- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00757276
Copeptina en el Diagnóstico y Diagnóstico Diferencial de la Diabetes Insípida. El estudio CoSIP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
Se recomienda la medición de arginina vasopresina (AVP) en plasma para el diagnóstico diferencial de diabetes insípida y polidipsia. Sin embargo, la medición de AVP es engorrosa. AVP se deriva de un péptido precursor más grande junto con la copeptina, que es un péptido más estable que refleja directamente la producción de AVP. La copeptina puede analizarse fácilmente en plasma.
Objetivo: Evaluar la precisión diagnóstica de los niveles de copeptina en el diagnóstico y diagnóstico diferencial de la diabetes insípida.
Diseño: Estudio prospectivo, observacional multicéntrico.
Lugar: Departamento de Endocrinología, Hospital Universitario de Basilea
Pacientes: Pacientes con sospecha o conocimiento de diabetes insípida central (completa o parcial), nefrogénica (completa o parcial) o psicógena sometidos a una prueba estandarizada de privación de agua.
Intervención: Todos los pacientes con diabetes insípida sospechada o conocida se someterán a una prueba de privación de agua durante la noche y una prueba de privación de agua estandarizada, como se realiza de forma rutinaria en la evaluación diagnóstica de la diabetes insípida. La AVP plasmática y la copeptina se medirán al inicio (8 a. m. antes del inicio de la sed) y cada hora durante la prueba de privación de agua.
Hipótesis del estudio: los niveles de copeptina proporcionarán una mejor precisión diagnóstica en el diagnóstico y diagnóstico diferencial de la diabetes insípida en comparación con la medición de AVP.
Análisis: Estudiaremos 5 grupos de pacientes: A) Pacientes con diabetes insípida central completa, B) Pacientes con diabetes insípida central parcial, C) Pacientes con diabetes insípida nefrogénica completa, D) Pacientes con diabetes insípida nefrogénica parcial y E) Pacientes con diabetes insípida psicógena. Todos los grupos consistirán en 10 pacientes según las siguientes suposiciones: según los estudios piloto, asumimos que los pacientes del grupo A) tendrán valores de copeptina de 2,5 ± 1,0; Grupo B) 3,0 ± 1,0, Grupo C) 15,0 ± 5; Grupo D) 6 ± 2,0 y Grupo E) 4,0 ± 1,0 pmol/L. Esto da como resultado una potencia del 90 % para detectar una diferencia en los niveles de copeptina de 0,8 pmol/l entre los dos grupos más cercanos, es decir, pacientes con diabetes insípida central parcial y pacientes con diabetes insípida psicógena.
Importancia: La medición de la copeptina permitirá una mejor discriminación de los pacientes con diabetes insípida, especialmente para la discriminación de la diabetes insípida central parcial y nefrogénica y psicógena.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes > 18 años que se someten a pruebas para el diagnóstico de DI debido a antecedentes de poliuria (> 40 ml/kg por 24 horas) en presencia de polidipsia Se contactará a los pacientes con DI conocida si aceptan participar en el estudio y someterse nuevamente a una prueba de privación de agua para medir la copeptina para confirmar el diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- Poliuria de otro origen, es decir, hiperplasia prostática, diabetes mellitus.
- El embarazo
Los investigadores no realizan la prueba de privación de agua en pacientes con: *insuficiencia renal
- diabetes mellitus no controlada
- hipovolemia de cualquier causa
- deficiencia no corregida de hormonas suprarrenales o tiroideas
- Sin consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Todos los pacientes > 18 años que se someten a pruebas para el diagnóstico de DI debido a antecedentes de poliuria (> 40 ml/kg por 24 horas) en presencia de polidipsia Se contactará a los pacientes con DI conocida si aceptan participar en el estudio y someterse nuevamente a una prueba de privación de agua para medir la copeptina para confirmar el diagnóstico. Los investigadores plantean la hipótesis de que los niveles basales de copeptina pueden diferenciar de forma fiable entre los 5 grupos (formas central, nefrógena, psicógena y parcial) con una sensibilidad y especificidad >80 %. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de diabetes insípida (DI) centralis versus DI psicógena
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ebrahimi F, Urwyler SA, Betz MJ, Christ ER, Schuetz P, Mueller B, Donath MY, Christ-Crain M. Effects of interleukin-1 antagonism and corticosteroids on fibroblast growth factor-21 in patients with metabolic syndrome. Sci Rep. 2021 Apr 12;11(1):7911. doi: 10.1038/s41598-021-87207-w.
- Bologna K, Cesana-Nigro N, Refardt J, Imber C, Vogt DR, Christ-Crain M, Winzeler B. Effect of Arginine on the Hypothalamic-Pituitary-Adrenal Axis in Individuals With and Without Vasopressin Deficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jul 1;105(7):dgaa157. doi: 10.1210/clinem/dgaa157.
- Winzeler B, Cesana-Nigro N, Refardt J, Vogt DR, Imber C, Morin B, Popovic M, Steinmetz M, Sailer CO, Szinnai G, Chifu I, Fassnacht M, Christ-Crain M. Arginine-stimulated copeptin measurements in the differential diagnosis of diabetes insipidus: a prospective diagnostic study. Lancet. 2019 Aug 17;394(10198):587-595. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31255-3. Epub 2019 Jul 11.
- Urwyler SA, Timper K, Fenske W, de Mota N, Blanchard A, Kuhn F, Frech N, Arici B, Rutishauser J, Kopp P, Stettler C, Muller B, Katan M, Llorens-Cortes C, Christ-Crain M. Plasma Apelin Concentrations in Patients With Polyuria-Polydipsia Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1917-23. doi: 10.1210/jc.2016-1158. Epub 2016 Mar 11.
- Timper K, Fenske W, Kuhn F, Frech N, Arici B, Rutishauser J, Kopp P, Allolio B, Stettler C, Muller B, Katan M, Christ-Crain M. Diagnostic Accuracy of Copeptin in the Differential Diagnosis of the Polyuria-polydipsia Syndrome: A Prospective Multicenter Study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2268-74. doi: 10.1210/jc.2014-4507. Epub 2015 Mar 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- EKBB 68/08
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