Un estudio de oxibutinina para el tratamiento de la incontinencia urinaria de urgencia (FP1097-002)
13 de octubre de 2009 actualizado por: FemmePharma Global Healthcare, Inc.
Un estudio abierto de aumento de dosis para evaluar la seguridad de la oxibutinina intravaginal en sujetos con incontinencia urinaria de urgencia
El propósito de este estudio es determinar la seguridad de tres dosis de oxibutinina para el tratamiento de la incontinencia urinaria de urgencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Advanced Biomedical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 75 años de edad
- Ha informado síntomas de incontinencia urinaria de urgencia/vejiga hiperactiva
Criterio de exclusión:
- Está embarazada o lactando
- Ha tenido una cirugía del tracto urinario inferior dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Tiene antecedentes de retención urinaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 2
|
dosis bajas de oxibutinina administradas diariamente
dosis media de oxibutinina administrada diariamente
dosis altas de oxibutinina administradas diariamente
|
|
Comparador activo: 1
|
dosis bajas de oxibutinina administradas diariamente
dosis media de oxibutinina administrada diariamente
dosis altas de oxibutinina administradas diariamente
|
|
Comparador activo: 3
|
dosis bajas de oxibutinina administradas diariamente
dosis media de oxibutinina administrada diariamente
dosis altas de oxibutinina administradas diariamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de micciones y episodios de incontinencia.
Periodo de tiempo: Dos semanas de pretratamiento y tres semanas de tratamiento
|
Dos semanas de pretratamiento y tres semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter K. Mays, Ph.D., FemmePharma Global Healthcare, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Urgencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Oxibutinina
- Ácidos mandélicos
Otros números de identificación del estudio
- FP1097-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre oxibutinina
-
Jocelyn FitzgeraldReclutamientoCistitis intersticialEstados Unidos