Un estudio doble ciego (DB) de un solo centro de MEM 3454 sobre la activación sensorial P50 y la negatividad del desajuste en pacientes con esquizofrenia (P50)
30 de julio de 2008 actualizado por: Memory Pharmaceuticals
Un estudio de bloques aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro que investiga el efecto de 4 dosis (1 mg, 5 mg, 15 mg, 50 mg) de MEM 3454 en la activación sensorial P50 y la negatividad de desajuste (MMN) en pacientes con esquizofrenia
El propósito de este estudio es evaluar los efectos del alfa-7 nicotínico MEM 3454 en la activación sensorial P50 en pacientes con esquizofrenia. La hipótesis es que MEM 3454 normalizará la relación P50.
Los datos producidos en este estudio proporcionarán información útil sobre el valor de P50 como biomarcador de eficacia y proporcionarán evidencia para la dosificación óptima de MEM 3454 para estudios adicionales de P50.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ann Olincy, MD,
- Número de teléfono: 303-315-5046
- Correo electrónico: ann.olincy@uchsc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Contacto:
- Ann Olincy, MD
- Número de teléfono: 303-315-5046
- Correo electrónico: ann.olincy@uchsc.edu
-
Investigador principal:
- Ann Olincy, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 55 años de edad.
- 2. Fluidez en inglés, incluso si el inglés no es el idioma principal.
- 3. Capaz de dar su consentimiento informado.
- 4. Diagnóstico primario de esquizofrenia DSM IV-R (cualquier subtipo), evaluado mediante una entrevista diagnóstica estructurada (SCID CT).
- 5. Pocos o ningún síntoma extrapiramidal (EPS) en la selección, definido como SAS < 6.
- 6. Examen de detección de drogas en orina (UDS) negativo.
- 7. Prueba de cotinina negativa.
- 8. Clínicamente estable, a juicio del investigador, y en una fase no aguda durante al menos 12 semanas. Al menos un mes con la misma dosis de medicación antipsicótica.
Criterio de exclusión:
- Riesgo actual de suicidio o antecedentes de comportamiento suicida en los últimos 6 meses.
- Hospitalizado por síntomas psiquiátricos en los últimos 3 meses.
- Otros diagnósticos psiquiátricos.
- Abuso/dependencia de sustancias (que no sean nicotina o cafeína) en los últimos 6 meses según SCID-CT.
- Fumar actualmente, terapia de reemplazo de nicotina, medicamentos o remedios para dejar de fumar, incluida la vareniclina (Chantix).
- Cualquier condición médica, a juicio del Investigador, que pueda interferir con la participación de los sujetos en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Dosis de 1 mg
|
Dosis de 1 mg
Dosis de 5 mg
Dosis de 15 mg
Dosis de 50 mg
|
|
EXPERIMENTAL: 2
Dosis de 5 mg
|
Dosis de 1 mg
Dosis de 5 mg
Dosis de 15 mg
Dosis de 50 mg
|
|
EXPERIMENTAL: 3
Dosis de 15 mg
|
Dosis de 1 mg
Dosis de 5 mg
Dosis de 15 mg
Dosis de 50 mg
|
|
EXPERIMENTAL: 4
Dosis de 50 mg
|
Dosis de 1 mg
Dosis de 5 mg
Dosis de 15 mg
Dosis de 50 mg
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: 5
Dosis de placebo
|
Dosis de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar la utilidad de la activación sensorial P50 como biomarcador de eficacia para el agonista nicotínico alfa-7 como MEM 3454.
Periodo de tiempo: Predosificación y Día 1
|
Predosificación y Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
• Investigar la seguridad y la tolerabilidad de MEM 3454 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: todos los puntos de tiempo
|
todos los puntos de tiempo
|
|
• Determinar si MMN se correlaciona con P50.
Periodo de tiempo: Predosis y día 1
|
Predosis y día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann Olincy, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Braff DL, Light GA, Swerdlow NR. Prepulse inhibition and P50 suppression are both deficient but not correlated in schizophrenia patients. Biol Psychiatry. 2007 May 15;61(10):1204-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.08.015. Epub 2006 Dec 8.
- Olincy A, Harris JG, Johnson LL, Pender V, Kongs S, Allensworth D, Ellis J, Zerbe GO, Leonard S, Stevens KE, Stevens JO, Martin L, Adler LE, Soti F, Kem WR, Freedman R. Proof-of-concept trial of an alpha7 nicotinic agonist in schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jun;63(6):630-8. doi: 10.1001/archpsyc.63.6.630.
- Simosky JK, Stevens KE, Freedman R. Nicotinic agonists and psychosis. Curr Drug Targets CNS Neurol Disord. 2002 Apr;1(2):149-62. doi: 10.2174/1568007024606168.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de julio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2008
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEM 3454-102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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