- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00732758
Defining Vitamin D Insufficiency in School Age Children: A Randomized Placebo Controlled Trial of Vitamin D3 (Vitamin D RCT)
The study objective is to characterize the threshold levels of serum 25-hydroxyvitamin D for the definition of vitamin D insufficiency in 8-14 year old African American and Caucasian children.
We propose a 6 month randomized placebo controlled trial of vitamin D (vitamin D3 1000 IU/day vs. placebo) initiated during October through March (during fall and winter) in 8 to 14 year old African American and Caucasian children. The results of the trial will help establish the cutoff threshold value of serum 25(OH)D for defining vitamin D insufficiency in preadolescent and adolescent children. Safety of vitamin D supplementation will be assessed by measuring serum calcium at 0, 2 and 6 months and by monitoring for adverse events. Currently recommended adequate intake for vitamin D of 200 IU daily may not meet the body's daily needs for vitamin D. Therefore, it is likely that a higher level of daily vitamin D intake may be needed to meet the body's skeletal and non-skeletal demands for vitamin D. Determining the dietary required intake of vitamin D for the prevention of vitamin D insufficiency during childhood has immense public health potential for addressing health disparities and ensuring better bone health during adulthood. The primary outcome measure will be serum 25(OH)D and parathyroid hormone (PTH). The secondary outcome measures will include: markers of bone formation (serum P1NP) and bone resorption (serum CTX).We will also examine differences in serum 25(OH)D, PTH, and markers of bone turnover in African American vs. Caucasian children.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age: 8-14 years
- Race: African American or Caucasian
- Children not taking multivitamins for at least 1 month before enrollment and agree not to start any multivitamin supplements during the 6-month trial period.
- Children who are on multivitamins can be considered for enrollment only if they are able to and agree to stop their multivitamin tablet for a 1 month washout period prior to enrollment.
- Absence of chronic diseases that could affect growth or calcium or vitamin D metabolism
Exclusion Criteria:
- Hepatic or renal disease
- Metabolic rickets
- Malabsorptive disorders (Crohn's disease, cystic fibrosis and celiac disease) or cancer
- Treatment with anticonvulsants or systemic glucocorticoids
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo
|
Placebo Tablet once daily for 6 months
|
Experimental: Vitamin D3
Vitamin D3 1000 IU Tablet
|
Vitamin D3 1000 IU Tablet once daily for 6 months
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Serum 25-hydroxyvitamin D
Periodo de tiempo: 6 months
|
Circulating concentration of 25 hydroxyvitamin D is a biomarker of vitamin D status.
Vitamin D deficiency was defined as serum 25-hydroxyvitamin D concentrations <20 ng/mL.
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parathyroid Hormone (PTH) Dietary Data
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
|
Osteocalcin (OC)
Periodo de tiempo: 6 months
|
Marker of bone formation
|
6 months
|
Collagen Type 1 Cross-linked C-telopeptide (CTx)
Periodo de tiempo: 6 months
|
Collagen type 1 cross-linked C-telopeptide (CTx) is a marker of bone resorption.
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kumaravel Rajakumar, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1K23HD052550-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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