- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00736775
Un estudio de seguridad, farmacocinética, farmacodinámica e inmunogenicidad de anti-Abeta (MABT5102A) en pacientes con enfermedad de Alzheimer
26 de octubre de 2010 actualizado por: Genentech, Inc.
Estudio de fase I, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de MABT5102A intravenoso administrado en una etapa de aumento de dosis de dosis única seguida de una etapa de tratamiento paralelo de dosis múltiples en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
Este es un estudio de Fase I, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que se llevará a cabo en los Estados Unidos y consta de una etapa de dosis ascendente única seguida de una etapa de tratamiento paralelo de dosis múltiples.
Este estudio se llevará a cabo en aproximadamente 50 pacientes adultos de entre 50 y 85 años que padecen la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de probable EA según los Criterios NINCDS-ADRDA
- Los tratamientos de DA aprobados (inhibidores de AchE +/- memantina) deben ser estables durante ≥ 3 meses antes de la selección
- Otros medicamentos recetados deben permanecer estables durante ≥ 1 mes antes de la selección
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres con potencial reproductivo
- Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad del SNC clínicamente significativa
- Antecedentes de tratamiento con alguna proteína terapéutica dirigida a Abeta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de MABT5102A
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio
|
A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Farmacocinética de MABT5102A después de dosis únicas y múltiples
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio
|
A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio
|
Inmunogenicidad de MABT5102A después de dosis únicas y múltiples
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio
|
A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carole Ho, M.D., Genentech, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABE4427g
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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