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Un estudio para determinar el tratamiento de la eritrodisestesia palmar-plantar (EPP) en pacientes con cáncer metastásico de ovario o de mama tratados con Caelyx (Estudio P05020)

26 de agosto de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio epidemiológico para evaluar el manejo de la eritrodisestesia palmar-plantar (EPP) en pacientes con cáncer metastásico de ovario o mama tratados con doxorrubicina liposomal pegilada

El objetivo de este ensayo es estudiar el manejo de los EPP en participantes con cáncer de ovario o de mama metastásico tratados con Caelyx, y determinar la frecuencia de uso del tratamiento farmacológico (preventivo o terapéutico) para los EPP y el cumplimiento de las recomendaciones educativas para los EPP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

154

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con cáncer de ovario o de mama metastásico, a ser reclutados de los Departamentos de Oncología de 16 centros por un período de 12 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años de edad o más.
  • Participantes con cáncer de mama u ovario metastásico que reciben tratamiento con doxorrubicina liposomal pegilada.
  • Participantes que hayan dado su consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que actualmente participan en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Caelyx
Participantes con cáncer de mama u ovario metastásico tratados con Caelyx como parte del tratamiento estándar y de acuerdo con las indicaciones aprobadas en la hoja de datos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que recibieron estrategias de tratamiento concomitantes para controlar la eritrodisestesia palmar-plantar (EPP)
Periodo de tiempo: Los participantes harán una sola visita, pero los casos se recogerán durante un período de 12 meses.

Participantes tratados con Caelyx que desarrollaron PPE y las categorías de estrategias de tratamiento específicas que se prescribieron para controlar los síntomas de PPE.

Los participantes contaron bajo las estrategias: Mantener la piel hidratada; Evite la Sudoración y la Actividad Física; Evite la ropa ajustada; Enfriamiento Local de Manos y Pies; eran los que lo seguían siempre oa veces.
Los participantes harán una sola visita, pero los casos se recogerán durante un período de 12 meses.
Número de participantes que recibieron tratamiento curativo y/o tratamiento de profilaxis para EPP
Periodo de tiempo: Los participantes harán una sola visita, pero los casos se recogerán durante un período de 12 meses.
El número de participantes que fueron tratados con Caelyx y que recibieron tratamiento profiláctico solo, o tratamiento curativo solo, o tratamiento tanto profiláctico como curativo para la EPP.
Los participantes harán una sola visita, pero los casos se recogerán durante un período de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P05020

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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