- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00754936
Respuesta al tratamiento de la depresión geriátrica (ERP)
25 de febrero de 2019 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
ERPs, Disfunción Cognitiva y Respuesta al Tratamiento de la Depresión Geriátrica
El propósito de este estudio es examinar la relación entre la actividad eléctrica cerebral en pacientes ancianos deprimidos y la respuesta al tratamiento con medicamentos antidepresivos.
Los pacientes ancianos con depresión serán tratados durante 12 semanas con un medicamento antidepresivo de uso común en la práctica clínica llamado escitalopram (Lexapro).
La actividad eléctrica cerebral se evaluará mediante pruebas electrofisiológicas.
Los investigadores están interesados en saber si la actividad eléctrica del cerebro de las personas mayores con depresión antes de que empiecen a tomar la medicación puede decirnos quién de ellos mejorará con el tratamiento antidepresivo y en qué medida.
También determinarán si la actividad eléctrica del cerebro de los pacientes durante las 12 semanas de tratamiento con medicamentos cambiará de alguna manera y si este cambio estará relacionado con un cambio en la gravedad de su depresión.
Los investigadores esperan que la información obtenida de este estudio ayude a comprender mejor los procesos cerebrales asociados con la depresión y su tratamiento exitoso.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio de investigación examinará cómo la actividad eléctrica del cerebro de los pacientes ancianos deprimidos se relaciona con la rapidez y la eficacia con la que responden al tratamiento con medicamentos antidepresivos.
La actividad eléctrica cerebral se evaluará mediante pruebas electrofisiológicas.
Los pacientes ancianos con depresión serán tratados durante 12 semanas con un medicamento antidepresivo de uso común en la práctica clínica llamado escitalopram (Lexapro).
Antes de comenzar el tratamiento, se les hará preguntas a los pacientes sobre su depresión para medir su gravedad.
También se les pedirá que registren su actividad eléctrica cerebral mientras realizan pruebas en una pantalla de computadora.
Las preguntas sobre su depresión y los registros eléctricos cerebrales se repetirán regularmente durante las 12 semanas en que serán tratados con medicamentos antidepresivos.
Los investigadores están interesados en ver si la actividad eléctrica cerebral de las personas mayores con depresión antes de comenzar la medicación puede decirnos quiénes de ellos y en qué medida mejorarán finalmente con el tratamiento con escitalopram (Lexapro).
También determinarán si la actividad eléctrica cerebral de los pacientes, durante las 12 semanas que recibirán el tratamiento con medicamentos, cambiará de alguna manera y si este cambio estará relacionado con el cambio en la gravedad de su depresión.
Se espera que la información obtenida de este estudio ayude a los investigadores a comprender mejor los procesos cerebrales asociados con la depresión y su tratamiento exitoso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Weill Cornell Medical College-Westchester Division
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico: depresión mayor, unipolar sin características psicóticas (según los criterios del DSM-IV) -Gravedad de la depresión: una HDRS de 24 ítems por encima de 19 en la selección y al inicio -
- Nivel de disfunción ejecutiva: dos estratos dentro de cada estrato de edad: puntajes Stroop Color-Word: la mitad de la muestra < 26, una de la mitad ≥ 26.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alto riesgo de suicidio, es decir, intención o plan de intento de suicidio en un futuro próximo
- Presencia de cualquier trastorno psiquiátrico actual del Eje I (que no sea depresión mayor unipolar o fobias específicas), incluido el abuso de sustancias (aquellos con antecedentes de abuso de sustancias deben abstenerse durante al menos 3 meses antes de ingresar)
- Diagnóstico del Eje II del trastorno antisocial de la personalidad, retraso mental y trastorno generalizado del desarrollo (DSM-IV)
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos como depresión psicótica, trastorno psicótico primario o trastorno del espectro bipolar (el trastorno bipolar y la hipomanía son exclusiones)
- Cognición: puntajes MMSE por debajo de 24 o diagnóstico de demencia por DSM-IV
- Enfermedad médica aguda o grave, es decir, delirio, cáncer metastásico, insuficiencia cardíaca, hepática o renal descompensada, cirugía mayor, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio durante los tres meses anteriores a la entrada; o medicamentos que se sabe que causan depresión, por ejemplo, reserpina, alfa-metil-dopa, esteroides, abstinencia de simpaticomiméticos
- Presencia de una enfermedad neurológica importante como la enfermedad de Parkinson, trastornos convulsivos primarios o secundarios, tumores intracraneales, traumatismo craneoencefálico grave; enfermedades neurodegenerativas, es decir, EM
- Antecedentes de falta de respuesta al escitalopram (Lexapro) (20 mg/día durante 6 semanas o más) durante los episodios depresivos actuales o anteriores
- Antecedentes de intolerancia al escitalopram (Lexapro) o uso de medicamentos concomitantes que puedan dar motivos para creer que el escitalopram está contraindicado. Tratamiento activo con fluoxetina en el momento del cribado
- Falta de voluntad o incapacidad de los pacientes para retirar gradualmente todos los demás medicamentos psicotrópicos (excepto los siguientes: Dosis bajas y estables de opiáceos e hipnóticos no benzodiazepínicos (p. zolpidem (5 ó 10 mg), zaleplón (5 ó 10 mg) o eszopiclona (1 ó 2 mg). Las dosis bajas y estables de diazepam y otros ansiolíticos deben reducirse gradualmente en la selección; la incapacidad para tolerar la reducción gradual no es un criterio de exclusión.
- Incapacidad para realizar cualquiera de las ADL (MAI: subescala ADL) incluso con ayuda, p. andar con bastón no es criterio de exclusión
- Incapacidad para hablar inglés
- Afasia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Escitalopram
Etiqueta abierta de 12 semanas con un período de placebo de 2 semanas (14 semanas en total)
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20 mg por vía oral al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (gravedad de la depresión)
Periodo de tiempo: 14 semanas desde la inscripción (12 semanas desde el inicio de la medicación)
|
Una escala publicada y ampliamente utilizada para medir la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg pueden oscilar entre 0 y 60.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
Las puntuaciones totales se informan sin subescalas.
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14 semanas desde la inscripción (12 semanas desde el inicio de la medicación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación de depresión de Hamilton (gravedad de la depresión)
Periodo de tiempo: 14 semanas desde la inscripción (12 semanas desde el inicio de la medicación)
|
Una escala publicada y ampliamente utilizada para calificar la gravedad de la depresión, las puntuaciones totales de 24 ítems de la escala de calificación de depresión de Hamilton oscilan entre 0 y 76.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
Las puntuaciones totales se informan sin subescalas.
|
14 semanas desde la inscripción (12 semanas desde el inicio de la medicación)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- 0703009061
- R01MH079414-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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