Mecanismos de la disfunción autonómica asociada a la hipoglucemia, P.3
9 de junio de 2015 actualizado por: Steve Davis, Vanderbilt University
Mecanismos de la disfunción autonómica asociada a la hipoglucemia, pregunta 3
Se ha encontrado que en algunos casos, cuando una persona con Diabetes Mellitus tiene un episodio de bajo nivel de azúcar en la sangre o hipoglucemia, y luego hace ejercicio, es vulnerable a otro ataque de hipoglucemia durante ese ejercicio.
El propósito de este estudio es determinar qué factores durante el episodio anterior de hipoglucemia podrían causar otro episodio de hipoglucemia durante el ejercicio posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El OBJETIVO ESPECÍFICO del estudio descrito en esta propuesta es determinar si la hipoglucemia atenúa las respuestas contrarreguladoras durante el ejercicio posterior en la diabetes mellitus tipo 1 debido a los aumentos fisiológicos del cortisol plasmático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se estudiarán hombres y mujeres con Diabetes Mellitus Tipo 1. Los sujetos reclutados tendrán entre 18 y 50 años, con un HBA1c inferior al 9,5 %, que hayan sido diagnosticados con diabetes durante > 5 años, sin evidencia clínica de complicaciones del tejido diabético.
Criterio de exclusión:
Los sujetos con eventos cardíacos previos conocidos serán excluidos del estudio. Criterios de exclusión adicionales:
- todos los estudiantes de medicina (política de Vanderbilt)
- antecedentes previos o actuales de mala salud
- resultados anormales después de la sangre y el examen físico
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Procedimiento de pinzamiento de glucosa euglucémica x 2 el día 1 y procedimiento de pinzamiento de glucosa hipoglucémica el día 2. Estudio de control
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Procedimiento de pinzamiento de glucosa euglucémica hiperinsulinémica del día 1 x 2 y procedimiento de pinzamiento de glucosa hipoglucémica hiperinsulinémica del día 2
Procedimiento de pinzamiento de glucosa hipoglucémica x 2 el día 1 y procedimiento de pinzamiento de glucosa hipoglucémica el día 2. Estudio de control
Procedimiento de pinzamiento de glucosa euglucémica hiperinsulinémica x 2 con infusión de cortisol a 2 ug/kg el día 1 y procedimiento de pinzamiento de glucosa hipoglucémica hiperinsulinémica el día 2.
Procedimiento de pinzamiento de glucosa euglucémica hiperinsulinémica x 2 con infusión de cortisol a 1 ug/kg el día 1 y procedimiento de pinzamiento de glucosa hipoglucémica hiperinsulinémica el día 2.
|
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Comparador activo: 2
Procedimiento de pinzamiento de glucosa hipoglucémica x 2 el día 1 y procedimiento de pinzamiento de glucosa hipoglucémica el día 2. Estudio de control
|
Procedimiento de pinzamiento de glucosa euglucémica hiperinsulinémica del día 1 x 2 y procedimiento de pinzamiento de glucosa hipoglucémica hiperinsulinémica del día 2
Procedimiento de pinzamiento de glucosa hipoglucémica x 2 el día 1 y procedimiento de pinzamiento de glucosa hipoglucémica el día 2. Estudio de control
Procedimiento de pinzamiento de glucosa euglucémica hiperinsulinémica x 2 con infusión de cortisol a 2 ug/kg el día 1 y procedimiento de pinzamiento de glucosa hipoglucémica hiperinsulinémica el día 2.
Procedimiento de pinzamiento de glucosa euglucémica hiperinsulinémica x 2 con infusión de cortisol a 1 ug/kg el día 1 y procedimiento de pinzamiento de glucosa hipoglucémica hiperinsulinémica el día 2.
|
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Comparador activo: 3
Procedimiento de pinzamiento de glucosa euglucémica x 2 con infusión de cortisol de 2 ug/kg el día 1 y procedimiento de pinzamiento de glucosa hipoglucémica el día 2.
|
Procedimiento de pinzamiento de glucosa euglucémica hiperinsulinémica del día 1 x 2 y procedimiento de pinzamiento de glucosa hipoglucémica hiperinsulinémica del día 2
Procedimiento de pinzamiento de glucosa hipoglucémica x 2 el día 1 y procedimiento de pinzamiento de glucosa hipoglucémica el día 2. Estudio de control
Procedimiento de pinzamiento de glucosa euglucémica hiperinsulinémica x 2 con infusión de cortisol a 2 ug/kg el día 1 y procedimiento de pinzamiento de glucosa hipoglucémica hiperinsulinémica el día 2.
Procedimiento de pinzamiento de glucosa euglucémica hiperinsulinémica x 2 con infusión de cortisol a 1 ug/kg el día 1 y procedimiento de pinzamiento de glucosa hipoglucémica hiperinsulinémica el día 2.
|
|
Comparador activo: 4
Procedimiento de pinzamiento de glucosa euglucémica hiperinsulinémica x 2 con infusión de cortisol a 1 ug/kg el día 1 y procedimiento de pinzamiento de glucosa hipoglucémica hiperinsulinémica el día 2.
|
Procedimiento de pinzamiento de glucosa euglucémica hiperinsulinémica del día 1 x 2 y procedimiento de pinzamiento de glucosa hipoglucémica hiperinsulinémica del día 2
Procedimiento de pinzamiento de glucosa hipoglucémica x 2 el día 1 y procedimiento de pinzamiento de glucosa hipoglucémica el día 2. Estudio de control
Procedimiento de pinzamiento de glucosa euglucémica hiperinsulinémica x 2 con infusión de cortisol a 2 ug/kg el día 1 y procedimiento de pinzamiento de glucosa hipoglucémica hiperinsulinémica el día 2.
Procedimiento de pinzamiento de glucosa euglucémica hiperinsulinémica x 2 con infusión de cortisol a 1 ug/kg el día 1 y procedimiento de pinzamiento de glucosa hipoglucémica hiperinsulinémica el día 2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
medidas de catecolaminas
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen N Davis, MD, Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#010733
- HL056693-10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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