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Copeptina en el Diagnóstico y Diagnóstico Diferencial de la Diabetes Insípida. El estudio CoSIP

12 de diciembre de 2014 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Evaluación de la copeptina en el diagnóstico diferencial de la diabetes insípida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Fondo:

Se recomienda la medición de arginina vasopresina (AVP) en plasma para el diagnóstico diferencial de diabetes insípida y polidipsia. Sin embargo, la medición de AVP es engorrosa. AVP se deriva de un péptido precursor más grande junto con la copeptina, que es un péptido más estable que refleja directamente la producción de AVP. La copeptina puede analizarse fácilmente en plasma.

Objetivo: Evaluar la precisión diagnóstica de los niveles de copeptina en el diagnóstico y diagnóstico diferencial de la diabetes insípida.

Diseño: Estudio prospectivo, observacional multicéntrico.

Lugar: Departamento de Endocrinología, Hospital Universitario de Basilea

Pacientes: Pacientes con sospecha o conocimiento de diabetes insípida central (completa o parcial), nefrogénica (completa o parcial) o psicógena sometidos a una prueba estandarizada de privación de agua.

Intervención: Todos los pacientes con diabetes insípida sospechada o conocida se someterán a una prueba de privación de agua durante la noche y una prueba de privación de agua estandarizada, como se realiza de forma rutinaria en la evaluación diagnóstica de la diabetes insípida. La AVP plasmática y la copeptina se medirán al inicio (8 a. m. antes del inicio de la sed) y cada hora durante la prueba de privación de agua.

Hipótesis del estudio: los niveles de copeptina proporcionarán una mejor precisión diagnóstica en el diagnóstico y diagnóstico diferencial de la diabetes insípida en comparación con la medición de AVP.

Análisis: Estudiaremos 5 grupos de pacientes: A) Pacientes con diabetes insípida central completa, B) Pacientes con diabetes insípida central parcial, C) Pacientes con diabetes insípida nefrogénica completa, D) Pacientes con diabetes insípida nefrogénica parcial y E) Pacientes con diabetes insípida psicógena. Todos los grupos consistirán en 10 pacientes según las siguientes suposiciones: según los estudios piloto, asumimos que los pacientes del grupo A) tendrán valores de copeptina de 2,5 ± 1,0; Grupo B) 3,0 ± 1,0, Grupo C) 15,0 ± 5; Grupo D) 6 ± 2,0 y Grupo E) 4,0 ± 1,0 pmol/L. Esto da como resultado una potencia del 90 % para detectar una diferencia en los niveles de copeptina de 0,8 pmol/l entre los dos grupos más cercanos, es decir, pacientes con diabetes insípida central parcial y pacientes con diabetes insípida psicógena.

Importancia: La medición de la copeptina permitirá una mejor discriminación de los pacientes con diabetes insípida, especialmente para la discriminación de la diabetes insípida central parcial y nefrogénica y psicógena.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes mayores de 18 años que se sometan a pruebas para el diagnóstico de DI debido a antecedentes de poliuria (>40 ml/kg por 24 horas) en presencia de polidipsia Se contactará a los pacientes con DI conocida si aceptan participar en el estudio y para someterse nuevamente a una prueba de privación de agua para medir la copeptina para confirmar el diagnóstico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes > 18 años que se someten a pruebas para el diagnóstico de DI debido a antecedentes de poliuria (> 40 ml/kg por 24 horas) en presencia de polidipsia Se contactará a los pacientes con DI conocida si aceptan participar en el estudio y someterse nuevamente a una prueba de privación de agua para medir la copeptina para confirmar el diagnóstico.

Criterio de exclusión:

  • Poliuria de otro origen, es decir, hiperplasia prostática, diabetes mellitus.
  • El embarazo
  • Los investigadores no realizan la prueba de privación de agua en pacientes con: *insuficiencia renal

    • diabetes mellitus no controlada
    • hipovolemia de cualquier causa
    • deficiencia no corregida de hormonas suprarrenales o tiroideas
  • Sin consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1

Todos los pacientes > 18 años que se someten a pruebas para el diagnóstico de DI debido a antecedentes de poliuria (> 40 ml/kg por 24 horas) en presencia de polidipsia Se contactará a los pacientes con DI conocida si aceptan participar en el estudio y someterse nuevamente a una prueba de privación de agua para medir la copeptina para confirmar el diagnóstico.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los niveles basales de copeptina pueden diferenciar de forma fiable entre los 5 grupos (formas central, nefrógena, psicógena y parcial) con una sensibilidad y especificidad >80 %.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diagnóstico de diabetes insípida (DI) centralis versus DI psicógena
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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