Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mono Versus Polichemotherapy in Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Elderly Patients

8 de septiembre de 2022 actualizado por: Armando Santoro, MD

A Randomized Phase II Study of Progression Free Survival Comparing Gemcitabine (1000 mg/m2 Infusion) Versus Carboplatin (AUC5 Infusion) Plus Alimta (500 mg/m2 Infusion) as First-line Chemotherapy in Elderly Patients With Locally Advanced (Stage IIIb) or Metastatic (Stage IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Between 10% and 25% of newly diagnosed stage IIIB/stage IV patients currently receive single agent chemotherapy regimens. A significant proportion of these patients will be elderly (70 years of age) and many oncologists would consider intravenous vinorelbine or gemcitabine to be the standard of care in this patient population. It has been demonstrated that single agent vinorelbine offers therapeutic advantages to selected NSCLC patients over best supportive care alone.

Carboplatin plus Alimta have an acceptable toxicity profile and few clinical problems so it could be acceptable its use in elderly patients.

A randomised study is being performed therefore to assess whether progression free survival, the primary efficacy endpoint for this study, achieved with Carboplatin plus Alimta is superior than achieved with gemcitabine, one of the current standards of care in elderly patients with advanced NSCLC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinco Humanitas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • NSCLC, locally advanced (stage IIIB) or metastatic (stage IV) disease, not amenable to curative surgery or radiotherapy
  • Female or male patients aged 70 years and over
  • Measurable disease according to RECIST criteria, with at least one measurable lesion
  • No prior chemotherapy, biological or immunological therapy
  • Adeguate hepatic, renal and bone marrow function
  • ECOG Performance Status ≤ 2
  • Life expectancy of at least 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Newly diagnosed CNS metastases that have not been treated with surgery or radiation
  • Less than 4 weeks since completion of prior radiotherapy or persistence of any radiotherapy related toxicity
  • Any other experimental or anti-cancer therapy within 30 days before study drug administration
  • Concurrent treatment with any other experimental or anti-cancer therapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pemetrexed/Carboplatin
Pemetrexed (500 mg/m2 infusion) plus Carboplatin (AUC5 infusion)
Droga: Pemetrexed/Carboplatin

Patients will receive Pemetrexed intravenous infusion (i.v.) via infusion pump or gravity drip, at a dose of 500 mg/m2 (over a target of 10 minutes). Pemetrexed should be administered every 21 days on the same day.

Patients will receive carboplatin intravenous continuous infusion (i.v.) over 30 minutes via infusion pump or gravity drip, at a dose of AUC5. Carboplatin should be administered every 21 days on the same day.
Comparador activo: Gemcitabine
Gemcitabine 1250 mg/mq
Droga: Gemcitabine
Patients will receive gemcitabine 1250 mg/m2 as a 30 minutes intravenous infusion on days 1 and 8 and of a 21-day cycle.Patients may continue to receive gemcitabine for up to a maximum of 6 cycles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluate Progression Free Survival of Carboplatin plus Alimta vs gemcitabine in chemonaive, elderly stage IIIB-IV NSCLC patients.
Periodo de tiempo: Efficacy after the inclusion of the last patient
Efficacy after the inclusion of the last patient

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Overall Survival Quality of life
Periodo de tiempo: After the follow up period
After the follow up period

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Armando Santoro, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONC-2007-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NSCLC

Ensayos clínicos sobre Pemetrexed/Carboplatin

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir