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Evaluación de HepaGam B® en combinación con tratamiento antiviral en pacientes con trasplante de hígado por hepatitis B

30 de octubre de 2013 actualizado por: Cangene Corporation
El propósito del estudio es evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de HepaGam B en combinación con la terapia antiviral para la prevención de la recurrencia del virus de la hepatitis B (VHB) después de un trasplante hepático ortotópico relacionado con el VHB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X3J4
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
    • Ohio
      • Cleaveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Candidatos HBsAg positivos para trasplante de hígado relacionado con el VHB
  • Tratamiento con terapia antiviral antes del trasplante según recomendación del médico tratante. (NOTA: se espera que la mayoría de los pacientes reciban lamivudina o adefovir dipivoxil antes del trasplante. En el caso de resistencia antiviral, se deben usar agentes antivirales alternativos efectivos).

Criterio de exclusión:

  • Receptores de trasplante multiorgánico
  • Retrasplante de hígado excepto por falta de función primaria
  • Presencia de un hepatoma (mayor de 5,0 cm como un ganglio solitario) o de 2 a 3 ganglios multifocales (mayores de 3,0 cm cada uno) (Criterios de Milán) según la información disponible en la visita inicial (tomografía computarizada, resonancia magnética).
  • Pacientes que requieren un THO (Orthotopic Liver Transplant) por hepatitis B fulminante
  • Pacientes con TOH que reciben un injerto hepático de un donante positivo para HBsAg
  • Pacientes que usan interferón antes del trasplante (ya que el interferón no se puede usar después del trasplante)
  • Antecedentes de deficiencia de IgA (inmunoglobulina A)
  • Antecedentes de hipersensibilidad a los hemoderivados.
  • VIH o VHC positivo
  • Uso de un producto en investigación o participación en otro ensayo clínico durante el curso del estudio (con la excepción de los estudios de calidad de vida o de depósito)
  • Embarazo o embarazo planeado durante el curso del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Pacientes con trasplante hepático relacionado con el VHB
Biológico: Hepagam B
Inmunoglobulina contra la hepatitis B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de HepaGam B en combinación con terapia antiviral
Periodo de tiempo: Seguimiento de 15 meses
Seguimiento de 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético y seguridad de HepaGam B en combinación con terapia antiviral
Periodo de tiempo: Seguimiento de 15 meses
Seguimiento de 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cangene Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HB-009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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