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Un estudio de interacción farmacológica de ácido fólico y comprimidos anticonceptivos orales que contienen norgestimato (NGM)/etinilestradiol (EE) en mujeres sanas.

Un estudio abierto de interacción farmacocinética de fármacos de ácido fólico y 250 mcg de NGM/35 mcg de EE (ORTHO-CYCLEN) en mujeres sanas.

El propósito del estudio es evaluar el efecto de la administración de ácido fólico en el nivel sanguíneo y los productos de descomposición de las tabletas del fármaco del estudio OC (250 mcg de norgestimato [NGM]/35 mcg de etinilestradiol [EE]). También se determina el efecto de la ingesta de comprimidos del fármaco del estudio sobre el nivel de ácido fólico en la sangre.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de interacción farmacocinética de fármacos de un solo centro entre el ácido fólico (1 mg) y el fármaco del estudio (250 mcg de NGM/35 mcg de EE) en 2 grupos de al menos 20 mujeres sanas cada uno. En el Grupo 1, se administró una dosis oral única de 250 mcg del fármaco del estudio NGM/35 mcg de EE a los voluntarios sanos en el sitio del estudio los días 1 y 17 y se administró 1 mg de ácido fólico por vía oral los días 4 a 18; en el Grupo 2, se administró 1 mg de ácido fólico por vía oral los Días 1 y 17 en el sitio de estudio y se administró 1 tableta del fármaco del estudio los Días 2 a 17. Se recolectaron muestras de sangre en momentos específicos durante 72 horas después de la dosis en los Días 1 y 17 para los voluntarios sanos del Grupo 1 para la determinación de los niveles en sangre de norelgestromina (NGMN) y norgestrel (NG) [el producto de descomposición activo de NGM] y EE. Para los voluntarios sanos del Grupo 2, se recolectaron muestras de sangre durante 24 horas después de la dosis de ácido fólico en los Días 1 y 17 para determinar los niveles plasmáticos de folatos totales. La seguridad se evaluó en base a lo siguiente: la incidencia, el tipo y la gravedad de los eventos adversos; pruebas de laboratorio clínico; mediciones de signos vitales y electrocardiogramas (ECG); y exámenes físicos. Se tomaron la temperatura oral, el pulso, la frecuencia respiratoria y la presión arterial (PA) en sedestación antes de la dosificación en los días 1 y 17. Para el Grupo 1, las mediciones se tomaron antes y al menos 15 minutos después de la extracción de sangre farmacocinética de 24 horas (días 2 y 18), 48 horas (días 3 y 19) y 72 horas (día 4); y al finalizar el estudio (Día 20) o al retiro anticipado. Para el Grupo 2, las mediciones se tomaron antes y al menos 15 minutos después de la extracción de sangre farmacocinética de 24 horas en los Días 2 y 18; y al finalizar el estudio (Día 18) o al retiro anticipado. Se realizaron exámenes físicos y ginecológicos y ECG de 12 derivaciones en la selección y al finalizar el estudio o retirarse antes de tiempo. Se recolectaron muestras de sangre para bioquímica sanguínea, hematología y muestras de orina para análisis de orina en la visita de selección y en la visita de seguimiento o retiro temprano.

Tableta de anticonceptivos orales (250 mcg NGM/35 mcg EE); Tableta de ácido fólico (1 mg). En el Grupo 1, se administró una dosis oral única del fármaco del estudio (250 mcg de NGM/35 mcg de EE) los días 1 y 17 y se administró 1 mg de ácido fólico por vía oral los días 4 a 18; en el Grupo 2, se administró 1 mg de ácido fólico por vía oral los Días 1 y 17 y se administró 1 tableta del fármaco del estudio los Días 2 al 17. Los fármacos del estudio se tomaron con 240 ml (8 onzas) de agua aproximadamente a las 8:00 a. m.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas, no embarazadas, no lactantes, no fumadoras, que pesen al menos 110 libras
  • Con ciclos menstruales regulares
  • Un índice de masa corporal entre 16 y 29,9 kg/m2
  • Y tener un hematocrito de al menos 36%

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de trastornos comúnmente aceptados como contraindicaciones para la terapia hormonal sexual, incluidos: trastornos tromboembólicos, enfermedad vascular cerebral o arterial coronaria, hipertensión crónica no tratada o migrañas, tumor hepático benigno o maligno que se desarrolló durante el uso de AO.
  • Neoplasia dependiente de estrógeno conocida o sospechada
  • Presencia de trastornos comúnmente aceptados como contraindicaciones para los anticonceptivos orales combinados que incluyen: sangrado vaginal anormal no diagnosticado, cualquier lesión neurovascular del ojo o alteración visual grave, o enfermedad hepática
  • Ingerir suplementos multivitamínicos o que contengan ácido fólico dentro de los 21 días anteriores a la admisión al estudio
  • Usó un dispositivo intrauterino que contiene hormonas esteroides dentro de los 3 meses antes de la admisión al estudio
  • Utilizó cualquier medicamento que fuera conocido como inductor o inhibidor de la enzima citocromo P-450 (p. ej., hierba de San Juan, cimetidina o rifampicina), dentro de los 60 días anteriores a la dosificación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evalúe la interacción farmacocinética del fármaco entre el ácido fólico y el fármaco del estudio (250 mcg de NGM y 35 mcg de EE) según lo medido por la farmacocinética del producto de descomposición activo de NGM, norelgestromina (NGMN) y EE.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medir la farmacocinética del metabolito activo de NGM, norgestrel (NG). Evaluar el efecto del fármaco del estudio sobre la farmacocinética del ácido fólico. Evaluar la seguridad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2011

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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