MÉTODO (Dispositivo de obesidad no mórbida, mínimamente invasivo, administrado por endoscopia, tolerable por humanos) (SENSATE)

Se requieren métodos efectivos y seguros para lograr una pérdida de peso sustancial y duradera con un impacto mínimo y preferiblemente nulo en el estilo de vida previo al procedimiento de las personas con obesidad no mórbida. Los tratamientos disponibles actualmente para la obesidad en general y la obesidad no mórbida en particular son, en su mayor parte, ineficaces a largo plazo y están asociados con eventos adversos materiales y complicaciones potencialmente letales.

Sensate™, es un dispositivo de perfil bajo anclado en la pared interna del estómago que se administra por vía endoscópica (prácticamente del tamaño y la forma exactos del famoso dispositivo tragable PillCam™ de Given Imaging), que es ventajoso en comparación con dispositivos abiertos y mínimamente invasivos Métodos quirúrgicos para el tratamiento de la obesidad. La razón de esto es debido a que el parto endoscópico simple, los procedimientos de extracción y anclaje de la pared del antro interno son seguros, mínimamente invasivos, requieren una sedación mínima del participante (no anestesia profunda), no requieren habilidades gastroenterológicas únicas y se pueden realizar en un entorno de clínica para pacientes ambulatorios al igual que en el entorno hospitalario. Además, Sensate™ está diseñado para reducir modestamente el consumo de alimentos simultáneamente con la generación de una mayor saciedad y, por lo tanto, mantener una pérdida de peso equilibrada y saludable durante un largo período de tiempo sin exigir cambios complementarios radicales en el estilo de vida y cambios nutricionales que han demostrado ser muy difíciles. y poco práctico en el individuo obeso.

Este estudio será el primero en humanos y se centra en examinar y validar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de Sensate™ en humanos.

El estudio Sensate™ consta de dos cohortes secuenciales de pacientes generalmente sanos con obesidad no mórbida, con dos participantes en la primera cohorte y ocho sujetos en la segunda cohorte. La primera cohorte comienza con solo 2 sujetos, para validar la seguridad absoluta del dispositivo y su entrega antes de que se recluten sujetos adicionales. El tamaño de la muestra es el mínimo necesario para recopilar datos preliminares de seguridad, tolerabilidad y eficacia. Los participantes se someterán a una evaluación para determinar su estado de salud y su elegibilidad para participar en el estudio. Los exámenes de detección incluyen la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, la medición del peso y las evaluaciones de laboratorio. Los pacientes elegibles se someterán a un procedimiento de colocación del dispositivo endoscópico durante el cual el dispositivo se anclará en la pared interna del estómago en el antro anterior distal. Se solicitará a los pacientes que completen un diario detallado basado en una escala analógica visual (VAS) para registrar sus sensaciones alimentarias durante y después de cada comida durante todo el estudio. El examen físico, el registro de eventos adversos y las mediciones de peso se realizarán los días 14 y 28. Además, se realizan llamadas telefónicas todas las semanas durante el período de estudio para preguntar al paciente sobre cualquier alteración de su salud. La evaluación de seguridad endoscópica para validar que el dispositivo está anclado correctamente sin problemas de seguridad se realizará los días 14 y 28 en los primeros dos sujetos y el día 28 para los ocho sujetos restantes. El dispositivo y su anclaje se retirarán completamente por vía endoscópica después de 8 semanas. Los participantes serán seguidos para evaluación de seguridad por un período adicional de 2 semanas. Las evaluaciones de seguridad incluyen examen físico, signos vitales, eventos adversos y evaluaciones de laboratorio.