- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00741156
Los efectos agudos del inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina Enalaprilat en la distribución del flujo
Los efectos agudos del inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina Enalaprilat en la distribución del flujo después de la conexión cavopulmonar bidireccional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La etapa intermedia de la conexión cavopulmonar bidireccional (BCPC) en el algoritmo de manejo de la paliación del ventrículo único es una condición fisiológica única y extraordinaria. Coloca el flujo sanguíneo de la vena cava superior en serie con los pulmones, es decir, el flujo sanguíneo pulmonar depende parcialmente del flujo vascular cerebral y la resistencia. La reducción diferencial de las resistencias de los lechos vasculares sistémico, cerebral y pulmonar resultará en un reequilibrio de los flujos sanguíneos relativos que se traducen en alteraciones de la tensión arterial de oxígeno y de la presión de perfusión. Este concepto se demuestra por los efectos diferenciales del dióxido de carbono (CO2) y el oxígeno (O2). El CO2 vasodilata y el oxígeno (O2) vasoconstriñe el lecho vascular cerebral; lo contrario es cierto en los pulmones. Además, los estudios han demostrado que la tensión arterial de CO2 (PaCO2) a niveles hipercárbicos es favorable a la normocarbia en el aumento de los flujos sanguíneos pulmonar, sistémico y cerebral y en la reducción de la resistencia vascular sistémica en pacientes post BCPC agudos.
La administración de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y otros fármacos vasodilatadores sistémicos está bien establecida para el tratamiento de pacientes con hipertensión y miocardiopatía congestiva tanto en poblaciones pediátricas como adultas. Se ha informado una manipulación favorable del flujo a los diferentes lechos vasculares en niños con cortocircuitos intracardíacos significativos en los que el flujo sanguíneo pulmonar disminuye en relación con el aumento del flujo sanguíneo sistémico como resultado de la reducción de la resistencia vascular sistémica.
Guiada por principios similares, la terapia con ACEI se administra a pacientes con fisiología de ventrículo único para redistribuir los flujos sanguíneos relativos a través de los lechos vasculares pulmonar y sistémico. Hasta la fecha, no existe ningún estudio que examine los efectos hemodinámicos de los IECA sobre los flujos sanguíneos relativos en el contexto de la fisiología del ventrículo único y, en particular, ningún estudio demuestra sus beneficios. Se desconocen los efectos de los IECA sobre el equilibrio de los flujos sanguíneos cerebrales, sistémicos y pulmonares relativos en el estado posterior al BCPC. Un aumento relativo en el flujo sanguíneo sistémico, como ocurre con los IECA, a expensas del flujo sanguíneo cerebral, puede potencialmente disminuir adversamente la sangre pulmonar y finalmente reducir la tensión arterial de oxígeno. Por otro lado, algunos datos sugieren que los IECA mejoran la función de autorregulación cerebral; en el que la caída de la presión arterial señalará una respuesta vasodilatadora en el lecho vascular cerebral que puede ser particularmente ventajosa en pacientes con BCPC.
Enalaprilat es el diácido activo del maleato de enalapril IECA. Dosis de 0,01 a 0,06 mg/kg i.v. han sido administrados con seguridad en estudios pediátricos. El inicio de la acción es de 15 minutos y la duración de la acción es de hasta 12-24 horas. La farmacocinética de este fármaco es ideal para el propósito de este estudio. En nuestra institución, todos los pacientes se someten a un cateterismo cardíaco de rutina después del procedimiento BCPC para evaluación hemodinámica y angiografía de estructuras cardíacas para evaluar la elegibilidad para la operación de Fontan.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con BCPC en el momento del cateterismo de rutina previo al Fontan
- Pacientes de 2 meses a 5 años de edad
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido terapia con ACEI dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enalaprilato
enalaprilato 0,005-0,01
mg/kg intravenoso x 1 dosis
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El enalaprilato se administrará por vía intravenosa i.v.
0,005 - 0,01 mg/kg i.v. más de 1 minuto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo sanguíneo sistémico, pulmonar y cerebral al inicio y después de enalaprilato
Periodo de tiempo: Basal y después de enalaprilato
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Basal y después de enalaprilato
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Resistencia sistémica, pulmonar y cerebral al inicio y después de enalaprilato
Periodo de tiempo: Basal y después de enalaprilato
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La resistencia sistémica, pulmonar y cerebral se compara al inicio y después de enalaprilato
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Basal y después de enalaprilato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyong-Jin Lee, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Cardiomegalia
- Laminopatías
- Hipertensión
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Dilatada
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Enalaprilato
- Enalapril
Otros números de identificación del estudio
- 1000012255
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