- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00755339
Papel de la experiencia sensorial en la generación de tics motores en el síndrome de Tourette
Comprensión de la anatomía y fisiología de la experiencia sensorial y su papel en la generación de tics en el síndrome de Tourette
Este estudio investigará la sensación que experimentan muchas personas con síndrome de Tourette (TS) antes de tener un tic motor. También evaluará si el bloqueo de la sensación hace que el tic se detenga.
Las personas entre 18 y 65 años de edad con ST que tienen al menos un tic en un brazo pueden ser elegibles para este estudio de tres partes. Los inscritos pueden participar en todas las partes o en la parte 1 o la parte 2. Aquellos que elijan participar en la parte 3 primero deben completar la parte 2. Todos deben dejar de tomar medicamentos para el ST y cualquier otro medicamento que pueda afectar el cerebro durante al menos 1 semana. antes del estudio.
Parte 1
Después de adormecer la piel o los músculos del brazo o la pierna donde se experimenta una sensación previa al tic, se evaluará la respuesta de los nervios pidiendo a los sujetos que califiquen la fuerza de la sensación después de un pinchazo y estimulando los nervios con pequeñas descargas eléctricas. . Luego, en el transcurso de aproximadamente una hora, los sujetos reportarán sensaciones previas al tic mientras se cuentan sus tics motores. El inicio de cada tic se identificará con EMG, una prueba que utiliza electrodos en la piel para indicar la actividad de los músculos.
Parte 2
Las ondas cerebrales de los sujetos se registran mediante magnetoencefalografía (MEG) mientras experimentan experiencias sensoriales de tics y pre-tics. MEG es una prueba que registra los cambios del campo magnético producidos por la actividad cerebral. Los sujetos se sientan en una silla debajo de una cúpula que contiene detectores de campo magnético. Miran un reloj e informan la hora en que comienza una experiencia sensorial. Los tics se registran con EMG. Más tarde, se realiza una resonancia magnética estándar del cerebro (exploración usando un campo magnético y ondas de radio) para ver qué partes del cerebro produjeron la actividad registrada con MEG.
parte 3
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS, por sus siglas en inglés) se usa para tratar de detener las sensaciones previas al tic. Para TMS, el sujeto se sienta en una silla. Se sostiene una bobina de alambre en el cuero cabelludo del sujeto y se pasa una breve corriente eléctrica a través de la bobina, creando un pulso magnético que estimula una región del cerebro. El objetivo de esta estimulación es reducir la experiencia sensorial que precede a un tic en una región del cuerpo. Durante la estimulación, el sujeto escucha un clic y puede sentir una sensación de tirón en la piel debajo de la bobina. Puede haber una contracción en los músculos de la cara, el brazo o la pierna. Este estudio utiliza un patrón de pulsos repetidos entregados en ráfagas cortas. Después de cada tren de pulsos, se probará el efecto de la estimulación sobre la sensación pidiéndole al sujeto que evalúe la fuerza de un pinchazo y de una vibración. Además, los nervios se estimulan con pequeñas descargas para evaluar el efecto de la TMS sobre la actividad nerviosa. Para determinar el efecto de TMS en la sensación de pre-tic, se les pide a los sujetos que miren un reloj e informen cuando están teniendo una experiencia sensorial. El efecto sobre los tics motores se evaluará utilizando EMG para indicar los tics.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos:
Investigaremos si la experiencia sensorial que precede a los tics motores en el síndrome de Tourette se genera en el sistema nervioso periférico y si puede resultar de una activación sensorial alterada y si es necesario generar tics motores.
Población de estudio:
Estudiaremos 100 temas. Treinta y cinco individuos con diagnóstico de síndrome de Tourette que pueden describir una experiencia sensorial anterior a sus tics, y 10 que niegan un pródromo sensorial para un total de 45 sujetos. También estudiaremos a 55 voluntarios sanos de entre 18 y 65 años.
Diseño: un estudio de dos partes
Parte I: Grabación MEG
Determinaremos hasta qué punto se habitúan las respuestas del SNC a los estímulos táctiles y auditivos. A los sujetos se les presentarán trenes de estímulos, repetidos 80 veces. Al final de cada uno de estos bloques, un cuestionario permitirá conocer la percepción que tiene el sujeto de estos estímulos. Las respuestas del SNC a los estímulos se registrarán utilizando MEG y se analizarán primero para la localización y luego para las características de amplitud y frecuencia. Se incluirán voluntarios sanos como grupo de control.
Parte II: inhibición de la rTMS
Probaremos si la experiencia sensorial es necesaria para generar un tic motor. Inhibiremos la experiencia sensorial utilizando estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) sobre la región cortical identificada por estudios de imagen previos y en curso en nuestro grupo. Se aplicará rTMS de baja intensidad como control. Las experiencias sensoriales y los tics motores se registrarán antes y después de la rTMS.
Estudio por etapas:
Este será un estudio exploratorio por etapas. En la fase 1, estudiaremos 20 sujetos adultos para la parte II. El análisis de datos de esta fase determinará si los procedimientos se toleran bien y son lo suficientemente seguros para permitir la inclusión de niños adolescentes de 14 años o más. La Fase 2 supondrá la realización de ambas partes, con 20 asignaturas cada una.
Medidas de resultado:<TAB>
Para la parte II, las medidas de resultado serán 1) la inhibición de la experiencia sensorial y 2) la relación entre la inhibición de los fenómenos sensoriales y motores. Para la parte I, la medida de resultado será el grado de habituación en sujetos con TS en comparación con voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los sujetos de Tourette deben tener entre 18 y 65 años de edad y de cualquier raza, género o preferencia manual. Deben poder sentarse durante al menos 2 horas y permanecer en el sitio de prueba hasta 8 horas. Deben poder seguir instrucciones y participar en el informe de experiencias sensoriales. El tic de la extremidad superior a estudiar debe ocurrir al menos una vez por minuto, pero no más de una vez cada 5 segundos. Las personas con trastorno por déficit de atención comórbido (TDA o TDAH) o con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) no serán excluidas.
Los voluntarios sanos deben tener entre 18 y 65 años de edad, de cualquier raza, género o preferencia manual.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Incapacidad para dejar de tomar todos los medicamentos de acción central, incluidos los que se usan para tratar los tics, durante al menos una semana antes del estudio
- Uso actual de coumadin, heparina o lovenox
- Cualquier trastorno adicional del movimiento, incluidos temblores, mioclonías o distonía
- Un diagnóstico de depresión mayor o trastorno bipolar.
- Dolores de cabeza frecuentes o severos
- Cualquier historial o experiencia actual de alucinaciones.
- Cualquier historial de convulsiones o epilepsia o antecedentes familiares de epilespía
- Cualquier lesión cerebral anterior, tumor cerebral u otra lesión, accidente cerebrovascular o cirugía
- Un diagnóstico de aumento de la presión intracraneal
- Antecedentes de enfermedades cardíacas significativas.
- Cualquier historial de problemas auditivos o resultados anormales en las pruebas auditivas (parte I o II)
- Cualquiera de los siguientes: marcapasos u otros dispositivos eléctricos implantados, estimuladores cerebrales, implantes dentales, clips para aneurismas (clips de metal en la pared de una arteria grande), prótesis metálicas (incluidos clavos y varillas de metal, válvulas cardíacas e implantes cocleares), prótesis permanentes delineador de ojos, bomba de suministro implantada o fragmentos de metralla (parte I y II solamente)
- Cualquier historial de trabajo como soldador o metalúrgico (parte I y II)
- Embarazo actual
- Consumo de tabaco (cigarrillo, mascado u otro) en el mes previo al estudio (parte II)
- Diagnóstico, tratamiento o autoinforme del abuso de alcohol (alcoholismo) (parte I)
- Consumo de cocaína en el año anterior a la participación en el estudio (parte I)
- Uso de cualquier medicamento dentro del mes anterior al estudio con propiedades colinérgicas o anticolinérgicas, incluidos (entre otros): parche de nicotina, chicle nicorette, atrovent, enablex, toriaz, ditropan, vesicare, detrol, sanctura, artane, Aricept, cogentin , akineton, zanaflex, norflex, flexeril, lomotil, mototen, levsin, razadyne, exelon (parte I)
- Neuropatía periférica o síndrome del túnel carpiano (parte I)
- Incapacidad para mantener la cabeza quieta durante 10 minutos (parte I).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Inhibición de la frecuencia e intensidad de la experiencia sensorial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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La relación entre la inhibición de las experiencias sensoriales y motoras; y detectar y localizar una señal electromagnética correspondiente a la experiencia sensorial.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aoki KR. Review of a proposed mechanism for the antinociceptive action of botulinum toxin type A. Neurotoxicology. 2005 Oct;26(5):785-93. doi: 10.1016/j.neuro.2005.01.017. Epub 2005 Jul 5.
- Alary F, Simoes C, Jousmaki V, Forss N, Hari R. Cortical activation associated with passive movements of the human index finger: an MEG study. Neuroimage. 2002 Mar;15(3):691-6. doi: 10.1006/nimg.2001.1010.
- Banaschewski T, Woerner W, Rothenberger A. Premonitory sensory phenomena and suppressibility of tics in Tourette syndrome: developmental aspects in children and adolescents. Dev Med Child Neurol. 2003 Oct;45(10):700-3. doi: 10.1017/s0012162203001294.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
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- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
- Trastornos de tics
- Tics
Otros números de identificación del estudio
- 080215
- 08-N-0215
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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