Estudio piloto de los efectos del suplemento de resveratrol en la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

Criterios de inclusión

Un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

1. Sujeto masculino o femenino con diagnóstico clínico de probable enfermedad de Alzheimer de acuerdo con los criterios NINCDS-ADRDA (Anexo 2).
2. El sujeto tiene enfermedad de Alzheimer de leve a moderada según lo definido por una puntuación MMSE de 10 a 27 inclusive en la selección.
3. Puntuación de isquemia de Hachinski ≤ en la selección (consulte el Apéndice 3).
4. Edad ≥50 y ≤90 años.
5. Al menos 6 meses de tratamiento continuo con inhibidores de la acetilcolinesterasa para la enfermedad de Alzheimer, con una dosificación estable durante al menos los últimos 2 meses (y sin intención de cambiar durante la duración del estudio).
6. El uso actual de medicamentos está de acuerdo con los criterios enumerados en la Tabla 2 (Medicamentos permitidos, Sección 8.1).
7. Las mujeres deben ser posmenopáusicas (es decir, >24 semanas sin menstruación), estéril quirúrgicamente, o acepta usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio. Las mujeres premenopáusicas o posmenopáusicas durante <2 años deben realizarse una prueba de embarazo (prueba de orina) en la visita 1, que debe ser negativa.
8. Tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro realizada en los últimos 12 meses o en la selección, que no muestra evidencia de ninguna otra causa potencial de demencia que no sea la enfermedad de Alzheimer.
9. Examen neurológico sin cambios focales (excluyendo cambios atribuibles a EA o trauma periférico).
10. El sujeto tiene la capacidad de cumplir con los procedimientos para las pruebas cognitivas y de otro tipo.
11. El sujeto vive con (o tiene períodos sustanciales de contacto con) un cuidador habitual que está dispuesto a asistir a todas las visitas, supervisar el cumplimiento del sujeto con los procedimientos especificados en el protocolo y la medicación del estudio, e informar sobre el estado del sujeto.
12. El sujeto ha proporcionado un consentimiento informado completo por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento especificado en el protocolo; o si no puede proporcionar el consentimiento informado debido al estado cognitivo, un representante legalmente aceptable ha proporcionado el consentimiento informado completo por escrito en nombre del sujeto.
13. El cuidador ha dado su consentimiento informado completo por escrito en su propio nombre antes de la realización de cualquier procedimiento especificado en el protocolo.

Criterio de exclusión

Un sujeto no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

1. Diagnóstico de demencia vascular posible, probable o definitiva de acuerdo con los criterios NINDS-AIREN (Anexo 4).
2. Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno del SNC que pueda interpretarse como una causa de demencia; p.ej. enfermedad cerebrovascular (accidente cerebrovascular, hemorragia), anormalidad estructural, epilepsia, afecciones del SNC infecciosas o inflamatorias/desmielinizantes, enfermedad de Parkinson.
3. Evidencia de los siguientes trastornos: deficiencia actual de vitamina B12, serología positiva para sífilis o disfunción tiroidea activa (particularmente la que sugiere hipotiroidismo), incluidos niveles séricos anormalmente altos o bajos de hormona estimulante de la tiroides (TSH) que es clínicamente significativo en la opinión del médico. investigador.
4. Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus secundaria.
5. Diabetes mellitus tipo 2 en la que el sujeto está siendo tratado con insulina, un agonista de PPARγ o un secretagogo de insulina (por ejemplo, una sulfonilurea o glitinida).
6. Cualquier paciente con una HbA1c≥8,5%. (Consulte la Sección 6.3.8.4 para conocer las medidas de seguridad para los sujetos inscritos con diabetes mellitus tipo 2).
7. Antecedentes o evidencia clínica o de investigación de insuficiencia cardíaca congestiva definida por los criterios de la New York Heart Association (estado cardíaco de Clase I a IV; Apéndice 5).
8. Antecedentes de eventos cardiovasculares en los últimos 6 meses (es decir, intervencionismo, intervención coronaria percutánea, cirugía vascular, síndrome coronario agudo [infarto de miocardio sin onda Q, infarto de miocardio con onda Q, angina inestable] o arritmia significativa; o una intervención importante (p. cirugía cardíaca o angiografía más colocación de stent) programada).
9. Antecedentes de enfermedades psiquiátricas significativas como esquizofrenia o trastorno afectivo bipolar que, en opinión del investigador, interferirían con la participación en el estudio, trastorno depresivo mayor (según DSM-IV) en el último año o depresión activa actual que requiera tratamiento.
10. Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal u otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos, o cualquier otra anomalía clínicamente relevante, afección médica o psiquiátrica que, en la opinión del Investigador, hace que el sujeto no sea apto para su inclusión en el estudio.
11. Edema periférico clínicamente significativo en el momento de la selección.
12. Abuso o dependencia actual o reciente de drogas o alcohol (definido por los criterios del DSM-IV para los trastornos relacionados con sustancias), o antecedentes recientes o remotos de los mismos si pudiera ser un factor contribuyente a la demencia.
13. Presión arterial sistólica >165 o <90 mmHg o presión arterial diastólica >95 o <60 mmHg en el momento de la selección.
14. Anemia clínicamente significativa (es decir, hemoglobina >11 g/dL para hombres o <10 g/dL para mujeres) o presencia de hemoglobinopatías que impedirían una evaluación precisa de HbA1c.
15. Pruebas de función renal anormales (>1.5 veces el límite superior de lo normal (LSN)).
16. Valores de ALT, AST o fosfatasa alcalina >2,5 veces el ULN, valores de bilirrubina total >1,5 veces el ULN o antecedentes de enfermedad hepatobiliar grave (p. hepatitis B o C, o cirrosis, Child-Pugh Clase B/C).
17. Historia del trasplante de médula ósea.
18. El sujeto no puede (con asistencia, si corresponde) tomar la medicación del estudio según lo prescrito durante todo el estudio o corre el riesgo de no cumplir con la medicación o los procedimientos del estudio.

19. El sujeto es un miembro de la familia inmediata o un empleado del Investigador participante, de cualquiera de los miembros del personal del sitio participante.

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