Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos agudos del inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina Enalaprilat en la distribución del flujo

16 de noviembre de 2015 actualizado por: Kyong-Jin Lee, The Hospital for Sick Children

Los efectos agudos del inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina Enalaprilat en la distribución del flujo después de la conexión cavopulmonar bidireccional

El objetivo principal de este estudio es estudiar los efectos agudos del inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) en el flujo sanguíneo sistémico, pulmonar y cerebral en pacientes con conexión cavopulmonar bidireccional (BCPC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La etapa intermedia de la conexión cavopulmonar bidireccional (BCPC) en el algoritmo de manejo de la paliación del ventrículo único es una condición fisiológica única y extraordinaria. Coloca el flujo sanguíneo de la vena cava superior en serie con los pulmones, es decir, el flujo sanguíneo pulmonar depende parcialmente del flujo vascular cerebral y la resistencia. La reducción diferencial de las resistencias de los lechos vasculares sistémico, cerebral y pulmonar resultará en un reequilibrio de los flujos sanguíneos relativos que se traducen en alteraciones de la tensión arterial de oxígeno y de la presión de perfusión. Este concepto se demuestra por los efectos diferenciales del dióxido de carbono (CO2) y el oxígeno (O2). El CO2 vasodilata y el oxígeno (O2) vasoconstriñe el lecho vascular cerebral; lo contrario es cierto en los pulmones. Además, los estudios han demostrado que la tensión arterial de CO2 (PaCO2) a niveles hipercárbicos es favorable a la normocarbia en el aumento de los flujos sanguíneos pulmonar, sistémico y cerebral y en la reducción de la resistencia vascular sistémica en pacientes post BCPC agudos.

La administración de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y otros fármacos vasodilatadores sistémicos está bien establecida para el tratamiento de pacientes con hipertensión y miocardiopatía congestiva tanto en poblaciones pediátricas como adultas. Se ha informado una manipulación favorable del flujo a los diferentes lechos vasculares en niños con cortocircuitos intracardíacos significativos en los que el flujo sanguíneo pulmonar disminuye en relación con el aumento del flujo sanguíneo sistémico como resultado de la reducción de la resistencia vascular sistémica.

Guiada por principios similares, la terapia con ACEI se administra a pacientes con fisiología de ventrículo único para redistribuir los flujos sanguíneos relativos a través de los lechos vasculares pulmonar y sistémico. Hasta la fecha, no existe ningún estudio que examine los efectos hemodinámicos de los IECA sobre los flujos sanguíneos relativos en el contexto de la fisiología del ventrículo único y, en particular, ningún estudio demuestra sus beneficios. Se desconocen los efectos de los IECA sobre el equilibrio de los flujos sanguíneos cerebrales, sistémicos y pulmonares relativos en el estado posterior al BCPC. Un aumento relativo en el flujo sanguíneo sistémico, como ocurre con los IECA, a expensas del flujo sanguíneo cerebral, puede potencialmente disminuir adversamente la sangre pulmonar y finalmente reducir la tensión arterial de oxígeno. Por otro lado, algunos datos sugieren que los IECA mejoran la función de autorregulación cerebral; en el que la caída de la presión arterial señalará una respuesta vasodilatadora en el lecho vascular cerebral que puede ser particularmente ventajosa en pacientes con BCPC.

Enalaprilat es el diácido activo del maleato de enalapril IECA. Dosis de 0,01 a 0,06 mg/kg i.v. han sido administrados con seguridad en estudios pediátricos. El inicio de la acción es de 15 minutos y la duración de la acción es de hasta 12-24 horas. La farmacocinética de este fármaco es ideal para el propósito de este estudio. En nuestra institución, todos los pacientes se someten a un cateterismo cardíaco de rutina después del procedimiento BCPC para evaluación hemodinámica y angiografía de estructuras cardíacas para evaluar la elegibilidad para la operación de Fontan.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con BCPC en el momento del cateterismo de rutina previo al Fontan
  • Pacientes de 2 meses a 5 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han recibido terapia con ACEI dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enalaprilato
enalaprilato 0,005-0,01 mg/kg intravenoso x 1 dosis
El enalaprilato se administrará por vía intravenosa i.v. 0,005 - 0,01 mg/kg i.v. más de 1 minuto
Otros nombres:
  • Vasotec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo sistémico, pulmonar y cerebral al inicio y después de enalaprilato
Periodo de tiempo: Basal y después de enalaprilato
Basal y después de enalaprilato
Resistencia sistémica, pulmonar y cerebral al inicio y después de enalaprilato
Periodo de tiempo: Basal y después de enalaprilato
La resistencia sistémica, pulmonar y cerebral se compara al inicio y después de enalaprilato
Basal y después de enalaprilato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyong-Jin Lee, MD, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir