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Tratamiento hormonal preoperatorio para el cáncer de mama con receptores hormonales positivos

20 de enero de 2021 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute

Un ensayo prospectivo aleatorizado de 2 a 6 semanas de tratamiento hormonal preoperatorio para el cáncer de mama con receptores hormonales positivos: exposición a anastrozol +/- fulvestrant o tamoxifeno - respuesta en el perfil molecular (estudio DESPUÉS).

Investigar prospectivamente si el tratamiento endocrino a corto plazo puede inducir cambios moleculares predictivos de la respuesta a la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Descripción detallada

Realizaremos un estudio aleatorizado, abierto y de una sola institución. Comparará la eficacia de tres regímenes de tratamiento endocrino diferentes (anastrozol +/- fulvestrant o tamoxifeno) para cambiar el índice de proliferación e inducir la apoptosis durante un período de tratamiento preoperatorio de 2 a 6 semanas en pacientes con cáncer de mama. Estos resultados se correlacionarán con los perfiles de expresión génica, el estado de fosforilación del RE, los SNP en las secuencias de CYP450, las concentraciones de metabolitos de tamoxifeno, los cambios en los niveles séricos de estrógeno y los patrones de expresión de proteínas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • NKI-AvL
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Países Bajos
        • UMC St. Radboud
    • ZH
      • den Haag, ZH, Países Bajos
        • Medisch Centrum Haaglanden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con adenocarcinoma de mama invasivo comprobado
  • Cualquier tumor con un tamaño ≥ 1 cm (NO cáncer de mama inflamatorio)
  • Puntuación de desempeño de la OMS 0 o 1
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pistas de enfermedad metastásica mediante examen clínico de acuerdo con las directrices NABON más recientes
  • Cáncer de mama multicéntrico
  • Cáncer de mama inflamatorio
  • Reemplazo hormonal durante los últimos 12 meses
  • Otro tratamiento sistémico durante el tiempo de espera hasta la cirugía
  • Fecha ya planificada para la cirugía dentro de las próximas 2 semanas
  • Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el consentimiento informado adecuado o el cumplimiento del protocolo del estudio.
  • Negativa del paciente a someterse a un procedimiento de biopsia central del tumor primario antes del inicio del tratamiento

NB: una neoplasia maligna concomitante en los últimos cinco años no es un criterio de exclusión, porque la supervivencia no es el criterio principal de valoración. Así como el cáncer de mama invasivo previo o CDIS en los últimos 15 años no es un criterio de exclusión.

NB: Los pacientes en edad fértil deben implementar medidas anticonceptivas no hormonales adecuadas durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Anastrozol
1 mg, QD, VO
Experimental: 2
Anastrozol + Fulvestrant
Anastrozol; 1 mg, QD, PO Fulvestrant; 500 mg, IM, día 1, 15, 29 y mensualmente a partir de entonces
Comparador activo: 3
Tamoxifeno
dosis de carga de 40 mg, TID, PO, durante 7 días, posteriormente 20 mg, QD, PO
Otro: 4
Tamoxifeno (pacientes premenopáusicos y masculinos)
dosis de carga de 40 mg, TID, PO, durante 7 días, posteriormente 20 mg, QD, PO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución de la proliferación de células tumorales y apoptosis inducida.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 2 a 6 semanas de tratamiento endocrino
Al inicio del estudio y después de 2 a 6 semanas de tratamiento endocrino

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de cambios en la expresión génica después de diferentes exposiciones a tratamientos endocrinos
Periodo de tiempo: Al inicio y después del tratamiento endocrino
Al inicio y después del tratamiento endocrino

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sabine C Linn, MD, NKI-AvL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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