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Un estudio de seguridad, farmacocinética, farmacodinámica e inmunogenicidad de anti-Abeta (MABT5102A) en pacientes con enfermedad de Alzheimer

26 de octubre de 2010 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio de fase I, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de MABT5102A intravenoso administrado en una etapa de aumento de dosis de dosis única seguida de una etapa de tratamiento paralelo de dosis múltiples en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

Este es un estudio de Fase I, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que se llevará a cabo en los Estados Unidos y consta de una etapa de dosis ascendente única seguida de una etapa de tratamiento paralelo de dosis múltiples. Este estudio se llevará a cabo en aproximadamente 50 pacientes adultos de entre 50 y 85 años que padecen la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de probable EA según los Criterios NINCDS-ADRDA
  • Los tratamientos de DA aprobados (inhibidores de AchE +/- memantina) deben ser estables durante ≥ 3 meses antes de la selección
  • Otros medicamentos recetados deben permanecer estables durante ≥ 1 mes antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mujeres con potencial reproductivo
  • Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad del SNC clínicamente significativa
  • Antecedentes de tratamiento con alguna proteína terapéutica dirigida a Abeta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de MABT5102A
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio
A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética de MABT5102A después de dosis únicas y múltiples
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio
A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio
Inmunogenicidad de MABT5102A después de dosis únicas y múltiples
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio
A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Carole Ho, M.D., Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre anti-Abeta

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