Un estudio de seguridad/eficacia de la integrilina intracoronaria para mejorar los resultados de la angioplastia con balón para el tratamiento de ataques cardíacos (IC TITAN)
24 de julio de 2012 actualizado por: C. Michael Gibson, MS, MD, Brigham and Women's Hospital
Tratamiento intracoronario con integrilina para mejorar los resultados angiográficos (IC TITAN - TIMI 47) Ensayo
El objetivo principal de este estudio de investigación es tratar de mejorar los resultados del tratamiento estándar para los ataques cardíacos.
Normalmente, los pacientes con infarto reciben una dosis rápida y una dosis lenta de eptifibatide en la sala de emergencias, poco después de llegar.
Este medicamento generalmente se administra a través de una vena en el brazo.
Sin embargo, la eptifibatida también se puede inyectar directamente en el suministro de sangre del corazón justo antes de la angioplastia, un procedimiento común para desbloquear un vaso sanguíneo en el corazón.
Se está estudiando esta nueva forma de administrar el fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio IC-TITAN es demostrar que un bolo IC de eptifibatida agregado a un régimen previo de bolo doble e infusión de eptifibatida administrado por vía intravenosa e iniciado temprano en la sala de emergencias dará como resultado una resolución adicional significativa del coágulo in vivo en comparación con una inyección IC de placebo (solución salina).
El criterio principal de valoración elegido para evaluar esta hipótesis es la mejora en el porcentaje de estenosis del diámetro de la arteria culpable después de la administración en bolo IC de eptifibatida frente al placebo IC (solución salina) evaluado con angiografía coronaria cuantitativa (QCA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Cardiology Research Associates
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Michigan
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Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Crittenton Hospital Medical Center
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Ohio
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Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
- Mid Ohio Heart Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Clínico
- Pacientes (hombres o mujeres) de al menos 18 años de edad y
- Presentar molestia torácica isquémica > 20 minutos y < 6 horas de duración sugestiva de infarto agudo de miocardio
Y:
electrocardiograma
- Elevación de ST > 1 mm (> 0,1 mV) en dos derivaciones de extremidades contiguas O > 2 mm (> 0,2 mV) en dos derivaciones precordiales contiguas
Criterio de exclusión:
CLÍNICO
- Presión arterial sistólica máxima <80 mmHg DESPUÉS de la reanimación inicial con líquidos y/o presores
- Hipertensión no controlada (PAS > 180 O PAD > 110) en el momento de la inscripción
- Fibrilación ventricular o taquicardia ventricular que requiere cardioversión DC
- Bradicardia sinusal (FC <50/min), bloqueo cardíaco de tercer o segundo grado avanzado.
- embarazo conocido
- Bloqueo de rama izquierda nuevo o sospechado de nuevo
BIOQUÍMICO
- Trombocitopenia conocida (recuento de plaquetas <100.000)
- Insuficiencia renal grave conocida (creatinina >4,0 mg/dL)
MAYOR RIESGO DE HEMORRAGIA
- Sangrado activo o reciente (<1 año) o hemorragia gastrointestinal
- Cirugía mayor <1 mes
- Coagulopatía conocida, trastorno plaquetario o antecedentes de trombocitopenia: si se sabe que un paciente está en tratamiento crónico con warfarina, se debe saber que el índice internacional normalizado (INR) es <1,6 para que se incluya al paciente
- neoplasia conocida
- Cualquier antecedente de trastorno cerebrovascular hemorrágico o patología intracraneal activa
MEDICAMENTOS
- Administración de un agente fibrinolítico dentro de los 7 días.
- Alergia conocida o contraindicación a eptifibatida O aspirina O heparina
- Tratamiento con otro inhibidor de GP IIb/IIIa dentro de los 7 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Inyección intracoronaria de eptifibatide
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Inyección intracoronaria, basada en el peso, de eptifibatida.
Inyección intracoronaria, en función del peso, de eptifibatida
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Comparador de placebos: 2
Inyección intracoronaria de solución salina normal.
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Inyección intracoronaria, basada en el peso, de solución salina normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejoría en el porcentaje de estenosis del diámetro de la arteria culpable después de la administración de eptifibatida en bolo IC frente a placebo IC (solución salina) evaluada con angiografía coronaria cuantitativa (QCA)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Eugene Braunwald, M.D., TIMI Study Group
- Investigador principal: C. Michael Gibson, M.D., TIMI Study Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T101
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