Un estudio controlado aleatorizado multicéntrico de 3 brazos que compara el corticosteroide transforaminal, el etanercept transforaminal y la solución salina transforaminal para la radiculopatía lumbosacra

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de tres brazos, que compara dos tratamientos con solución salina epidural transforaminal. Cada grupo recibirá un segundo procedimiento idéntico a las primeras 2 semanas después del procedimiento inicial.

Setenta y ocho participantes del estudio serán aleatorizados a través de un sistema de aleatorización computarizado utilizando el software SPSS en grupos de 6 en cada institución por una enfermera de investigación que no participe en la atención del paciente. Habrá 26 pacientes en cada uno de los 3 grupos. Un médico que desconozca el grupo de tratamiento del paciente colocará agujas de calibre 22 en el foramen correspondiente bajo guía fluoroscópica según lo determinen los síntomas del paciente y los hallazgos de la resonancia magnética. Una vez que se confirme la colocación correcta mediante la inyección de contraste, el médico cegado abandonará la habitación y otro médico inyectará el medicamento. En el grupo I, serán 60 mg de depo-metilprednisolona. En el grupo II, serán 4 mg de etanercept reconstituidos en 2 ml de agua estéril. En el grupo III, será solución salina normal.

Dos semanas después del procedimiento inicial, se realizará un procedimiento idéntico al primero por el mismo médico o su designado. Además del medicamento del estudio, cada paciente de cada grupo recibirá 0,5 ml de anestésico local de bupivacaína al 0,5 % para el alivio inmediato del dolor durante ambas inyecciones antes de que se administre el medicamento del estudio. La eficacia del cegamiento será evaluada por un observador desinteresado que desconozca los resultados de la aleatorización después del segundo procedimiento antes del alta. Se realizarán visitas de seguimiento uno, tres y seis meses después de la segunda inyección, para aquellos sujetos que continúen experimentando un alivio del dolor > 50 %.