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1-deamino 8-d-arginina vasopresina (DDAVP) en biopsia renal percutánea guiada por ultrasonido

30 de diciembre de 2014 actualizado por: Carlo Manno, University of Bari

1-deamino 8-d-arginina vasopresina en biopsia renal percutánea guiada por ecografía: un ensayo controlado aleatorizado

Los investigadores evaluaron el efecto del tratamiento previo a la biopsia con 1-desamino-8-D-arginina (DDAVP) sobre la incidencia de complicaciones hemorrágicas posteriores a la biopsia. Se trata de un estudio de fase IV, unicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado en pacientes con nefropatía aguda y crónica, sometidos a biopsia renal percutánea guiada por ecografía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La biopsia renal es un procedimiento fundamental en el diagnóstico de enfermedades renales primarias y secundarias. La técnica ha mejorado significativamente en las últimas dos décadas debido a la introducción de la ultrasonografía y los dispositivos de biopsia con pistola automática; sin embargo, es necesaria una evaluación clínica, bioquímica y ultrasonográfica renal precisa antes y 24 horas después de la biopsia renal, ya que las complicaciones hemorrágicas siguen ocurriendo en aproximadamente 1/3 de nuestros procedimientos, con complicaciones mayores en solo el 1,2 % de los pacientes. De los datos recopilados de forma rutinaria para posibles predictores de complicaciones hemorrágicas posteriores a la biopsia, solo el sexo, la edad y el tiempo de tromboplastina parcial inicial muestran un valor predictivo significativo. Las demás variables investigadas no tienen ningún valor predictivo (Manno C et al, Kidney Int 2004). La mayoría de los estudios publicados, retrospectivos y no aleatorizados, sobre este tema se han centrado en el rendimiento comparativo de diferentes técnicas de biopsia renal y tipos de agujas, pero ningún estudio ha demostrado predictores potenciales de complicaciones hemorrágicas posbiopsia. Por otro lado, los estudios disponibles no han mostrado ninguna prueba específica para seleccionar pacientes con mayor riesgo de sangrado postbiopsia.

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento prebiopsia con DDAVP o desmopresina sobre la incidencia de complicaciones hemorrágicas posbiopsia.

DDAVP es un derivado sintético de la hormona antidiurética vasopresina; por lo tanto, la administración de DDAVP a menudo se acompaña de retención de agua, una caída de la presión arterial y un aumento secundario de la frecuencia cardíaca. El efecto hemostático de DDAVP está relacionado con un aumento de los niveles de factor VIII de vWF. DDAVP es el tratamiento de elección para la mayoría de los pacientes con enfermedad de von Willebrand (tipo I) y hemofilia A; además, se ha demostrado que el compuesto es útil en una variedad de afecciones hemorrágicas hereditarias y adquiridas, incluidos algunos defectos congénitos de la función plaquetaria, enfermedad hepática crónica, uremia y defectos hemostáticos inducidos por el uso terapéutico de fármacos antitrombóticos como la aspirina y ticlopidina. Finalmente, la DDAVP se ha utilizado como agente hemostático en pacientes intervenidos quirúrgicamente con mayor riesgo de sangrado. Las desventajas de DDAVP incluyen eventos trombóticos raros informados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bari, Italia, 70124
        • Center and Atelier for Epidemiological Studies, University of Bari

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 78 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres > 16 y < 80 años de edad.
  2. Presión arterial < 140/90 mmHg.
  3. Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl y/o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
  4. Tiempo de sangrado, tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial, plaquetas y fibrinógeno en rango normal.

Criterio de exclusión:

  1. Biopsia de riñón trasplantado
  2. Hipertensión mal controlada
  3. Riñón único
  4. Cáncer renal
  5. Hidro/pionefrosis
  6. Tamaño renal significativamente reducido
  7. Obesidad severa
  8. Trastorno de la coagulación
  9. Creatinina sérica > 1,5 mg/dl y/o aclaramiento de creatinina < 60 ml/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución salina
pacientes tratados con 1 ml de s.c. solución salina
solución salina 1 ml subcutánea
Otros nombres:
  • placebo
Experimental: DDAVP
tratado con DDAVP (0,3 mcg/Kg s.c.) 1 hora antes de la biopsia renal
0,3 mcg/kg subcutáneo
Otros nombres:
  • vasopresina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria fue la incidencia de complicaciones hemorrágicas posteriores a la biopsia.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la biopsia y 24 horas después de la biopsia.
Inmediatamente después de la biopsia y 24 horas después de la biopsia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carlo Manno, MD, University of Bari

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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