- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00753350
MÉTODO (Dispositivo de obesidad no mórbida, mínimamente invasivo, administrado por endoscopia, tolerable por humanos) (SENSATE)
Un estudio de viabilidad abierto, de un solo centro, diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del dispositivo gástrico anclado Sensate™ en sujetos con obesidad no mórbida
Este será un estudio de factibilidad abierto, de un solo centro, compuesto por dos cohortes secuenciales (cohorte 1: 2 participantes; cohorte 2: 8 participantes).
Este estudio se llevará a cabo en participantes generalmente sanos de 25 a 55 años con obesidad no mórbida y un índice de masa corporal previo a la selección de entre 35 y 40.
Los participantes se someterán a una evaluación para determinar su estado de salud y su elegibilidad para participar en el estudio. Los pacientes elegibles se someterán a un procedimiento de colocación del dispositivo endoscópico durante el cual el dispositivo se anclará en la pared interna del estómago en el antro anterior distal. El examen físico y/o las evaluaciones de seguridad endoscópicas se realizarán los días 14 y 28. El dispositivo y su anclaje se retirarán completamente por vía endoscópica después de 8 semanas. Los participantes serán seguidos para evaluación de seguridad por un período adicional de 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se requieren métodos efectivos y seguros para lograr una pérdida de peso sustancial y duradera con un impacto mínimo y preferiblemente nulo en el estilo de vida previo al procedimiento de las personas con obesidad no mórbida. Los tratamientos disponibles actualmente para la obesidad en general y la obesidad no mórbida en particular son, en su mayor parte, ineficaces a largo plazo y están asociados con eventos adversos materiales y complicaciones potencialmente letales.
Sensate™, es un dispositivo de perfil bajo anclado en la pared interna del estómago que se administra por vía endoscópica (prácticamente del tamaño y la forma exactos del famoso dispositivo tragable PillCam™ de Given Imaging), que es ventajoso en comparación con dispositivos abiertos y mínimamente invasivos Métodos quirúrgicos para el tratamiento de la obesidad. La razón de esto es debido a que el parto endoscópico simple, los procedimientos de extracción y anclaje de la pared del antro interno son seguros, mínimamente invasivos, requieren una sedación mínima del participante (no anestesia profunda), no requieren habilidades gastroenterológicas únicas y se pueden realizar en un entorno de clínica para pacientes ambulatorios al igual que en el entorno hospitalario. Además, Sensate™ está diseñado para reducir modestamente el consumo de alimentos simultáneamente con la generación de una mayor saciedad y, por lo tanto, mantener una pérdida de peso equilibrada y saludable durante un largo período de tiempo sin exigir cambios complementarios radicales en el estilo de vida y cambios nutricionales que han demostrado ser muy difíciles. y poco práctico en el individuo obeso.
Este estudio será el primero en humanos y se centra en examinar y validar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de Sensate™ en humanos.
El estudio Sensate™ consta de dos cohortes secuenciales de pacientes generalmente sanos con obesidad no mórbida, con dos participantes en la primera cohorte y ocho sujetos en la segunda cohorte. La primera cohorte comienza con solo 2 sujetos, para validar la seguridad absoluta del dispositivo y su entrega antes de que se recluten sujetos adicionales. El tamaño de la muestra es el mínimo necesario para recopilar datos preliminares de seguridad, tolerabilidad y eficacia. Los participantes se someterán a una evaluación para determinar su estado de salud y su elegibilidad para participar en el estudio. Los exámenes de detección incluyen la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, la medición del peso y las evaluaciones de laboratorio. Los pacientes elegibles se someterán a un procedimiento de colocación del dispositivo endoscópico durante el cual el dispositivo se anclará en la pared interna del estómago en el antro anterior distal. Se solicitará a los pacientes que completen un diario detallado basado en una escala analógica visual (VAS) para registrar sus sensaciones alimentarias durante y después de cada comida durante todo el estudio. El examen físico, el registro de eventos adversos y las mediciones de peso se realizarán los días 14 y 28. Además, se realizan llamadas telefónicas todas las semanas durante el período de estudio para preguntar al paciente sobre cualquier alteración de su salud. La evaluación de seguridad endoscópica para validar que el dispositivo está anclado correctamente sin problemas de seguridad se realizará los días 14 y 28 en los primeros dos sujetos y el día 28 para los ocho sujetos restantes. El dispositivo y su anclaje se retirarán completamente por vía endoscópica después de 8 semanas. Los participantes serán seguidos para evaluación de seguridad por un período adicional de 2 semanas. Las evaluaciones de seguridad incluyen examen físico, signos vitales, eventos adversos y evaluaciones de laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- Johannes Gutenberg University, I. Med. Klinik
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos, de 25 años de edad o más y 55 años de edad o menos en el momento de la primera visita de selección.
- IMC (índice de masa corporal) antes de la primera visita de selección entre 35 y 40 kg/m2.
- Buen estado de salud general confirmado por la historia clínica, el examen físico, el uso de medicamentos en los 30 días anteriores a la visita inicial y los resultados de las pruebas de laboratorio de bioquímica clínica y hematología.
- Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa y voluntad de usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de estudio.
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
- Capacidad del participante para cumplir con todos los requisitos del estudio y participar en todas las actividades intensivas del estudio durante todo el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para someterse a procedimientos endoscópicos y/o laparoscópicos.
- Trastorno conocido de la motilidad gástrica y/o antecedentes de problemas de estreñimiento crónico.
- Úlcera péptica conocida y/o cirugía previa de antro gastrointestinal y/o píloro (abierta o laparoscópica) y/o anomalías estructurales del tracto gastrointestinal (criterios de abandono).
- Antecedentes de enfermedades o trastornos intestinales crónicos.
- Procedimiento quirúrgico previo de prevención de la obesidad (balón intragástrico, procedimiento Lap band™, cirugía bariátrica u otros).
- Fluctuaciones significativas de peso (más de ±5 kg) dentro del período de tres meses antes de la primera visita de selección.
- Participantes con alteraciones significativas del patrón alimentario según entrevista participante.
- Ingesta sistémica actual de laxantes, esteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, anticoagulantes en los 30 días anteriores a la visita de selección y durante todo el estudio.
- Participantes que tengan una condición médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que pueda impedir una participación segura y completa en el estudio. Dichas condiciones incluyen enfermedades significativas gastrointestinales, cardiovasculares, vasculares, pulmonares/respiratorias, insuficiencia hepática, renales, enfermedades metabólicas, endocrinológicas, neurológicas, inmunodeficiencias, enfermedades hematopoyéticas o malignidades según lo determinado por el historial médico, el examen físico o las pruebas de laboratorio.
- Participantes con cualquier anomalía clínicamente significativa en el examen físico o en los valores de las pruebas de laboratorio clínico, como análisis de sangre anormales o resultados anormales de las pruebas de coagulación sanguínea antes de la visita inicial.
- Participantes con cualquier situación médica aguda (p. enfermedad febril severa) o cualquier infección incontrolable, que el Investigador Principal considere significativa.
- Participantes que hayan participado en otro ensayo clínico de cualquier tipo dentro de los tres meses anteriores a la visita de selección.
- Aloinjerto de órganos.
- Para participantes femeninas: embarazo planificado dentro de los 6 meses desde el inicio del estudio, embarazo activo o lactancia.
- Para participantes masculinos: intención de tener un hijo dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial.
- Cualquier forma de abuso de sustancias (incluido el abuso de drogas o alcohol), trastorno psiquiátrico o cualquier condición crónica susceptible, en opinión del investigador, de interferir con la realización del estudio.
- Participantes que probablemente no cumplan o no cooperen durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Dispositivo anti-obesidad Sensate™
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Entrega/anclaje del dispositivo Sensate™ en el estómago.
Retirada del dispositivo Sensate™ y sus componentes de anclaje a las 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (informe o documentación subjetivos del participante).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Signos vitales. Pruebas de laboratorio. Hallazgos patológicos en el examen físico y en el examen endoscópico del estómago. Uso concomitante de medicamentos. Mediciones de peso corporal. Puntuación basada en VAS mejorada.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralf Kiesslich, Univ.-Prof. Dr. med., Johannes Gutenberg University Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SN-101-MZ
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