Evaluación de la seguridad y eficacia de Proellex® (CDB-4124) en mujeres premenopáusicas con fibromas uterinos sintomáticos

Criterios de inclusión:

• Hablar, leer y entender inglés o español;
• No haberse sometido a histerectomía, embolización arterial uterina o terapia de ablación endometrial (se acepta una miomectomía previa) por cualquier causa y no haber tenido intervenciones quirúrgicas para los fibromas uterinos (p. histerectomía, miomectomía, embolización arterial uterina) se planean o anticipan durante el estudio;
• Un fibroma uterino debe ser identificable y medible mediante ecografía transvaginal;
• Ciclo menstrual que dura de 24 a 36 días;
• Antecedentes de sangrado menstrual excesivo;
• Prueba de embarazo en orina negativa en la selección.

Criterio de exclusión:

• Seis meses o más (inmediatamente antes de la visita de selección) sin menstruación;
• Histerectomía previa;
• ooforectomía bilateral previa;
• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que intentan o esperan quedar embarazadas en cualquier momento durante el estudio;
• Endometriosis documentada, enfermedad inflamatoria pélvica activa (PID), disfunción plaquetaria o enfermedad de Von Willebrand;
• Cualquier historial o diagnóstico de cáncer ginecológico o displasia cervical de cualquier grado, incluidas células escamosas atípicas de importancia indeterminada (ASCUS) asociado con el virus del papiloma humano (VPH);
• Sujeto con diagnóstico o sospecha de carcinoma de mama, órganos reproductivos o cualquier otro sistema de órganos;
• Sujeto con infección activa conocida por VIH, hepatitis A, B o C, gonorrea o clamidia o antecedentes de enfermedad autoinmune o anticuerpos antinucleares séricos positivos.