Century Trial, un estudio aleatorizado de modificación del estilo de vida para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria estable (Century)

Los avances en el diagnóstico por imágenes con tecnologías costosas y políticas de reembolso que favorecen la intervención de la enfermedad en lugar de la prevención primaria y secundaria han resultado en un aumento de los costos de la atención médica y más personas privadas de sus beneficios (Sultz 2004, Bodenheimer 2002).

En el campo de la enfermedad de las arterias coronarias (EAC) existen varias técnicas de imagen no invasivas con fines de diagnóstico y estratificación del riesgo, como la ecocardiografía, la imagen de perfusión (SPECT de estrés cardíaco - tomografía computarizada por emisión de fotón único - y PET de estrés - tomografía por emisión de positrones), no -Angiografía por tomografía computarizada (CTA) cardíaca invasiva y estudios combinados de perfusión-anatomía (PET-CT). Se estima que cada año se realizan 40 millones de pruebas cardíacas no invasivas (Mark DB 2003). Para la ecocardiografía y la imagenología SPECT, el reembolso de Medicare abarca aproximadamente el 30% de todos los pagos, con un total de más de mil millones de dólares en el año 2000 (ACC 2003). Sin embargo, hay preguntas básicas sobre las técnicas de imagen cardiovascular que deben abordarse: ¿cómo beneficia la tecnología al paciente? ¿Vale la pena el costo? ¿Se mejora el plan de tratamiento? ¿Es mejor el resultado? Los datos son necesarios para abordar estas preguntas y, si corresponde, para su aceptación entre los médicos en ejercicio, los pacientes y las aseguradoras de terceros.

La relevancia del estudio propuesto, el ensayo CENTURY, radica en su diseño original, que prueba el impacto de las imágenes de perfusión de estrés por PET junto con dos intensidades diferentes de estrategias de manejo clínico (estándar o integral, respectivamente). Este estudio examinará la utilización de recursos después de la prueba y la reducción del riesgo cardiovascular en pacientes con enfermedad conocida o con alto riesgo de CAD.

Habrá un total de 1300 hombres y mujeres inscritos con aproximadamente 650 sujetos asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Los pacientes elegibles deben tener indicaciones clínicas para la prueba de perfusión de esfuerzo.

Tras la confirmación de la elegibilidad y la entrega del consentimiento informado firmado, los pacientes serán asignados aleatoriamente a una de las dos posibles estrategias de tratamiento. En el momento de la aleatorización, los pacientes serán asignados a "tratamiento médico estándar + guiado por PET" versus "tratamiento médico estándar".

A los pacientes de ambos grupos se les realizará un estudio de perfusión PET miocárdica basal para cuantificar el flujo sanguíneo al músculo cardíaco, un electrocardiograma, una prueba de esfuerzo en cinta ergométrica para evaluar la tolerancia al ejercicio (fitness), una revisión exhaustiva de la calidad de su dieta y un análisis de sangre que cubren los perfiles de lípidos individuales. Estas pruebas y evaluaciones se repetirán a los 2 años ya los 5 años.

Además, los sujetos asignados al brazo de manejo médico estándar serán manejados por el cuidado estándar actual proporcionado por su médico de referencia principal y se les pedirá que asistan a visitas clínicas de estudio anualmente durante 5 años para documentar su manejo médico y de estilo de vida. Los resultados de la tomografía por emisión de positrones estarán cegados hasta el final del estudio para el grupo de gestión de atención estándar.

Los sujetos inscritos en el brazo de manejo médico integral contarán con el apoyo de un equipo de profesionales que se enfocan en la modificación del factor de riesgo aterosclerótico que incluye el tratamiento recomendado para alcanzar los niveles de lípidos, el control de la presión arterial y la diabetes, dejar de fumar, una dieta muy baja en grasas y un programa de ejercicios aeróbicos. Esto se suma a la terapia médica actual estándar proporcionada por el médico remitente principal.

No se utilizarán medicamentos o procedimientos experimentales. Las visitas a la clínica para la educación y consultoría de los sujetos en el programa integral se realizarán cinco veces durante el primer año y, posteriormente, semestralmente.

Al final de los primeros 5 años, a los pacientes en el brazo de manejo médico "integral" se les ofrecerá un seguimiento adicional de 5 años en la ubicación actual del estudio una vez al año.

El seguimiento prolongado de eventos adversos cardiovasculares u otros para el grupo de "estándar de atención actual" se basará en un seguimiento anual por teléfono o correo.

Ambos grupos tendrán una visita de consulta completa, ejercicio en cinta rodante y exploración PET con dipiridamol al final del seguimiento total de 10 años, replicando el protocolo actual de visita de seguimiento inicial de 5 años.