- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00738777
Tratamiento hormonal preoperatorio para el cáncer de mama con receptores hormonales positivos
Un ensayo prospectivo aleatorizado de 2 a 6 semanas de tratamiento hormonal preoperatorio para el cáncer de mama con receptores hormonales positivos: exposición a anastrozol +/- fulvestrant o tamoxifeno - respuesta en el perfil molecular (estudio DESPUÉS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- NKI-AvL
-
Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Países Bajos
- UMC St. Radboud
-
-
ZH
-
den Haag, ZH, Países Bajos
- Medisch Centrum Haaglanden
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adenocarcinoma de mama invasivo comprobado
- Cualquier tumor con un tamaño ≥ 1 cm (NO cáncer de mama inflamatorio)
- Puntuación de desempeño de la OMS 0 o 1
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pistas de enfermedad metastásica mediante examen clínico de acuerdo con las directrices NABON más recientes
- Cáncer de mama multicéntrico
- Cáncer de mama inflamatorio
- Reemplazo hormonal durante los últimos 12 meses
- Otro tratamiento sistémico durante el tiempo de espera hasta la cirugía
- Fecha ya planificada para la cirugía dentro de las próximas 2 semanas
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el consentimiento informado adecuado o el cumplimiento del protocolo del estudio.
- Negativa del paciente a someterse a un procedimiento de biopsia central del tumor primario antes del inicio del tratamiento
NB: una neoplasia maligna concomitante en los últimos cinco años no es un criterio de exclusión, porque la supervivencia no es el criterio principal de valoración. Así como el cáncer de mama invasivo previo o CDIS en los últimos 15 años no es un criterio de exclusión.
NB: Los pacientes en edad fértil deben implementar medidas anticonceptivas no hormonales adecuadas durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
Anastrozol
|
1 mg, QD, VO
|
Experimental: 2
Anastrozol + Fulvestrant
|
Anastrozol; 1 mg, QD, PO Fulvestrant; 500 mg, IM, día 1, 15, 29 y mensualmente a partir de entonces
|
Comparador activo: 3
Tamoxifeno
|
dosis de carga de 40 mg, TID, PO, durante 7 días, posteriormente 20 mg, QD, PO
|
Otro: 4
Tamoxifeno (pacientes premenopáusicos y masculinos)
|
dosis de carga de 40 mg, TID, PO, durante 7 días, posteriormente 20 mg, QD, PO
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Disminución de la proliferación de células tumorales y apoptosis inducida.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 2 a 6 semanas de tratamiento endocrino
|
Al inicio del estudio y después de 2 a 6 semanas de tratamiento endocrino
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comparación de cambios en la expresión génica después de diferentes exposiciones a tratamientos endocrinos
Periodo de tiempo: Al inicio y después del tratamiento endocrino
|
Al inicio y después del tratamiento endocrino
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabine C Linn, MD, NKI-AvL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
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- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Antagonistas de los receptores de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Fulvestrant
- Tamoxifeno
- Anastrozol
Otros números de identificación del estudio
- N08AFT
- EudraCT; 2008-000644-13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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