- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00709982
Un estudio de interacción farmacológica de ácido fólico y comprimidos anticonceptivos orales que contienen norgestimato (NGM)/etinilestradiol (EE) en mujeres sanas.
Un estudio abierto de interacción farmacocinética de fármacos de ácido fólico y 250 mcg de NGM/35 mcg de EE (ORTHO-CYCLEN) en mujeres sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de interacción farmacocinética de fármacos de un solo centro entre el ácido fólico (1 mg) y el fármaco del estudio (250 mcg de NGM/35 mcg de EE) en 2 grupos de al menos 20 mujeres sanas cada uno. En el Grupo 1, se administró una dosis oral única de 250 mcg del fármaco del estudio NGM/35 mcg de EE a los voluntarios sanos en el sitio del estudio los días 1 y 17 y se administró 1 mg de ácido fólico por vía oral los días 4 a 18; en el Grupo 2, se administró 1 mg de ácido fólico por vía oral los Días 1 y 17 en el sitio de estudio y se administró 1 tableta del fármaco del estudio los Días 2 a 17. Se recolectaron muestras de sangre en momentos específicos durante 72 horas después de la dosis en los Días 1 y 17 para los voluntarios sanos del Grupo 1 para la determinación de los niveles en sangre de norelgestromina (NGMN) y norgestrel (NG) [el producto de descomposición activo de NGM] y EE. Para los voluntarios sanos del Grupo 2, se recolectaron muestras de sangre durante 24 horas después de la dosis de ácido fólico en los Días 1 y 17 para determinar los niveles plasmáticos de folatos totales. La seguridad se evaluó en base a lo siguiente: la incidencia, el tipo y la gravedad de los eventos adversos; pruebas de laboratorio clínico; mediciones de signos vitales y electrocardiogramas (ECG); y exámenes físicos. Se tomaron la temperatura oral, el pulso, la frecuencia respiratoria y la presión arterial (PA) en sedestación antes de la dosificación en los días 1 y 17. Para el Grupo 1, las mediciones se tomaron antes y al menos 15 minutos después de la extracción de sangre farmacocinética de 24 horas (días 2 y 18), 48 horas (días 3 y 19) y 72 horas (día 4); y al finalizar el estudio (Día 20) o al retiro anticipado. Para el Grupo 2, las mediciones se tomaron antes y al menos 15 minutos después de la extracción de sangre farmacocinética de 24 horas en los Días 2 y 18; y al finalizar el estudio (Día 18) o al retiro anticipado. Se realizaron exámenes físicos y ginecológicos y ECG de 12 derivaciones en la selección y al finalizar el estudio o retirarse antes de tiempo. Se recolectaron muestras de sangre para bioquímica sanguínea, hematología y muestras de orina para análisis de orina en la visita de selección y en la visita de seguimiento o retiro temprano.
Tableta de anticonceptivos orales (250 mcg NGM/35 mcg EE); Tableta de ácido fólico (1 mg). En el Grupo 1, se administró una dosis oral única del fármaco del estudio (250 mcg de NGM/35 mcg de EE) los días 1 y 17 y se administró 1 mg de ácido fólico por vía oral los días 4 a 18; en el Grupo 2, se administró 1 mg de ácido fólico por vía oral los Días 1 y 17 y se administró 1 tableta del fármaco del estudio los Días 2 al 17. Los fármacos del estudio se tomaron con 240 ml (8 onzas) de agua aproximadamente a las 8:00 a. m.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas, no embarazadas, no lactantes, no fumadoras, que pesen al menos 110 libras
- Con ciclos menstruales regulares
- Un índice de masa corporal entre 16 y 29,9 kg/m2
- Y tener un hematocrito de al menos 36%
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de trastornos comúnmente aceptados como contraindicaciones para la terapia hormonal sexual, incluidos: trastornos tromboembólicos, enfermedad vascular cerebral o arterial coronaria, hipertensión crónica no tratada o migrañas, tumor hepático benigno o maligno que se desarrolló durante el uso de AO.
- Neoplasia dependiente de estrógeno conocida o sospechada
- Presencia de trastornos comúnmente aceptados como contraindicaciones para los anticonceptivos orales combinados que incluyen: sangrado vaginal anormal no diagnosticado, cualquier lesión neurovascular del ojo o alteración visual grave, o enfermedad hepática
- Ingerir suplementos multivitamínicos o que contengan ácido fólico dentro de los 21 días anteriores a la admisión al estudio
- Usó un dispositivo intrauterino que contiene hormonas esteroides dentro de los 3 meses antes de la admisión al estudio
- Utilizó cualquier medicamento que fuera conocido como inductor o inhibidor de la enzima citocromo P-450 (p. ej., hierba de San Juan, cimetidina o rifampicina), dentro de los 60 días anteriores a la dosificación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evalúe la interacción farmacocinética del fármaco entre el ácido fólico y el fármaco del estudio (250 mcg de NGM y 35 mcg de EE) según lo medido por la farmacocinética del producto de descomposición activo de NGM, norelgestromina (NGMN) y EE.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Medir la farmacocinética del metabolito activo de NGM, norgestrel (NG). Evaluar el efecto del fármaco del estudio sobre la farmacocinética del ácido fólico. Evaluar la seguridad.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Ácido fólico
- Norgestimato
Otros números de identificación del estudio
- CR002380
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