Ranibizumab para el tratamiento de desprendimientos del epitelio pigmentario vascularizado submacular

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene 50 años o más.
• El paciente está dispuesto a participar en este estudio y seguir los criterios y el protocolo de este estudio.
• El paciente no participa en otro ensayo clínico.
• Capacidad para comprender el consentimiento informado y disposición para firmar el consentimiento.
• Presencia de DEP submacular vascularizado o fibrovascular. Afectación foveal central por el DEP o la NVC por degeneración macular asociada a la edad.
• PED menor o igual a 12 áreas de disco en tamaño
• BCVA con ETDRS mayor o igual a 19 letras y menor o igual a 69 letras (20/400 a 20/40)
• Grosor foveal central de 1 mm mayor o igual a 250 micras en OCT.
• El diámetro lineal mayor de la hemorragia submacular debe ser inferior al 50 % de todo el DEP.
• La fibrosis submacular debe ser inferior al 50 % de todo el PED.
• Medios suficientemente claros (córnea, cámara anterior, cristalino, vítreo) para OCT, FA y FP.
• Presión intraocular de 25 mm o menos en el ojo del estudio, con o sin uso de agentes hipotensores oculares.

Criterio de exclusión:

• Embarazo o lactancia
• Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
• Alergias graves conocidas a ranibizumab, colorante de fluoresceína, fármaco para la dilatación pupilar, anestésico tópico, solución esterilizante
• Contraindicación para la dilatación pupilar en el ojo del estudio
• Cualquier condición (incluida la incapacidad para leer gráficos de agudeza visual o la barrera del idioma) que pueda impedir que el paciente cumpla con los requisitos del protocolo del estudio
• Presencia de cualquier afección sistémica avanzada o enfermedad en etapa terminal, síndrome de Alzheimer avanzado, cáncer en etapa terminal, etc., que probablemente impedirá que el paciente complete el estudio.
• Radiación terapéutica previa en la región del ojo de estudio.
• Tratamiento previo con factor endotelial antivascular en los últimos 30 días.
• Más de 3 sesiones de terapia anti-VEGF previa.
• Más de 1 terapia fotodinámica previa (TFD)
• Triamcinolona previa en los últimos 6 meses o dexametasona en el último mes.
• Desgarro previo del epitelio pigmentario de la retina (EPR) en el ojo del estudio.
• Cirugía ocular previa (excepto capsulotomía con láser YAG) para el ojo del estudio en los últimos 90 días.
• Cirugía ocular anticipada (excepto capsulotomía láser YAG) para los próximos 12 meses.
• Terapia previa para AMD (excepto minerales y vitaminas), incluido láser, en los últimos 30 días.
• Tratamiento previo con corticosteroides intraoculares o perioculares en los últimos 120 días
• Vitrectomía previa
• Presencia de cualquier causa de CNV y PED que no sea debida a AMD.
• Presencia de cualquier enfermedad ocular sustancial (que no sea CNV y PED) que pueda comprometer la visión en el ojo del estudio y/o confundir la interpretación de la fecha; p.ej. cataratas importantes, retinopatía diabética concomitante que afecta a la mácula, glaucoma avanzado, neuritis óptica, neuropatía o atrofia óptica, atrofia macular marcada, oclusión vascular ocular, antecedentes de desprendimiento de retina, uveítis, coriorretinitis viral u otras formas, etc.
• Presencia de enfermedad ocular distinta de la DMAE que afecte al ojo del estudio, es decir, presunto síndrome de histoplasmosis ocular, estrías angioides, miopía patológica (equivalente esférico mayor o igual a -8 dioptrías de miopía o longitud axial mayor o igual a 25 mm), coroidea rotura, coroiditis multifocal, etc.
• Infección ocular activa (es decir, bacteriana, viral, parasitaria o fúngica) en cualquiera de los ojos en la selección o en el día 0.