- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00731042
Una evaluación cruzada de dos semanas de dos productos antisépticos para manos sobre la condición de la piel en sujetos humanos sanos
24 de enero de 2012 actualizado por: 3M
Evaluar el efecto de dos productos antisépticos para manos en las condiciones de la piel de las manos de voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 25 a 55 años
- El sujeto acepta no usar ningún producto para lavarse las manos que no sea el proporcionado en el estudio.
- El sujeto acepta no usar humectantes ni productos para la piel en las manos durante el estudio.
- El sujeto acepta usar guantes para protegerse las manos de actividades como lavar los platos
- El sujeto está dispuesto a firmar el Consentimiento informado y HIPAA
- El sujeto acepta cumplir con el requisito del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de psoriasis, dermatitis activa, reacciones en la piel, piel agrietada, irritada, agrietada, infección de la piel en las manos
- El sujeto tiene piel escamosa en las manos según la escala de puntuación visual en el día 1
- El sujeto tiene sensibilidad o antecedentes de reacciones cutáneas a cualquier material de estudio (p. ej., alcohol, gluconato de clorhexidina o piritona de zinc o látex en los guantes)
- El sujeto ha estado usando productos humectantes o cualquier producto en sus brazos y manos dentro de los 5 días anteriores a la participación en el estudio.
- El sujeto está embarazada
- El coordinador del estudio cree que el sujeto no es adecuado para su inclusión en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Avagard
3M Avagard Antiséptico de manos con humectantes para personal quirúrgico y de atención médica
|
Solución tópica, 6 mL, 6 aplicaciones/día durante 14 días.
|
Comparador activo: Purell
Exfoliante quirúrgico Purell con humectantes
|
Solución tópica, 4 mL, 6 aplicaciones/día durante 14 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la salud de la piel, puntaje visual de la piel (VSS) a los 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 días
|
Observe la puntuación de VSS a los 14 días y el cambio graduado de la salud de la piel desde el inicio utilizando una escala de 0 (normal) - 5 (muy escamosa).
|
Línea de base y 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary L Grove, PhD, cyberDERM Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I2MS05-010877
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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