- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00748072
1-deamino 8-d-arginina vasopresina (DDAVP) en biopsia renal percutánea guiada por ultrasonido
1-deamino 8-d-arginina vasopresina en biopsia renal percutánea guiada por ecografía: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La biopsia renal es un procedimiento fundamental en el diagnóstico de enfermedades renales primarias y secundarias. La técnica ha mejorado significativamente en las últimas dos décadas debido a la introducción de la ultrasonografía y los dispositivos de biopsia con pistola automática; sin embargo, es necesaria una evaluación clínica, bioquímica y ultrasonográfica renal precisa antes y 24 horas después de la biopsia renal, ya que las complicaciones hemorrágicas siguen ocurriendo en aproximadamente 1/3 de nuestros procedimientos, con complicaciones mayores en solo el 1,2 % de los pacientes. De los datos recopilados de forma rutinaria para posibles predictores de complicaciones hemorrágicas posteriores a la biopsia, solo el sexo, la edad y el tiempo de tromboplastina parcial inicial muestran un valor predictivo significativo. Las demás variables investigadas no tienen ningún valor predictivo (Manno C et al, Kidney Int 2004). La mayoría de los estudios publicados, retrospectivos y no aleatorizados, sobre este tema se han centrado en el rendimiento comparativo de diferentes técnicas de biopsia renal y tipos de agujas, pero ningún estudio ha demostrado predictores potenciales de complicaciones hemorrágicas posbiopsia. Por otro lado, los estudios disponibles no han mostrado ninguna prueba específica para seleccionar pacientes con mayor riesgo de sangrado postbiopsia.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento prebiopsia con DDAVP o desmopresina sobre la incidencia de complicaciones hemorrágicas posbiopsia.
DDAVP es un derivado sintético de la hormona antidiurética vasopresina; por lo tanto, la administración de DDAVP a menudo se acompaña de retención de agua, una caída de la presión arterial y un aumento secundario de la frecuencia cardíaca. El efecto hemostático de DDAVP está relacionado con un aumento de los niveles de factor VIII de vWF. DDAVP es el tratamiento de elección para la mayoría de los pacientes con enfermedad de von Willebrand (tipo I) y hemofilia A; además, se ha demostrado que el compuesto es útil en una variedad de afecciones hemorrágicas hereditarias y adquiridas, incluidos algunos defectos congénitos de la función plaquetaria, enfermedad hepática crónica, uremia y defectos hemostáticos inducidos por el uso terapéutico de fármacos antitrombóticos como la aspirina y ticlopidina. Finalmente, la DDAVP se ha utilizado como agente hemostático en pacientes intervenidos quirúrgicamente con mayor riesgo de sangrado. Las desventajas de DDAVP incluyen eventos trombóticos raros informados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Center and Atelier for Epidemiological Studies, University of Bari
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres > 16 y < 80 años de edad.
- Presión arterial < 140/90 mmHg.
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl y/o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
- Tiempo de sangrado, tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial, plaquetas y fibrinógeno en rango normal.
Criterio de exclusión:
- Biopsia de riñón trasplantado
- Hipertensión mal controlada
- Riñón único
- Cáncer renal
- Hidro/pionefrosis
- Tamaño renal significativamente reducido
- Obesidad severa
- Trastorno de la coagulación
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dl y/o aclaramiento de creatinina < 60 ml/min
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Solución salina
pacientes tratados con 1 ml de s.c.
solución salina
|
solución salina 1 ml subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: DDAVP
tratado con DDAVP (0,3 mcg/Kg s.c.) 1 hora antes de la biopsia renal
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0,3 mcg/kg subcutáneo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La medida de resultado primaria fue la incidencia de complicaciones hemorrágicas posteriores a la biopsia.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la biopsia y 24 horas después de la biopsia.
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Inmediatamente después de la biopsia y 24 horas después de la biopsia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Manno, MD, University of Bari
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- DDAVP 01
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