Una comparación de los efectos de la administración intraoperatoria de metoprolol o esmolol en el requerimiento de anestesia general
Una comparación del efecto de la administración intraoperatoria de metoprolol o esmolol en el requerimiento de anestesia general
Compararemos tres grupos de estudio que recibieron metoprolol, esmolol o placebo. El nivel de anestesia se titulará para lograr el mismo rango de valor BIS en todos los grupos. Nuestra hipótesis es que los grupos de metoprolol y esmolol requerirán un nivel más bajo de agente anestésico para lograr el rango de BIS objetivo, en comparación con el grupo de placebo.
Nuestro objetivo es esclarecer si el metoprolol, en un rango de dosis utilizado para la protección cardiaca perioperatoria, disminuye el requerimiento anestésico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los antagonistas de los receptores beta se usan comúnmente en el entorno perioperatorio. Se ha demostrado que estos agentes disminuyen la incidencia de isquemia miocárdica perioperatoria y se recomiendan en una guía de práctica reciente en ciertos grupos de pacientes.1 Además de la protección contra la isquemia, existen otras situaciones en las que se utilizan intraoperatoriamente antagonistas de los receptores beta, como el control de la respuesta simpática a la intubación traqueal y ciertos tipos de estímulos quirúrgicos.
Hay nueva evidencia que sugiere que la administración de esmolol, un antagonista de los receptores beta de acción corta, podría reducir el requerimiento anestésico real. Esto se demostró inicialmente en estudios en los que el esmolol disminuyó la cantidad de anestésico necesario para evitar el movimiento después de la incisión en la piel.2,3 Estudios posteriores utilizaron el índice biespectral (BIS) como criterio de valoración y demostraron una disminución de los valores de BIS en sujetos que recibieron esmolol durante la anestesia general. 4;5
Este efecto de ahorro anestésico observado con esmolol no se ha estudiado prospectivamente con otros antagonistas de los receptores beta. Dado que el bloqueo beta perioperatorio se logra comúnmente con agentes de acción más prolongada, como metoprolol o atenolol, es clínicamente relevante comprender los efectos de estos medicamentos sobre la necesidad de anestesia. Nuestro objetivo es realizar un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego para comparar el efecto ahorrador de anestesia del metoprolol y el esmolol administrados intraoperatoriamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Univeristy of Oklahoma Health Sciences Center Dept. Anesthesiology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años pero no mayor de 75
- Programado para cirugía bajo anestesia general
- Duración de la cirugía programada como 2 horas o más
Criterio de exclusión:
- Cirugía intracraneal o intratorácica (debido a la dificultad para usar un monitor BIS o la necesidad frecuente de antagonismo de los receptores beta)
- Indicación para el antagonismo perioperatorio de los receptores beta
- Uso actual de antagonistas de los canales de calcio
- Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias
- Antecedentes de enfermedad reactiva de las vías respiratorias.
- Antecedentes de diabetes u otros trastornos del metabolismo de la glucosa.
- Alergia informada a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Abuso de sustancias informado (excepto nicotina y cafeína)
- Uso de fármacos inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO)
- Hipersensibilidad al metoprolol, esmolol y derivados relacionados, o a alguno de los excipientes de ambos.
- Hipersensibilidad a otros betabloqueantes (puede ocurrir sensibilidad cruzada entre betabloqueantes).
- Síndrome del seno enfermo.
- Bloqueo cardíaco mayor que primer grado, shock cardiogénico e insuficiencia cardíaca manifiesta.
- Bloqueo cardíaco significativo de primer grado (intervalo P-R mayor o igual a 0,24 s; presión sistólica < 100 mmHg; o insuficiencia cardíaca de moderada a grave).
- Trastornos circulatorios arteriales periféricos graves.
- Feocromocitoma.
- Frecuencia cardíaca basal < 60
- Presión sistólica inferior a 100 mm Hg
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo M
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al Grupo Metoprolol.
El fármaco se dispensó en jeringas de 60 ml y 5 ml de NaCl al 0,9 % y 1 mg/ml de metoprolol.
Los investigadores y los pacientes estaban cegados a la asignación del grupo.
|
Jeringas de 60 ml de NaCl al 0,9 %, jeringas de 5 ml de metoprolol a una concentración de 1 mg/ml
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo E
Los pacientes fueron asignados al azar al Grupo Esmolol.
El fármaco se dispensó en jeringas de 60 ml y 5 ml de NaCl al 0,9 % y 10 mg/ml de esmolol.
Los investigadores y los pacientes estaban cegados a la asignación del grupo.
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Jeringas de 60ml de esmolol a 10 mg/ml de concentración, Jeringas de 5ml de NaCl al 0,9%
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Grupo P
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a este grupo.
Los pacientes recibieron solo NaCl al 0,9%.
Para mantener la ceguera, también se dispensó NaCl al 0,9 % en jeringas de 60 ml y 5 ml.
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NaCl al 0,9 % dispensado en jeringas de 60 ml y 5 ml
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de etSEV durante la primera hora
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos durante 2 horas
|
Mediremos la cantidad de Sevoflurano utilizada para lograr el mismo índice biespectral.
A cada paciente se le medirá el porcentaje de sevoflurano en el aliento espirado cada 5 minutos durante 2 horas, lo que da como resultado 24 puntos de datos por persona.
El criterio principal de valoración será el área bajo la curva (AUC) de cada sujeto durante la primera hora.
|
Cada 5 minutos durante 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pramod Chetty, MD, Faculty, Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Metoprolol
- Esmolol
Otros números de identificación del estudio
- 1638
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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