Seguridad y eficacia de drospirenona y etinilestradiol frente a placebo en el tratamiento del acné troncal

El acné es una enfermedad común de la piel que afecta al 85-100% de la población. Aunque suele aparecer durante la pubertad, puede persistir durante la tercera década de la vida e incluso más tarde. Se caracteriza por una variedad de lesiones que consisten en lesiones no inflamatorias conocidas como comedones y lesiones inflamatorias como pápulas, pústulas, nódulos y quistes. Ocurre comúnmente en la cara, el pecho y la espalda. Aunque no es tan notorio como el acné facial, el acné del tronco también puede afectar la autoestima y la imagen corporal de una persona y reducir la participación en deportes debido a la necesidad de desvestirse en un vestuario compartido. La mayoría de los estudios sobre el acné se centran en el acné facial e ignoran los resultados del tratamiento en el pecho y la espalda.

La patogenia del acné es multifactorial y se desarrolla en la glándula sebácea. Estos factores incluyen la hipercornificación intrafolicular, que induce la obstrucción folicular que da como resultado la formación de comedones, la producción excesiva de sebo, la actividad de Propionibacterium acnes y la inflamación.

Terapias hormonales, como anticonceptivos orales y antiandrógenos (p. espironolactona) contrarrestan los efectos de los andrógenos sobre las glándulas sebáceas. Han pasado más de diez años desde que los anticonceptivos orales (AO) que contienen estrógeno obtuvieron por primera vez la aprobación de la FDA para su uso en el acné. Desde entonces, varios ensayos controlados aleatorios han corroborado su eficacia y seguridad para esta indicación creciente en mujeres en edad fértil. Los estudios han demostrado que las terapias hormonales son efectivas en el tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres sin contraindicaciones conocidas para la terapia con anticonceptivos orales.

YAZ es un anticonceptivo oral aprobado por la FDA para el acné vulgar. A diferencia de otras progestinas, la drospirenona tiene propiedades antimineralocorticoides (efecto diurético leve) y antiandrogénicas únicas. La propiedad antiandrogénica de la drospirenona significa que bloquea las hormonas sexuales masculinas que pueden causar acné. En dos estudios multicéntricos, doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo, 889 sujetos, de 14 a 45 años de edad, con acné moderado, recibieron YAZ o placebo durante seis ciclos de 28 días. Los criterios de valoración primarios de la eficacia fueron el cambio porcentual en las lesiones inflamatorias, las lesiones no inflamatorias, las lesiones totales y el porcentaje de sujetos con una calificación de "claro" o "casi limpio" en la escala de Evaluación Global Estática del Investigador (ISGA) el día 15 de ciclo 6.

Los sujetos serán asignados a un grupo de tratamiento tras la aleatorización. El personal de Bayer HealthCare Pharmaceuticals, los investigadores, los sujetos y los coordinadores/enfermeros del estudio no conocerán la asignación del tratamiento del producto del estudio. La duración del estudio será de 24 semanas con visitas en la selección, al inicio (semana 0), semana 6, semana 12, semana 18 y semana 24. Se realizarán recuentos de lesiones (total, inflamatorias, no inflamatorias) y un ISGA, y se realizarán fotografías en cada visita. Se realizará un examen físico al inicio del estudio y en la semana 24. La seguridad se evaluará a partir de los eventos adversos (EA) informados.