- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00757068
Strategies to Avoid Returning to Smoking (STARTS)
26 de mayo de 2015 actualizado por: University of Pittsburgh
Addressing Postpartum Mood and Weight Concerns to Sustain Smoking Cessation
The purpose of this study is to evaluate the relative efficacy of a postpartum smoking relapse prevention program, Strategies to Avoid Returning to Smoking (STARTS), and a supportive, nondirective comparison condition (SUPPORT) to increase the proportion of women who remain abstinent through 12 months postpartum.
We hypothesize that women randomized to STARTS will maintain higher rates of smoking abstinence at 6 and 12 months postpartum, and expect STARTS to increase the length of time abstinence is sustained relative to SUPPORT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The goal of the proposed investigation is to determine whether a cognitive behavioral relapse prevention intervention designed to address mood and weight concerns during the postpartum period will decrease the rate of postpartum relapse to smoking.
We propose a two-group, randomized controlled trial.
Women who quit smoking as a result of pregnancy, have been quit for at least one month prior to delivery and are motivated to remain abstinent postpartum will complete baseline assessments and be randomly assigned during the third trimester of pregnancy to either a cognitive behavioral relapse prevention intervention specifically designed for women who quit smoking during pregnancy, Strategies to Avoid Returning To Smoking (STARTS), or a nonspecific, supportive condition (SUPPORT).
Both conditions will receive written information on the dangers of postpartum smoking and an equivalent number and amount of sessions immediately prior to delivery and during the first six months postpartum.
Women will be treated for the first six months postpartum because substantial evidence has shown the risk of relapse to be greatest during the six months immediately following delivery (McBride et al., 1990; Mullen et al., 1990).
All women will complete assessments at baseline (during pregnancy) and 3, 6 and 12 months postpartum.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
Women will be eligible to participate if they:
- report having smoked daily for at least one month during the 3 months prior to becoming pregnant;
- smoked at least 10 cigarettes per day before quitting;
- report no smoking in the four weeks prior to enrollment;
- are not currently smoking as verified by a CO less than 8ppm;
- are at least 'somewhat' motivated to remain abstinent postpartum and
- are at least 14 years of age.
Exclusion Criteria:
- Women with current, acute psychiatric disorders, including other substance use problems and symptoms that warrant immediate treatment will be referred for care and excluded from this trial.
- Women with psychiatric disorders (e.g., depressive or anxiety disorders), who are not acutely suicidal and in whom the symptoms are not severe enough to preclude participation in a randomized trial, will be eligible to participate. However, women taking psychiatric medications that may affect the mediators of treatment, such as antidepressant, anxiolytic or weight control medications, will be excluded from participation.
- Women who endorse current suicidality will be discussed immediately with the consulting physician and referred to the psychiatric emergency room for further evaluation as indicated.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: SBT
Women assigned to SBT (blue) will receive a six month program that offers to help them stay quit after having a baby.
|
Women will be assigned an individual counselor who will meet with them face-to-face six times and telephone them seven times.
A non-specific, supportive condition will be delivered to women who want to remain smoke-free after they give birth.
Otros nombres:
|
Experimental: CBT
Women assigned to CBT (pink) will receive a six month treatment designed to provide support and address the concerns of women who have just had a baby and do not want to resume smoking.
|
Women will be assigned an individual counselor who will meet with them face-to-face six times and telephone them seven times.
In these treatment sessions, the counselor will address postpartum mood and weight concerns.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Abstinence at 12 months postpartum
Periodo de tiempo: through 12 months
|
through 12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Explore factors associated with abstinence postpartum.
Periodo de tiempo: 0-12 months
|
0-12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele D Levine, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Levine MD, Emery RL, Kolko Conlon RP, Marcus MD, Germeroth LJ, Salk RH, Cheng Y. Depressive Symptoms Assessed Near the End of Pregnancy Predict Differential Response to Postpartum Smoking Relapse Prevention Intervention. Ann Behav Med. 2020 Jan 24;54(2):119-124. doi: 10.1093/abm/kaz026.
- Levine MD, Cheng Y, Marcus MD, Kalarchian MA, Emery RL. Preventing Postpartum Smoking Relapse: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Apr;176(4):443-52. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.0248.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LEVINER01
- R01DA021608 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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