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Rocuronio más sugammadex versus succinilcolina sola en participantes sometidos a procedimientos quirúrgicos breves (19.4.319)(P05700 AM2)(FINALIZADO)

3 de junio de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, comparativo, con control activo, cegado por evaluador de seguridad en sujetos adultos que comparó rocuronio más sugammadex versus succinilcolina sola en sujetos sometidos a procedimientos quirúrgicos cortos en centros quirúrgicos ambulatorios

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, comparativo, con control activo, con evaluador de seguridad cegado en sujetos adultos que comparó rocuronio más sugammadex versus succinilcolina sola en sujetos sometidos a procedimientos quirúrgicos cortos en centros quirúrgicos ambulatorios. El objetivo principal fue evaluar los cambios en los niveles de potasio en plasma después del tratamiento con rocuronio, sugamadex o succinilcolina en sujetos adultos programados para procedimientos quirúrgicos cortos en centros quirúrgicos ambulatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

161

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos >=18 años de edad;
  • ASA Clase 1-3;
  • Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) de < 35 kg/m^2;
  • Sujetos programados para someterse a un procedimiento corto electivo con anestesia general que requiere relajación neuromuscular e intubación endotraqueal en centros quirúrgicos ambulatorios;
  • Sujetos programados para someterse a un procedimiento quirúrgico electivo que se espera que dure 1,5 horas o menos (desde el final de la intubación hasta el final de la sutura/grapado de la piel);
  • Sujetos que están programados para someterse a procedimientos quirúrgicos electivos que permitan el acceso al brazo para la monitorización TOF-Watch® SX;
  • Sujetos que hayan dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que se sabe que tienen cardiopatía isquémica o antecedentes de infarto de miocardio;
  • Sujetos en los que se espera una intubación difícil debido a malformaciones anatómicas;
  • Sujetos con condiciones médicas y/o sometidos a procedimientos quirúrgicos que no son compatibles con el uso del TOF-Watch SX (p. ej., lesiones en los pulgares/parte distal de los antebrazos, daño bilateral del nervio cubital o sujetos con marcapasos cardíacos);
  • Sujetos que se sabe o se sospecha que tienen trastornos neuromusculares que alteran el bloqueo neuromuscular (p. ej., sujetos con miastenia grave);
  • Sujetos que requerirían el uso de torniquete neumático durante el procedimiento quirúrgico;
  • Sujetos que se sabe o se sospecha que tienen disfunción renal significativa (p. ej., aclaramiento de creatinina < 30 ml por min);
  • Sujetos que se sabe o se sospecha que tienen disfunción hepática significativa;
  • Sujetos que se sabe o se sospecha que tienen antecedentes (familiares) de hipertermia maligna;
  • Sujetos que se sabe o se sospecha que son hipersensibles al sugammadex u otras ciclodextrinas o al rocuronio o a cualquiera de sus excipientes;
  • Sujetos que se sabe o se sospecha que tienen alergia a los opiáceos/opioides, relajantes musculares u otros medicamentos utilizados durante la anestesia general;
  • Sujetos para quienes se espera una necesidad preestablecida de ingreso en cuidados intensivos postoperatorios y/o ingreso hospitalario;
  • Sujetos para quienes se espera una administración intravenosa intraoperatoria de líquidos que contengan potasio;
  • Sujetos femeninos que están embarazadas;
  • Sujetos femeninos que están amamantando;
  • Sujetos que hayan participado en un ensayo previo de sugamadex;
  • Sujetos que han participado en otro ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días antes de entrar en el ensayo clínico (CT) 19.4.319 (P05700) a menos que el patrocinador lo apruebe previamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rocuronio - Sugamadex
Rocuronio - Sugamadex 4,0 mg/kg
Droga: rocuronio
Se administrará una dosis única de intubación en bolo de 0,6 mg/kg de rocuronio después de la inducción de la anestesia y, si es necesario, se administrarán dosis únicas en bolo de 0,15 mg/kg de rocuronio para mantener el bloqueo neuromuscular.
Otros nombres:
  • Inyección de Zemuron® (bromuro de rocuronio)
Droga: sugammadex
Al final del procedimiento quirúrgico a una profundidad objetivo de bloqueo neuromuscular de al menos 1-2 Recuento post-tetánico (PTC), se administrarán 4,0 mg/kg de sugammadex.
Otros nombres:
  • Bridión
  • inyección de sugamadex sódico
  • SCH 900916
  • Org 25969
Comparador activo: Succinilcolina
Succinilcolina 1,0 mg/kg
Droga: succinilcolina
Se administrará una dosis única de intubación en bolo de 1,0 mg/kg de succinilcolina después de la inducción de la anestesia y se permitirá que el sujeto se recupere espontáneamente del bloqueo neuromuscular.
Otros nombres:
  • Quelicin® (inyección de cloruro de succinilcolina Farmacopea de los Estados Unidos [USP])

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de potasio en plasma a los 5 minutos después del tratamiento con rocuronio o succinilcolina
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 minutos después de la dosis
Cambio desde el valor inicial = 5 minutos después del valor de la dosis - valor inicial. Los niveles de referencia se obtuvieron antes de la dosis de rocuronio o succinilcolina. Solo se incluyen datos posteriores a la dosis de rocuronio para el grupo "rocuronio - sugammadex". El cambio con respecto al intervalo inicial incluyó la mayor parte o la totalidad del período de intubación/quirúrgico para el análisis de sugammadex (dado que el sugammadex se administró al final del procedimiento quirúrgico), pero no para los análisis de succinilcolina o rocuronio (ya que estos se administraron inmediatamente después de la medición inicial justo antes hasta la intubación/comienzo del período quirúrgico).
Línea de base y 5 minutos después de la dosis
Cambio desde el inicio en los niveles de potasio en plasma a los 5 minutos después del tratamiento con Sugammadex
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 minutos después de la dosis
Cambio desde el valor inicial = 5 minutos después del valor de la dosis - valor inicial. Los niveles de referencia se obtuvieron antes de la dosis de rocuronio. Solo se incluyen datos posteriores a la dosis de sugammadex para el grupo "rocuronio - sugammadex". El cambio con respecto al intervalo inicial incluyó la mayor parte o la totalidad del período de intubación/quirúrgico para el análisis de sugammadex (dado que el sugammadex se administró al final del procedimiento quirúrgico), pero no para los análisis de succinilcolina o rocuronio (ya que estos se administraron inmediatamente después de la medición inicial justo antes hasta la intubación/comienzo del período quirúrgico).
Línea de base y 5 minutos después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de potasio en plasma a los 2 minutos después del tratamiento con rocuronio o succinilcolina
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 minutos después de la dosis
Cambio desde el valor inicial = 2 minutos después del valor de la dosis - valor inicial. Los niveles de referencia se obtuvieron antes de la dosis de rocuronio o succinilcolina. Solo se incluyen datos posteriores a la dosis de rocuronio para el grupo "rocuronio - sugammadex". El cambio con respecto al intervalo inicial incluyó la mayor parte o la totalidad del período de intubación/quirúrgico para el análisis de sugammadex (dado que el sugammadex se administró al final del procedimiento quirúrgico), pero no para los análisis de succinilcolina o rocuronio (ya que estos se administraron inmediatamente después de la medición inicial justo antes hasta la intubación/comienzo del período quirúrgico).
Línea de base y 2 minutos después de la dosis
Cambio desde el inicio en los niveles de potasio en plasma a los 2 minutos después del tratamiento con Sugammadex
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 minutos después de la dosis
Cambio desde el valor inicial = 2 minutos después del valor de la dosis - valor inicial. Los niveles de referencia se obtuvieron antes de la dosis de rocuronio. Solo se incluyen datos posteriores a la dosis de sugammadex para el grupo "rocuronio - sugammadex". El cambio con respecto al intervalo inicial incluyó la mayor parte o la totalidad del período de intubación/quirúrgico para el análisis de sugammadex (dado que el sugammadex se administró al final del procedimiento quirúrgico), pero no para los análisis de succinilcolina o rocuronio (ya que estos se administraron inmediatamente después de la medición inicial justo antes hasta la intubación/comienzo del período quirúrgico).
Línea de base y 2 minutos después de la dosis
Cambio desde el inicio en los niveles de potasio en plasma a los 10 minutos después del tratamiento con rocuronio o succinilcolina
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos después de la dosis
Cambio desde el valor inicial = 10 minutos después del valor de la dosis - valor inicial. Los niveles de referencia se obtuvieron antes de la dosis de rocuronio o succinilcolina. Solo se incluyen datos posteriores a la dosis de rocuronio para el grupo "rocuronio - sugammadex". El cambio con respecto al intervalo inicial incluyó la mayor parte o la totalidad del período de intubación/quirúrgico para el análisis de sugammadex (dado que el sugammadex se administró al final del procedimiento quirúrgico), pero no para los análisis de succinilcolina o rocuronio (ya que estos se administraron inmediatamente después de la medición inicial justo antes hasta la intubación/comienzo del período quirúrgico).
Línea de base y 10 minutos después de la dosis
Cambio desde el inicio en los niveles de potasio en plasma a los 10 minutos después del tratamiento con Sugammadex
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos después de la dosis
Cambio desde el valor inicial = 10 minutos después del valor de la dosis - valor inicial. Los niveles de referencia se obtuvieron antes de la dosis de rocuronio. Solo se incluyen datos posteriores a la dosis de sugammadex para el grupo "rocuronio - sugammadex". El cambio con respecto al intervalo inicial incluyó la mayor parte o la totalidad del período de intubación/quirúrgico para el análisis de sugammadex (dado que el sugammadex se administró al final del procedimiento quirúrgico), pero no para los análisis de succinilcolina o rocuronio (ya que estos se administraron inmediatamente después de la medición inicial justo antes hasta la intubación/comienzo del período quirúrgico).
Línea de base y 10 minutos después de la dosis
Cambio desde el inicio en los niveles de potasio en plasma a los 15 minutos después del tratamiento con rocuronio o succinilcolina
Periodo de tiempo: Línea de base y 15 minutos después de la dosis
Cambio desde el valor inicial = 15 minutos después del valor de la dosis - valor inicial. Los niveles de referencia se obtuvieron antes de la dosis de rocuronio o succinilcolina. Solo se incluyen datos posteriores a la dosis de rocuronio para el grupo "rocuronio - sugammadex". El cambio con respecto al intervalo inicial incluyó la mayor parte o la totalidad del período de intubación/quirúrgico para el análisis de sugammadex (dado que el sugammadex se administró al final del procedimiento quirúrgico), pero no para los análisis de succinilcolina o rocuronio (ya que estos se administraron inmediatamente después de la medición inicial justo antes hasta la intubación/comienzo del período quirúrgico).
Línea de base y 15 minutos después de la dosis
Cambio desde el inicio en los niveles de potasio en plasma a los 15 minutos después del tratamiento con Sugammadex
Periodo de tiempo: Línea de base y 15 minutos después de la dosis
Cambio desde el valor inicial = 15 minutos después del valor de la dosis - valor inicial. Los niveles de referencia se obtuvieron antes de la dosis de rocuronio. Solo se incluyen datos posteriores a la dosis de sugammadex para el grupo "rocuronio - sugammadex". El cambio con respecto al intervalo inicial incluyó la mayor parte o la totalidad del período de intubación/quirúrgico para el análisis de sugammadex (dado que el sugammadex se administró al final del procedimiento quirúrgico), pero no para los análisis de succinilcolina o rocuronio (ya que estos se administraron inmediatamente después de la medición inicial justo antes hasta la intubación/comienzo del período quirúrgico).
Línea de base y 15 minutos después de la dosis
Número de participantes con al menos un evento adverso (EA) en los grupos de tratamiento con rocuronio, sugammadex y succinilcolina
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosis
Solo se incluyen los EA que ocurrieron después de la administración de sugammadex o succinilcolina. Los eventos adversos en el grupo de rocuronio - sugammadex que ocurren después de la administración de rocuronio pero antes de la administración de sugammadex se consideran eventos "previos al tratamiento" y no están incluidos. El intervalo de notificación de AA incluyó todo el período de intubación/quirúrgico para el grupo de succinilcolina (dado que la succinilcolina se administró justo antes de la intubación/comienzo de la cirugía) pero no para el grupo de rocuronio - sugammadex (dado que el sugammadex se administró al final del procedimiento quirúrgico) .
Hasta 7 días después de la dosis
Tiempo hasta la recuperación de la relación Cuarta Twitch/Primera Twitch (T4/T1) a 0,9 después de la administración de 4,0 mg/kg de Sugammadex después del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio
Periodo de tiempo: Inicio de administración de sugammadex hasta recuperación del bloqueo neuromuscular (Hasta 6 minutos aproximadamente)
El funcionamiento neuromuscular se controló aplicando estimulaciones eléctricas repetitivas de tren de cuatro (TOF) al nervio cubital cada 15 segundos y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar. La estimulación nerviosa continuó hasta que la relación entre la magnitud de la cuarta contracción (T4) y la primera (T1) alcanzó al menos 0,9. Cuanto mayor sea la relación T4/T1, mayor será la recuperación del bloqueo neuromuscular, con un valor de 1,0 que representa la recuperación completa.
Inicio de administración de sugammadex hasta recuperación del bloqueo neuromuscular (Hasta 6 minutos aproximadamente)
Tiempo de recuperación de T1 al 90 % del valor inicial después del bloqueo neuromuscular inducido por succinilcolina
Periodo de tiempo: Inicio de administración de succinilcolina hasta recuperación del bloqueo neuromuscular (Hasta 18 minutos aproximadamente)
El funcionamiento neuromuscular se controló aplicando estimulaciones eléctricas repetitivas de tren de cuatro (TOF) al nervio cubital cada 15 segundos y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar. La estimulación nerviosa continuó hasta que se recuperó el T1 del 90 % del valor inicial y se produjo la recuperación total de la función neuromuscular según lo determinado por el anestesiólogo según la práctica clínica habitual.
Inicio de administración de succinilcolina hasta recuperación del bloqueo neuromuscular (Hasta 18 minutos aproximadamente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P05700
  • 19.4.319

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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