- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00749203
Ketamina como tratamiento rápido para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) (KetPTSD)
Ketamina como tratamiento rápido para el trastorno de estrés postraumático
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El PTSD es un trastorno de ansiedad debilitante caracterizado por reexperimentaciones intrusivas de los eventos traumáticos, evitación de situaciones y estímulos que podrían servir como recordatorios de estos eventos y sentirse nervioso o asustado fácilmente. Los pacientes con PTSD a menudo también están deprimidos y muchos tienen importantes problemas de memoria. Los tratamientos farmacológicos existentes no tienen éxito en la mayoría de los pacientes, especialmente en aquellos con PTSD relacionado con el combate.
Nuestro objetivo es probar la eficacia de un nuevo fármaco potencial para el TEPT, la ketamina. Durante muchos años, la ketamina intravenosa se ha utilizado ampliamente para la anestesia. Más recientemente, usando dosis más bajas que las que se usan en la anestesia, se demostró que una sola infusión de ketamina reduce rápidamente el estado de ánimo depresivo y la ansiedad en pacientes con depresión severa. También existe alguna evidencia clínica de eficacia potencial en pacientes deprimidos con TEPT comórbido.
Los efectos adversos en estos estudios se han limitado a sentirse intoxicado y tener presión arterial elevada durante la infusión.
En el presente estudio, esperamos que una sola infusión de ketamina reduzca los síntomas centrales del TEPT. Además, en aquellos pacientes con PTSD que están deprimidos, esperamos que la ketamina reduzca el estado de ánimo depresivo.
Finalmente, se sabe que la ketamina afecta temporalmente la función de la memoria. También evaluaremos si el grado de deterioro de la memoria inducido por la ketamina durante la infusión puede predecir qué tan bien les va a las personas después de la infusión. Cuarenta pacientes con PTSD (con y sin antecedentes de traumatismos relacionados con el combate) serán evaluados, utilizando un diseño que comparará la eficacia de la ketamina intravenosa con la del midazolam, otro fármaco anestésico sin efectos a largo plazo conocidos sobre la ansiedad, el estado de ánimo deprimido, y función de memoria. Si se encuentra que la ketamina tiene los efectos esperados, los estudios futuros pueden explorar beneficios adicionales de infusiones repetidas y/o alternativas a la administración intravenosa de drogas. Nuestro estudio puede contribuir a mejorar la función de los pacientes con PTSD al proporcionar un nuevo medio para tratar rápidamente sus síntomas debilitantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de 21 a 55 años de edad;
- Los participantes deben tener un nivel de comprensión suficiente para aceptar todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo y deben firmar un documento de consentimiento informado por escrito;
- Los participantes deben cumplir con los criterios del DSM-IV para el TEPT actual civil o relacionado con el combate, según la evaluación clínica realizada por un psiquiatra del estudio y en el CAPS (la puntuación debe ser de al menos 50 en la selección y antes de cada infusión; esto se hace para garantizar al menos gravedad moderada y para protegerse contra las altas tasas de respuesta al placebo); además, los médicos utilizarán el juicio clínico para evaluar si los pacientes son lo suficientemente sintomáticos para recibir cada infusión
- Las mujeres deben estar usando un método anticonceptivo confiable médicamente aceptado (si usan un medicamento anticonceptivo oral, también deben usar un anticonceptivo de barrera) o no estar en edad fértil (es decir, quirúrgicamente estériles, posmenopáusicas durante al menos un año);
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de la infusión;
- Los participantes deben poder identificar a un familiar, médico o amigo (es decir, alguien que los conozca bien) que participará en un Contrato de Tratamiento (y p. comunicarse con el médico del estudio en su nombre en caso de que se desarrollen síntomas maníacos o pensamientos suicidas).
Criterio de exclusión:
- Mujeres que planean quedar embarazadas, están embarazadas o están amamantando (porque se desconoce el riesgo médico del uso de ketamina durante el embarazo y la lactancia);
- Enfermedades médicas graves e inestables, como enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares, endocrinológicas, neurológicas, inmunológicas o hematológicas (incluida la enfermedad por reflujo gastroesofágico, apnea obstructiva del sueño, antecedentes de dificultad con el manejo de las vías respiratorias durante anestésicos previos, cardiopatía isquémica). enfermedad e hipertensión no controlada, y antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave);
- Hallazgos anormales clínicamente significativos de los parámetros de laboratorio, examen físico o ECG;
- Pacientes con hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido;
- Tratamiento hormonal (p. ej., estrógeno) iniciado en los 3 meses anteriores al primer día de infusión;
- Uso de psicoterapia individual basada en evidencia (como exposición prolongada) y otros tratamientos no farmacológicos durante el estudio;
- Historiales de autismo, retraso mental, trastornos generalizados del desarrollo o síndrome de Tourette;
- Antecedentes de una o más convulsiones sin una etiología clara y resuelta;
- Historia de (hipo)manía;
- Presencia pasada o actual de síntomas psicóticos, o diagnóstico de un trastorno psicótico de por vida, incluida la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo;
- Abuso o dependencia de drogas o alcohol en los 3 meses anteriores (dado que esto podría contribuir a sus síntomas, sin embargo, se eligió un período de tiempo bastante estrecho para permitir la participación de personas con antecedentes de abuso de sustancias o problemas de dependencia que podrían ser secundario a su PTSD, y a pacientes más cercanos vistos en escenarios del mundo real);
- Uso recreativo previo de ketamina o PCP;
- Diagnóstico actual de bulimia nerviosa o anorexia nerviosa;
- Diagnóstico de trastorno esquizotípico o antisocial de la personalidad (ya que se sabe que estos reducen la posibilidad de completar el estudio; se permitirán otros diagnósticos del Eje II);
- Pacientes juzgados clínicamente como de riesgo grave e inminente de suicidio u homicidio.
- Una presión arterial de una lectura superior a 160/90 o dos lecturas separadas superiores a 140/90 en las visitas de detección o de referencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ketamina
Dosis única de 0,5 mg/kg IV (en la vena) infundida durante 40 minutos
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Dosis única de 0,5 mg/kg IV (en la vena) infundida durante 40 minutos
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Midazolam
dosis única de 0,045 mg/kg IV infundida durante 40 minutos
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dosis única de 0,045 mg/kg IV infundida durante 40 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de impacto de eventos - Revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: 7 días después de la primera infusión
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Un cuestionario de autoinforme de 22 ítems que mide los síntomas del TEPT.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente").
El IES-R arroja una puntuación total que va de 0 (nada) a 88 (extremadamente)
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7 días después de la primera infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de TEPT administrada por un médico (CAPS)
Periodo de tiempo: 7 días después de la primera infusión
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Entrevista estructurada administrada por un médico que mide los síntomas del TEPT.
puntuación de frecuencia - escala 0 = nunca a 4 = la mayor parte o todo el tiempo puntuación de intensidad - escala 0 = ninguna a 4 = extrema artículo.
Frecuencia e intensidad y luego se combinaron para formar una única puntuación de gravedad.
Escala de 30 preguntas, con puntuación total que va de 0 a 240.
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7 días después de la primera infusión
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Inventario rápido de sintomatología depresiva - Autoinforme (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la primera infusión
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Cuestionario de autoinforme que mide los síntomas depresivos.
Cada ítem tiene una calificación de 0 (sin depresión) a 3 (depresión severa).
La puntuación total oscila entre 0 y 27.
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24 horas después de la primera infusión
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la primera infusión
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Cuestionario administrado por un médico que mide los síntomas depresivos.
El MADRS-S tiene 10 elementos que se basan en los síntomas del estado de ánimo durante los últimos 7 días.
Cada elemento se califica de 0 (normal) a 6 (depresión severa) con rangos de puntaje general de 0 (normal) a 60 (depresión severa).
Diferencia media entre el inicio y las 2 semanas.
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24 horas después de la primera infusión
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Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT)
Periodo de tiempo: 20 a 40 minutos después de la infusión
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Prueba repetible de adquisición de memoria y recuerdo diferido de palabras.
Es una tarea de aprendizaje de lista y recuerdo libre de tres ensayos que comprende 12 palabras, 4 palabras de cada una de las tres categorías semánticas.
El rango de puntaje de Total Recall es de 0 a 36.
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20 a 40 minutos después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Charney, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- Feder A, Parides MK, Murrough JW, Perez AM, Morgan JE, Saxena S, Kirkwood K, Aan Het Rot M, Lapidus KA, Wan LB, Iosifescu D, Charney DS. Efficacy of intravenous ketamine for treatment of chronic posttraumatic stress disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Jun;71(6):681-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.62.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Depresión
- Enfermedad
- Desórdenes de ansiedad
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Ketamina
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- GCO 07-1199
- PT074949
- IF1554104
- A-15236 (OTRO: USAMRMC ORP HRPO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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