A Phase I, Multiple Dose Study of PF-04447943 in Healthy Elderly Volunteers
23 de febrero de 2009 actualizado por: Pfizer
An Investigator And Subject-Blind, Phase 1 Study To Characterize The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of Multiple Doses Of PF-04447943 In Healthy Elderly Subjects
To describe the safety, tolerability and pharmacokinetics of PF-04447943 after administration of multiple, ascending, oral doses to healthy elderly subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Additional Study Purpose Details: Phase I safety and pharmacokinetics study.
Detailed Description:
The study was terminated on 11/12/2008. There were no safety findings in this trial that resulted in the decision to terminate the trial. The study was closed in order to change the amount of drug that subjects would take and to shorten the number of days that the drug would be taken in a new study.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy
- Elderly
- 65-85
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant unstable disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo durante 14 días
|
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Experimental: PF-04447943 05 mg dose
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05 mg BID for 14 days
15 mg BID for 14 days
45mg BID for 14 days
|
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Experimental: PF-04447943 15 mg dose
|
05 mg BID for 14 days
15 mg BID for 14 days
45mg BID for 14 days
|
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Experimental: PF-04447943 45 mg dose
|
05 mg BID for 14 days
15 mg BID for 14 days
45mg BID for 14 days
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Primary Safety: Adverse events, change from baseline in vital signs, triplicate ECG, clinical safety laboratory endpoints
Periodo de tiempo: 14 days
|
14 days
|
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Pharmacokinetic endpoints will include plasma PF 04447943 AUCt, Cmax and Tmax
Periodo de tiempo: 14 days
|
14 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Changes in cognition from baseline
Periodo de tiempo: 14 days
|
14 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B0401002
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