HP, Cusack T, Brennan A, White B, Gilsenan C, Fitzpatrick M, O'Connell P, Kane D, Fitzgerald O, McCarthy GM. Exercise and manual physiotherapy arthritis research trial (EMPART): a multicentre randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Jan 19;10:9. doi: 10.1186/1471-2474-10-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RoyalCSI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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