Rasagilina y apatía en la enfermedad de Parkinson
7 de agosto de 2015 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Un ensayo aleatorio controlado con placebo de rasagilina en pacientes con enfermedad de Parkinson con síntomas de apatía
El propósito de este estudio es determinar si la rasagilina es eficaz en el tratamiento de la apatía en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la rasagilina en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) y apatía.
Los objetivos secundarios son 1) evaluar la respuesta afectiva y cognitiva a la rasagilina y sus correlatos con la apatía y 2) investigar los correlatos metabólicos y neurofisiológicos de los aspectos conductuales, cognitivos y emocionales de la apatía en la EP.
Este será un estudio exploratorio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos.
Se reclutarán 40 pacientes con EP con apatía y sin demencia.
Se administrará 1 mg de rasagilina o un placebo equivalente una vez al día junto con los medicamentos antiparkinsonianos orales habituales de los sujetos durante un máximo de 12 semanas.
Los pacientes serán evaluados en la selección (-7 días) y al inicio (0), así como en las semanas 4, 8 y 12.
Se realizará una SPECT de perfusión al inicio y en la semana 12.
El estudio se llevará a cabo en la Unidad de Trastornos del Movimiento del Servicio de Neurología del Hospital de Sant Pau (Barcelona, España).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EP idiopática tratados de forma óptima para sus déficits motores con dosis estables de L-Dopa y/o agonistas dopaminérgicos y que presenten una puntuación distinta de cero en el ítem 4 (motivación/iniciativa) de la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Criterio de exclusión:
- Demencia asociada a EP según criterios DSM IV. Antecedentes de enfermedad psiquiátrica primaria o diagnósticos del Eje I según la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-IV
- Pacientes que se quejan de estado de ánimo agudo o fluctuaciones cognitivas en respuesta a la medicación dopaminérgica
- Pacientes tratados con cualquier inhibidor de la MAO (incluyendo Selegilina), fluoxetina y fluvoxamina durante el mes previo a la inclusión. También serán excluidos pacientes con un trastorno neurológico diferente a la EP, cualquier enfermedad sistémica inestable y mujeres embarazadas o posiblemente embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La medida de resultado primaria será el cambio medio desde el inicio hasta el punto final del estudio (semana 12) en las puntuaciones de apatía según lo medido por la Escala de calificación de apatía de Lille (LARS) y la Escala de apatía
Periodo de tiempo: semana 12
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semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Las medidas de resultado secundarias incluirán el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en una variedad de escalas que evalúan la apatía, la depresión, otros síntomas neuropsiquiátricos, la cognición, la somnolencia y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: semana 12
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jaime Kulisevsky, MD,PhD, Neurology Service at Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Autonomous University of Barcelona (Barcelona, Spain)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Rasagilina
Otros números de identificación del estudio
- FIRHSCSP/07/14
- 2007-004400-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .