- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00731861
Phase I, Pharmacokinetic, Pharmacodynamic Trial of PTK787 and Paclitaxel in Combination for Advanced Solid Tumors
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients with histologically confirmed malignancy that is unresponsive to curative therapy and for which no conventional therapy exists
- ECOG Performance Status 0-2
- Measurable or evaluable disease
- Laboratory values within protocol limits within 2 weeks prior to registration
- Life expectancy ≥ 12 weeks
- Patient or guardian must have written informed consent obtained according to local guidelines
- Women of child-bearing potential (non-sterile) must use appropriate barrier contraception for duration of study (negative pregnancy test required at baseline). Oral contraceptives will not be an acceptable form of contraception
- Patients may have received prior standard taxane therapy, but have never progressed on taxane-based therapy.
Exclusion Criteria:
- History or presence of central nervous system (CNS) disease (i.e., primary brain tumor, malignant seizures, CNS metastases or carcinomatous meningitis).
- Prior chemotherapy ≤ 3 weeks prior to registration. Patients must have recovered from all therapy-related toxicities
- Prior biologic or immunotherapy ≤ 2 weeks prior to registration. Patients must have recovered from all therapy-related toxicities
- Prior full pelvic field radiotherapy ≤ 4 weeks or limited field radiotherapy ≤ 2 weeks prior to randomization.
- Major surgery (i.e., laparotomy) ≤ 4 weeks prior to randomization. Minor surgery ≤ 2 weeks prior to randomization.
- Patients who have received investigational drugs ≤ 4 weeks prior to registration
- Prior therapy with anti-VEGF agents
- Peripheral neuropathy with functional impairment ≥ CTC grade 2 neuropathy, regardless of causality
- Pleural effusion or ascites that causes respiratory compromise (≥ CTC grade 2 dyspnea)
- Female patients who are pregnant or breast feeding, or adults of reproductive potential not employing an effective method of birth control.
- Patient agrees to avoid grapefruit (juice and fruit)
Any of the following concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions which could compromise participation in the study:
- Uncontrolled high blood pressure, history of labile hypertension, or history of poor compliance with an antihypertensive regimen
- Unstable angina pectoris
- Congestive heart failure greater than NYHA classification ≥ Grade 1 (can be controlled with medication)
- Myocardial infarction ≤ 6 months prior to registration and/or randomization
- Serious uncontrolled cardiac arrhythmia
- Uncontrolled diabetes at discretion of investigator
- Active or uncontrolled infection requiring intravenous antibiotics
- Interstitial pneumonia or extensive and symptomatic interstitial fibrosis of the lung
- Patients at risk of QT prolongation such as patients with congenital long QT syndrome or with long QTc at baseline (i.e. QTc greater than 450 msec in males, and greater than 470 msec in females) will be excluded
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Paclitaxel plus PTK787
|
Paclitaxel will be given on days 1 and 15 over 28 days in cycle 1 with PTK787 on days 3 to 28. PTK787 WILL BE TAKEN AT NIGHT. In cycle 2 and beyond, paclitaxel will be given on days 1, 8 and 15 every 28 days . PTK787 will be taken orally NIGHTLY. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
To evaluate the safety and tolerability of escalating doses of paclitaxel in combination with PTK787
Periodo de tiempo: Baseline through End of Study
|
Baseline through End of Study
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
To evaluate the pharmacokinetics of paclitaxel alone and in combination with PTK787 from patients with cancer accrued to this study
Periodo de tiempo: Baseline through End of Study
|
Baseline through End of Study
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriela Chiorean, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Paclitaxel
- Vatalanib
Otros números de identificación del estudio
- 0412-21/ IUCRO-0101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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