La seguridad y eficacia de la inmunoterapia sublingual/oral para el tratamiento de la alergia a la proteína de la leche
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen entre 6 y 21 años
- Proporcione el consentimiento informado firmado (por el padre o tutor legal si el sujeto es menor de edad) y el asentimiento informado si corresponde
- Tener antecedentes de reactividad sintomática a la leche de vaca (es decir, Eccema, urticaria, síntomas de las vías respiratorias superiores o inferiores, trastornos gastrointestinales, otras erupciones u otros síntomas orales)
- Tener una prueba de punción cutánea positiva (definida como roncha de 3 mm ≥ control negativo) e inmunoglobulina E (IgE) de leche de vaca > 0,35 kilo Unidades de Inmunoglobulina (kUI)/L
- Tener un OFC positivo para la leche de vaca a una dosis acumulativa de menos de 184 miligramos de proteína intacta de leche de vaca (2400 mg de proteína de leche total).
- Están usando métodos anticonceptivos apropiados si el sujeto es mujer y está en edad fértil.
- Tener epinefrina autoinyectable (es decir. EpiPen® o EpiPen Jr.®) disponibles en casa
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de anafilaxia grave definida como hipoxia (cianosis o SpO2 ≤ 92 % en cualquier etapa), hipotensión, confusión, colapso, pérdida del conocimiento; o incontinencia
- Tener antecedentes de intubación relacionada con el asma.
- Tolerar más de 184 miligramos de proteína de leche de vaca intacta en OFC inicial
- Están embarazadas o amamantando
- Tiene una infección viral de las vías respiratorias superiores (URI) o gastroenteritis dentro de los 7 días posteriores a la OFC (la OFC debe reprogramarse)
- Tener pruebas de función pulmonar <80 % del valor teórico (FEV1) o antecedentes clínicos consistentes con asma persistente más que moderada
- Actualmente está tomando una dosis mayor que la media de corticosteroides inhalados (>400 mcg/día de fluticasona o el equivalente de fluticasona si tiene ≤ 12 años o > 600 mcg/día si tiene > 12 años)
- No pueden suspender los antihistamínicos durante 5 días para los de acción prolongada y 3 días para los de acción corta antes de las pruebas cutáneas o los desafíos alimentarios
- Haber usado corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial
- Están recibiendo omalizumab, bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o terapia con antidepresivos tricíclicos
- Tiene una enfermedad crónica (que no sea asma, dermatitis atópica o rinitis) que requiera terapia (por ejemplo, enfermedad cardíaca, diabetes)
- Haber participado en algún estudio de intervención para el tratamiento de una alergia alimentaria en los últimos 12 meses.
- Tener una reacción grave en el DBPCFC inicial, definida como:
Anafilaxia potencialmente mortal o Reacción que requiere hospitalización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inmunoterapia Sublingual (SLIT)
A estos sujetos se les administrará un aumento de la dosis del extracto de proteína de leche por vía sublingual. Después de aumentar la dosis, continuarán con la dosis de mantenimiento diaria sublingual durante aproximadamente un año. Inmunoterapia con extracto de proteína de leche: extracto sublingual diario en dosis crecientes hasta alcanzar el objetivo de 7 mg/día durante aproximadamente 1 1/2 años. |
Extracto sublingual administrado diariamente en dosis crecientes con el objetivo de 4 mg/día durante aproximadamente 20 semanas.
Extracto sublingual diariamente en dosis crecientes hasta la meta de 7 mg/día durante aproximadamente 1 1/2 años.
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EXPERIMENTAL: SLIT/ Inmunoterapia Oral (OIT) B
Estos sujetos comenzarán con un aumento de dosis del extracto de proteína de leche administrado por vía sublingual, y luego cambiarán a leche en polvo administrada por vía oral y se someterán a un aumento de dosis hasta un objetivo de 1000 mg. Después de aumentar la dosis, continuarán con la dosis de mantenimiento diaria oral durante aproximadamente un año. Inmunoterapia con leche en polvo: Leche en polvo administrada por vía oral en dosis crecientes con un objetivo de 1000 mg/día durante aproximadamente 1 1/2 años. |
Extracto sublingual administrado diariamente en dosis crecientes con el objetivo de 4 mg/día durante aproximadamente 20 semanas.
Leche en polvo administrada por vía oral en dosis crecientes con un objetivo de 1000 mg/día durante aproximadamente 1 1/2 años.
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EXPERIMENTAL: RANURA/OIT A
Estos sujetos comenzarán con un aumento de dosis del extracto de proteína de leche administrado por vía sublingual, y luego cambiarán a leche en polvo administrada por vía oral y se someterán a un aumento de dosis hasta un objetivo de 2000 mg. Después de aumentar la dosis, continuarán con la dosis de mantenimiento diaria oral durante aproximadamente un año. Inmunoterapia con leche en polvo: Leche en polvo administrada por vía oral en dosis crecientes con una dosis objetivo de 2000 mg/día administrada durante aproximadamente 1 1/2 años. Inmunoterapia con extracto de proteína de leche: extracto sublingual administrado diariamente en dosis crecientes con el objetivo de 4 mg/día durante aproximadamente 20 semanas. |
Extracto sublingual administrado diariamente en dosis crecientes con el objetivo de 4 mg/día durante aproximadamente 20 semanas.
Leche en polvo administrada por vía oral en dosis crecientes con una dosis objetivo de 2000 mg/día administrada durante aproximadamente 1 1/2 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la inmunoglobulina E específica de CM (IgE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la terapia (hasta 18 meses)
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La IgE específica de la leche de vaca se midió al inicio y después de la terapia (kUa/L)
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Cambio desde el inicio hasta después de la terapia (hasta 18 meses)
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Cambio en la inmunoglobulina G4 específica de CM (IgG4)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la terapia (hasta 18 meses)
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La IgG4 específica de la leche de vaca se midió al inicio y después de la terapia (kUa/L)
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Cambio desde el inicio hasta después de la terapia (hasta 18 meses)
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Cambio en la prueba cutánea de punto final
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la terapia (hasta 18 meses)
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Prueba cutánea provocada por alérgenos (mm)
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Cambio desde el inicio hasta después de la terapia (hasta 18 meses)
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Umbral de desafío alimentario oral (OFC) Umbral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la terapia (hasta 18 meses)
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mg de proteína CM
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Cambio desde el inicio hasta después de la terapia (hasta 18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00732654
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