Información personalizada o información básica para ayudar a los pacientes a tomar decisiones sobre su participación en un ensayo clínico

OBJETIVOS:

Primario

• Para mejorar la preparación para la consideración de ensayos clínicos al proporcionar información personalizada para abordar las barreras relacionadas con el conocimiento, las metas y los valores, y las creencias y expectativas antes de su visita al médico en pacientes con cáncer metastásico avanzado o en etapa temprana.

Secundario

• Desarrollar y probar una ayuda preparatoria interactiva personalizada (PRE-ACT) para promover la toma de decisiones informadas sobre el tratamiento del cáncer al abordar las barreras para considerar los ensayos clínicos como una opción de tratamiento.
• Evaluar la eficacia de PRE-ACT para mejorar la preparación para considerar la participación en ensayos clínicos mediante la realización de un ensayo clínico aleatorizado para comparar PRE-ACT con información genérica de ensayo clínico con texto (condición de control).
• Investigar antecedentes relevantes y variables psicosociales que están asociadas con la preparación, las barreras y los resultados del tratamiento.
• Investigar el impacto de PRE-ACT en el conflicto de decisiones del paciente, la satisfacción con la información recibida, la satisfacción con la discusión sobre los ensayos clínicos con el médico, la satisfacción con la decisión del tratamiento, la discusión de los ensayos clínicos, la participación en los ensayos clínicos y la calidad del consentimiento informado.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

• Brazo I (PRE-ACT): los pacientes reciben comentarios personalizados y contenido de video para abordar las barreras del ensayo clínico después de la evaluación inicial.
• Grupo II (control): los pacientes reciben comentarios educativos sobre ensayos clínicos genéricos extraídos de las publicaciones del NCI después de la evaluación inicial.

Todos los pacientes completan una evaluación inicial para evaluar la demografía, las características personales, la preparación y las barreras para los ensayos clínicos. Todos los pacientes también se someten a una evaluación posterior a la intervención y completan una encuesta para medir la preparación para la consideración de ensayos clínicos y el impacto de la intervención en las barreras de los ensayos clínicos. Los pacientes completan una breve evaluación posterior a la consulta del paciente dentro de las dos semanas posteriores a la consulta con el médico para determinar si se discutieron los ensayos clínicos, la satisfacción del paciente con la discusión sobre los ensayos clínicos, las opciones de tratamiento, la selección del tratamiento, el conflicto decisional y la satisfacción con la decisión del tratamiento. La calidad del consentimiento informado también se evalúa para los pacientes que participan en un ensayo clínico y completan el proceso de consentimiento durante su consulta médica inicial. El médico de cada paciente completa una breve evaluación médica posterior a la consulta para definir el estadio del cáncer, el objetivo del tratamiento y determinar si se ofrecieron y aceptaron ensayos clínicos y, de no ser así, por qué no. Para los pacientes que no han tomado una decisión de tratamiento después de la consulta, se utiliza una breve encuesta telefónica de seguimiento o una revisión de la historia clínica para identificar la opción de tratamiento del paciente.