- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00741754
Evaluación del flujo total de saliva no estimulada durante y después de la radioterapia, con el uso de HcT20 (EUWSFDAR)
30 de marzo de 2009 actualizado por: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Evaluación del flujo de saliva total no estimulada durante y después de la radioterapia, con el uso de lauril-dietilen-glicol-éter sulfato de sodio asociado con hidróxido de calcio (hCt20).
El objetivo de este informe fue evaluar el flujo total de saliva no estimulado en pacientes con cáncer de cabeza y cuello durante y después de la radioterapia exclusiva con una asociación de lauril-dietilenglicol-éter sulfato de sodio e hidróxido de calcio (Hct20).
Este estudio se realizó en el centro de cáncer bucal de la UNESP e involucró a treinta y un pacientes (n = 31) divididos en dos grupos: el grupo 1 tuvo diecisiete pacientes (n = 17) sometidos a radioterapia fraccionada en la región de cabeza y cuello en el total dosis de 7.000 cGy y tenía Hct20 durante el tratamiento.
El grupo 2 con catorce pacientes (n = 14) comenzó con el uso de Hct20 después del final de la radioterapia.
Se realizó una recolección semanal y medida del índice de flujo salival total no estimulado en los pacientes de ambos grupos.
Los valores obtenidos fueron analizados estadísticamente a través de la prueba de Bartlett, la prueba de Friedman y la prueba de Wilcox, para buscar una evaluación de la efectividad de la medicación en la prevención de la caída intensa del flujo salival durante la radioterapia y evitar la xerostomía durante el período post-radioterapéutico.
Los pacientes del grupo 1 al final de la radioterapia mantuvieron el índice base del flujo salival total no estimulado, los del grupo 2 que usaron la asociación de medicamentos después de la radioterapia tuvieron una gran mejoría del flujo salival total no estimulado y el uso de el Hct20 tuvo mejor resultado en el índice de flujo salival durante la radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta y un pacientes fueron observados y tratados en el Centro de Cáncer Oral - Brasil, entre marzo de 1997 y junio de 2006, distribuidos en dos grupos de la siguiente manera: Grupo I compuesto por diecisiete pacientes que utilizaron Hct20 durante el período de la radioterapia y Grupo II compuesto por catorce pacientes que utilizaron la asociación de fármacos del tratamiento radioterapéutico.
El promedio de los pacientes del grupo I fue de 58,8 y del grupo II de 64,7 años.
En la distribución, en cuanto al sexo, el grupo I estuvo compuesto por catorce hombres y tres mujeres y en el grupo II 11 hombres y cuatro mujeres. En cuanto a su color, el grupo I presentó dieciséis pacientes blancos y uno no blanco y el grupo II presentó 12 blancos. y dos no blancos.
De los pacientes del grupo I, ocho refirieron elitismo, seis reportaron elitismo social y tres lo negaron; de los pacientes del grupo II cinco refirieron elitismo, dos reportaron elitismo social y siete lo negaron.
Todos los pacientes, en ambos grupos, presentaron lesiones con sitio primario en boca, orofaringe o laringe con diagnóstico de carcinoma epidermoide.
Los pacientes incluidos en esta investigación eran portadores de carcinoma epidermoide oral y orofaríngeo guiados para tratamiento radioterapéutico exclusivo. Para ser aceptados en este estudio, se estableció como requisito que los campos de irradiación incluyeran en todas las ocasiones las glándulas salivales mayores, parcial o totalmente. Se excluyeron los pacientes que usaron medicamentos que pudieran interferir en el flujo salival, con dientes, mucositis o cualquier otra alteración de la mucosa oral después de la radioterapia. , siendo uno antes del tratamiento (c0) y siete tomas (C1 a C7) durante siete semanas de radioterapia utilizando Hct20. El grupo II estuvo compuesto por catorce pacientes (n=14) que realizaron nueve tomas, siendo una toma (C7) al final del tratamiento sin utilizar Hct20, seis colecciones (c8 a C13) utilizando Hct20 los primeros dos meses después de la radioterapia y dos colecciones (C14 y C15) con tres y cuatro r meses después de la radioterapia y después de suspender el uso de Hct20. La dosis total administrada a los pacientes fue de 7000 cGy, fraccionada en dosis de 200 cGy diarios, con cinco fracciones semanales.
La composición de Hct20 es de 800 ml de agua destilada, 200 ml de lauril-dietilenglicol-éter sulfato de sodio (0,125 g/ml) y 2 g de hidróxido de calcio. Los pacientes recibieron un vial con Hct20 y fueron orientados a realizar dos enjuagues orales. diariamente con 10 ml. Las recolecciones de saliva entera no estimulada se realizaron semanalmente siempre el mismo día de la semana, aproximadamente a la misma hora, antes del desayuno, sin higienización bucal, en la misma oficina con la misma iluminación y silencio y sin presencia de empresas en el periodo del paciente en el consultorio. Los pacientes expulsaron la secreción salival no estimulada en una probeta calibrada en milímetros cúbicos con un embudo de ocho centímetros de diámetro adaptado a ella. Al final de las recolecciones, que duraron cinco minutos, Se agregaron tres ml de agua destilada a cada muestra, la cual se almacenó a una temperatura de 6 grados centígrados durante 24 horas con el fin de disminuir las burbujas y las espumas de las muestras.
Los tres ml agregados al final de la colección se despreciaron en el momento de la lectura final. Los valores obtenidos se analizaron estadísticamente a través de la prueba de Bartlett, la prueba de Friedman y la prueba de Wilcox, para buscar una evaluación de la eficacia del medicamento. sobre la prevención de la caída intensa del flujo salival durante la radioterapia y evitar la xerostomía durante el período posradioterapéutico.
Los pacientes del grupo 1 al final de la radioterapia mantuvieron el índice base del flujo salival total no estimulado, los del grupo 2 que usaron la asociación de medicamentos después de la radioterapia tuvieron una gran mejoría del flujo salival total no estimulado y el uso de el Hct20 tuvo mejor resultado en el índice de flujo salival durante la radioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Araçatuba, São Paulo, Brasil, 16015-050
- Dental School - São Paulo State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 82 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- presentó lesiones con sitio primario en boca, orofaringe o laringe con diagnóstico de carcinoma epidermoide.
- los pacientes eran desdentados
- Los pacientes incluidos fueron orientados para tratamiento radioterapéutico exclusivo.
- Para ser aceptado en este estudio, se estableció como requisito que los campos de irradiación incluyeran en todas las ocasiones las glándulas salivales mayores, en forma parcial o total.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes que utilizaban fármacos que pudieran interferir en el flujo salival, con dientes, mucositis o cualquier otra alteración de la mucosa oral después de la radioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Yo, yo
comparar la cantidad de flujo salival de un mismo paciente en diferentes momentos.
|
Enjuague bucal durante 1 minuto con 10 ml, dos veces al día.
Durante siete semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
flujo total de saliva no estimulado
Periodo de tiempo: ml
|
ml
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Éder Ricardo Biasoli, DdS, MsC, PhD. Professor of Oral Diagnosis, School of Dentistry, São Paulo State University - UNESP - Araçatuba - SP - Brazil.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- upeclin/FOA-Unesp-01
- COB-FOA-Unesp-chrishct20
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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