Estudio abierto, de dosis múltiples, no aleatorizado para evaluar las interacciones farmacológicas de Proellex® en mujeres

Este es un estudio abierto, de dosis múltiples y no aleatorio para evaluar las interacciones farmacológicas de Proellex® con las isoenzimas del citocromo P450 en mujeres sanas. El Día 1, después de un ayuno nocturno y una evacuación vesical matutina, a los sujetos se les administrarán medicamentos de sonda CYP por vía oral. Se recolectarán muestras de sangre en serie antes y después de la dosis. A los sujetos se les administrarán dos cápsulas de Proellex® de 25 mg (dosis total de 50 mg) aproximadamente a las 08:00 horas del día 2 y a las 07:00 horas de los días 3 a 8. Una hora después de la administración de Proellex® el día 8, se administrarán los cinco fármacos de prueba CYP y se recolectarán muestras de sangre y orina como en el día 1. Se tomarán muestras de sangre para la determinación de las concentraciones plasmáticas de CDB-4124 y su metabolito CDB-4453. recolectados antes de la dosis (mínimo) en los días 6, 7 y 8 para determinar si se lograron las condiciones de estado estacionario. También se recolectarán muestras el día 8 a las 1, 2, 8 y 24 horas después de la administración de Proellex® para determinar las concentraciones plasmáticas de CDB-4124 y CDB-4453.