Un estudio de taspoglutida versus placebo para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlada de forma inadecuada con dieta y ejercicio.
26 de julio de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto de taspoglutida en comparación con placebo, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlada de forma inadecuada con dieta y ejercicio
Este estudio de 3 brazos evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de taspoglutida en comparación con el placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no se controlan adecuadamente con dieta y ejercicio.
Los pacientes serán aleatorizados a uno de los 3 brazos de tratamiento: taspoglutida 10 mg sc una vez a la semana, taspoglutida 20 mg sc una vez a la semana (después de 4 semanas de taspoglutida 10 mg sc una vez a la semana) o placebo.
Después de las primeras 24 semanas, los pacientes con placebo cambiarán a taspoglutida 10 mg una vez a la semana o taspoglutida 20 mg una vez a la semana (después de 4 semanas de taspoglutida 10 mg una vez a la semana).
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 1 año y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
373
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia, 5000
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St. Leonards, Australia, 2065
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Dolny Kubin, Eslovaquia, 02601
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Levice, Eslovaquia, 034 01
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Presov, Eslovaquia, 080 01
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Trencin, Eslovaquia, 911 01
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Zilina, Eslovaquia, 010 01
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
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Nevada
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Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454136
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Jaloslave, Federación Rusa
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Moscow, Federación Rusa, 129110
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Moscow, Federación Rusa, 117036
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Moscow, Federación Rusa, 109263
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Moscow, Federación Rusa, 119048
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S. Petersburg, Federación Rusa, 195067
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S.petersburg, Federación Rusa, 194017
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St. Petersburg, Federación Rusa, 191124
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
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Guatemala, Guatemala, 01010
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Guatemala, Guatemala, 01014
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Haifa, Israel, 31096
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Haifa, Israel, 34162
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Holon, Israel, 58100
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Jerusalem, Israel, 91200
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Kfar Saba, Israel, 44281
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Petach Tikva, Israel, 49100
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Tel Aviv, Israel, 64239
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Acapulco, México, 39670
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Aguascalientes, México, 20230
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Chihuahua, México, 31238
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Hermosillo, México, 83200
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Mexico City, México, 11650
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Morelia, México, 58000
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Lima, Perú, Lima 33
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San Isidro, Perú, 27
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Bucuresti, Rumania, 020359
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Buzau, Rumania, 120203
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Cluj-napoca, Rumania, 400006
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Ploiesti, Rumania, 100163
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Ploiesti, Rumania, 100342
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Tg. Mures, Rumania, 540142
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Changhua, Taiwán, 500
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Tainan, Taiwán, 710
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Taipei, Taiwán, 100
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Tapei County, Taiwán, 231
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Chernovtsy, Ucrania, 58002
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Kiev, Ucrania, 01601
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Kiev, Ucrania, 04050
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Lviv, Ucrania, 79010
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos, 18-80 años de edad;
- pacientes con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con medicamentos no controlados con dieta y ejercicio;
- resultado negativo para anticuerpos anti-ácido glutámico descarboxilasa (anti-GAD);
- Péptido C (en ayunas) >=1,0 ng/mL
- HbA1c >=6,5% y <=10,0% en la proyección;
- IMC >=25 (>23 para asiáticos) y <=45 kg/m2 en la selección;
- peso estable +/- 5% durante al menos 12 semanas antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o complicaciones diabéticas metabólicas agudas como cetoacidosis o coma hiperosmolar en los 6 meses anteriores;
- evidencia de complicaciones diabéticas clínicamente significativas;
- diabetes sintomática mal controlada;
- infarto de miocardio, cirugía de bypass de la arteria coronaria, miocardiopatía posterior al trasplante o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores;
- Hemoglobinopatía conocida o anemia crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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SC, una vez por semana
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Experimental: taspoglutida 10 mg sc
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10 mg sc, una vez a la semana
20 mg sc, una vez a la semana (después de 4 semanas de taspoglutida 10 mg sc una vez a la semana)
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Experimental: taspoglutida 10 mg/20 mg sc
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10 mg sc, una vez a la semana
20 mg sc, una vez a la semana (después de 4 semanas de taspoglutida 10 mg sc una vez a la semana)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio absoluto desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad: Eventos adversos, signos vitales, exploración física, pruebas de laboratorio clínico, ECG y anticuerpos anti-taspoglutida.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas; cambio desde la línea de base en el peso corporal.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Tasas de respuesta para HbA1c (objetivo <= 7,0 %, <= 6,5 %); cambio relativo en glucosa, insulina, péptido C y glucagón durante una prueba de tolerancia a las comidas; función de las células beta.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC20750
- 2008-001765-28
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos